Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maternal hyperoxygenation i føtal venstre hjertehypoplasi (MHO)

9. august 2023 opdateret af: Shaine Morris, Baylor College of Medicine

Evaluering af brugen af ​​supplerende ilt til mødre med føtal venstre hjertehypoplasi

Hjertesygdomme er den førende årsag til spædbørnsdød relateret til fødselsdefekter. Medfødt hjertesygdom, hvor hjertets venstresidede strukturer (venstre hjertehypoplasi eller LHH) er for små, er blandt de mest alvorlige og har nogle af de højeste døds- og andre komplikationsrater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi har til hensigt at studere en ny, ikke-invasiv føtal intervention for at hjælpe resultater hos børn med LHH. Vi planlægger at undersøge effekten af ​​at give ilt til mødre, der har fostre med små venstresidede strukturer. Vi vil specifikt vurdere, om de føtale venstre hjerteklapper vil vokse hurtigere, hvis moderen indånder ekstra ilt på daglig basis (mindst 8 timer om dagen). Mødre og fostre, der opfylder kriterierne, vil blive tilbudt at tilmelde sig undersøgelsen. Alle tilmeldte mødre vil blive bedt om at modtage ilt kontinuerligt i resten af ​​graviditeten ved hjælp af en non-rebreather maske. Ved fødslen vil vi sammenligne de fostre, hvis mødre fik ilt, med historiske kontroller. Vi vil specifikt undersøge, hvor hurtigt de venstre hjerteklapper er vokset.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital Pavilion for Women

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gruppe A, C: Fostre med hypoplastiske venstresidede strukturer eller med risiko for koarktation af aorta og ALT af følgende

    • Enhver mitral annulus, aorta annulus, venstre ventrikel ende-diastolisk dimension eller aorta diameter z-score mindre end eller lig med 3,0
    • Højre-venstre ventrikulær størrelse uoverensstemmelse uden anden forklaring på uoverensstemmelse
    • Retrograd blodgennemstrømning i aortabuen fra ductus arteriosus
    • Venstre mod højre strømmer hen over foramen ovale

  • Gruppe B: Sunde fosterkontroller

    • Mødre, der gennemgår screening af fosterekko for familiehistorie med CHD med et normalt ekko.
    • Mødre, der gennemgår føtal ekkokardiografi for mistanke om hjertesygdom med normalt ekko
    • Mødre vurderes i fostercentret med normal ultralyd
  • Gruppe D:

Fostre med hypoplastiske venstresidede strukturer eller med risiko for coarctation af aorta og nogen af ​​følgende

  • Enhver mitral annulus, aorta annulus, venstre ventrikel end-diastolisk dimension eller aorta diameter z-score mindre end eller lig med 2,0
  • Højre-venstre ventrikulær størrelse uoverensstemmelse uden anden forklaring på uoverensstemmelse
  • Kontinuerlig Doppler-flow i aortabuen vedrørende koarktation
  • Betydelig mindre aorta flow end pulmonal arterie flow
  • Alvorlig atrial septal aneurisme med mulig obstruktion af mitralklapflow
  • Venstre superior vena cava til coronary sinus med dilateret coronary sinus.
  • Retrograd blodgennemstrømning i aortabuen fra ductus arteriosus
  • Hypoplastisk venstre hjertesyndrom (HLHS) og varianter af HLHS
  • Total anomal pulmonal venøs tilbagevenden

Eksklusionskriterier:

  • Flere graviditeter
  • Vedvarende arytmi
  • Meget dårlige ultralydsbilleder, defineret ved manglende evne til pålideligt at måle/evaluere alle inkluderede hjertestrukturer (ventilringe, forgrenede lungearterier, PFO og bue)
  • Større ekstra hjerteanomalier
  • Aneuploidi
  • Maternelle tilstande, der kan ændre fosterets hæmodynamik, herunder moderat til svær HTN, der kræver medicinering under graviditet, præeklampsi, alvorlig eller ikke-repareret maternel medfødt hjertesygdom, obstruktiv søvnapnø, svær astma (reagerer ikke på inhaleret steroidbehandling), restriktiv lungesygdom, svær anæmi , mors kronisk nyresygdom kendt placenta abnormitet (komplet placenta previa, accrete eller percreta) og antiphospholipid ab syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Historiske LHH kontroller
Tidligere kvinder med en dx af føtal LHH, og hvis pleje blev fortsat på Texas Children's Hospital.
Placebo komparator: Sunde fosterkontrol
Raske mødre med sunde fostre, der kommer ind månedligt til føtale ekkoer fra 20 uger.
Andet: Maternel Hyperoxygenation
Oxygen gives til mødre ved 8L gennem en non-rebreather maske.
Andre navne:
  • Ilt
Eksperimentel: Chonic Maternal Hyperoxygenation m/ LHH
Mødre, der har et foster diagnosticeret med LHH og vælger daglig moderhyperoxygeneringsterapi.
Andet: Maternel Hyperoxygenation
Oxygen gives til mødre ved 8L gennem en non-rebreather maske.
Andre navne:
  • Ilt
Eksperimentel: Akut maternal hyperoxygenering med LHH
Mødre, der har et foster diagnosticeret med LHH og vælger akut maternel hyperoxygenationstest.
Andet: Maternel Hyperoxygenation
Oxygen gives til mødre ved 8L gennem en non-rebreather maske.
Andre navne:
  • Ilt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aorta ringformet dimension
Tidsramme: 2 år
Ved fosterekko størrelsen af ​​aorta annulus i mm
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mitral ringformet dimension
Tidsramme: flere år
Ved fosterekko størrelsen af ​​mitralklapsåret i mm
flere år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Baylor College of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shaine A Morris, MD, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-33802

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger