Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperoxygenace matky u fetální hypoplazie levého srdce (MHO)

9. srpna 2023 aktualizováno: Shaine Morris, Baylor College of Medicine

Hodnocení použití doplňkového kyslíku u matek s fetální hypoplazií levého srdce

Srdeční onemocnění je hlavní příčinou úmrtí kojenců souvisejících s vrozenými vadami. Vrozené srdeční onemocnění, při kterém jsou levostranné struktury srdce (hypoplazie levého srdce nebo LHH) příliš malé, patří k nejzávažnějším a mají jedny z nejvyšších úmrtí a dalších komplikací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Máme v úmyslu studovat novou, neinvazivní fetální intervenci, která by pomohla výsledkům u dětí s LHH. Plánujeme studovat vliv podávání kyslíku matkám, které mají plody s malými levostrannými strukturami. Konkrétně vyhodnotíme, zda levé srdeční chlopně plodu porostou rychleji, pokud matka denně dýchá extra kyslík (alespoň 8 hodin denně). Matkám a plodům, které splňují kritéria, bude nabídnuto k zápisu do studie. Všechny přihlášené matky budou požádány, aby dostávaly kyslík nepřetržitě po zbytek těhotenství pomocí masky bez rebreatheru. Při narození porovnáme plody, jejichž matky dostávaly kyslík, s historickými kontrolami. Konkrétně budeme studovat, jak rychle vyrostly levé srdeční chlopně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital Pavilion for Women

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupina A, C: Plody s hypoplastickými levostrannými strukturami nebo s rizikem koarktace aorty a VŠECHNY z následujících

    • Jakýkoli mitrální anulus, aortální anulus, enddiastolický rozměr levé komory nebo z-skóre průměru aorty menší nebo rovné 3,0
    • Nesoulad ve velikosti pravé a levé komory bez jiného vysvětlení nesrovnalosti
    • Retrográdní průtok krve v oblouku aorty z ductus arteriosus
    • Průtok zleva doprava přes foramen ovale

  • Skupina B: Kontroly zdravého plodu

    • Matky podstupující screeningové echo plodu na rodinnou anamnézu ICHS s normální echo.
    • Matky podstupující fetální echokardiografii pro podezření na srdeční onemocnění s normální echokardiografií
    • Matky hodnoceny ve fetálním centru normálním ultrazvukem
  • Skupina D:

Plody s hypoplastickými levostrannými strukturami nebo s rizikem koarktace aorty a některým z následujících

  • Jakýkoli mitrální anulus, aortální anulus, enddiastolický rozměr levé komory nebo z-skóre průměru aorty menší nebo rovné 2,0
  • Nesoulad ve velikosti pravé a levé komory bez jiného vysvětlení nesrovnalosti
  • Kontinuální dopplerovský tok v oblouku aorty týkající se koarktace
  • Výrazně menší průtok aortou než průtok plicní tepnou
  • Těžké aneuryzma septa síní s možnou obstrukcí průtoku mitrální chlopní
  • Levá horní dutá žíla do koronárního sinu s dilatovaným koronárním sinem.
  • Retrográdní průtok krve v oblouku aorty z ductus arteriosus
  • Syndrom hypoplastického levého srdce (HLHS) a varianty HLHS
  • Totální anomální plicní žilní návrat

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetná těhotenství
  • Přetrvávající arytmie
  • Velmi špatné ultrazvukové obrazy, definované neschopností spolehlivě změřit/vyhodnotit všechny zahrnuté srdeční struktury (chlopenní prstence, větvené plicní tepny, PFO a oblouk)
  • Velké extra srdeční anomálie
  • Aneuploidie
  • Stavy matky, které mohou změnit hemodynamiku plodu, včetně středně těžké až těžké HTN vyžadující medikaci v těhotenství, preeklampsie, závažná nebo neopravená vrozená srdeční vada matky, obstrukční spánková apnoe, těžké astma (nereagující na léčbu inhalačními steroidy), restriktivní plicní onemocnění, těžká anémie , chronické onemocnění ledvin matky, známá abnormalita placenty (kompletní placenta previa, accrete nebo percreta) a syndrom antifosfolipidových ab

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Historické ovládací prvky LHH
Předchozí ženy s dx fetálního LHH a jejichž péče pokračovala v Texaské dětské nemocnici.
Komparátor placeba: Kontroly zdravého plodu
Zdravé matky se zdravými plody, které budou každý měsíc přicházet kvůli fetálním echcos počínaje 20. týdnem.
Jiný: Hyperoxygenace matky
Kyslík je matkám podáván v 8 l přes masku bez rebreatheru.
Ostatní jména:
  • Kyslík
Experimentální: Chonická mateřská hyperoxygenace s LHH
Matky, které mají plod diagnostikovaný LHH a volí každodenní mateřskou hyperoxygenační terapii.
Jiný: Hyperoxygenace matky
Kyslík je matkám podáván v 8 l přes masku bez rebreatheru.
Ostatní jména:
  • Kyslík
Experimentální: Akutní hyperoxygenace matky s LHH
Matky, které mají plod diagnostikovaný LHH a volí akutní mateřskou hyperoxygenační provokační test.
Jiný: Hyperoxygenace matky
Kyslík je matkám podáván v 8 l přes masku bez rebreatheru.
Ostatní jména:
  • Kyslík

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aortální prstencový rozměr
Časové okno: 2 roky
Fetálním echem velikost aortálního anulu v mm
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mitrální prstencový rozměr
Časové okno: let
Podle fetálního echa velikost prstence mitrální chlopně v mm
let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baylor College of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shaine A Morris, MD, Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-33802

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení