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Iperossigenazione materna nell'ipoplasia fetale del cuore sinistro (MHO)

9 agosto 2023 aggiornato da: Shaine Morris, Baylor College of Medicine

Valutazione dell'uso di ossigeno supplementare per le madri con ipoplasia del cuore sinistro fetale

Le malattie cardiache sono la principale causa di morte infantile correlata a difetti alla nascita. Le cardiopatie congenite in cui le strutture del lato sinistro del cuore (ipoplasia del cuore sinistro o LHH) sono troppo piccole sono tra le più gravi e hanno alcuni dei più alti tassi di morte e altre complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Intendiamo studiare un nuovo intervento fetale non invasivo per aiutare i risultati nei bambini con LHH. Intendiamo studiare l'effetto della somministrazione di ossigeno alle madri che hanno feti con piccole strutture del lato sinistro. In particolare valuteremo se le valvole cardiache sinistre fetali cresceranno più velocemente se la madre respira ossigeno extra su base giornaliera (almeno 8 ore al giorno). Alle madri e ai feti che soddisfano i criteri verrà offerto di iscriversi allo studio. A tutte le madri iscritte verrà chiesto di ricevere ossigeno in modo continuo per il resto della gravidanza utilizzando una maschera non rebreather. Alla nascita, confronteremo i feti le cui madri hanno ricevuto ossigeno con i controlli storici. In particolare studieremo la velocità con cui sono cresciute le valvole cardiache sinistre.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital Pavilion for Women

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo A, C: feti con strutture del lato sinistro ipoplasico o a rischio di coartazione dell'aorta e TUTTI i seguenti

    • Qualsiasi anello mitralico, anello aortico, dimensione telediastolica del ventricolo sinistro o punteggio z del diametro aortico inferiore o uguale a 3,0
    • Discrepanza delle dimensioni del ventricolo destro-sinistro senza altra spiegazione della discrepanza
    • Flusso sanguigno retrogrado nell'arco aortico dal dotto arterioso
    • Flusso da sinistra a destra attraverso il forame ovale

  • Gruppo B: Controlli fetali sani

    • Madri sottoposte a screening dell'eco fetale per anamnesi familiare di CHD con ecografia normale.
    • Madri sottoposte a ecocardiografia fetale per sospetta cardiopatia con ecografia normale
    • Madri valutate nel centro fetale con ecografia normale
  • Gruppo D:

Feti con strutture del lato sinistro ipoplasico o a rischio di coartazione dell'aorta e uno qualsiasi dei seguenti

  • Qualsiasi anello mitralico, anello aortico, dimensione telediastolica del ventricolo sinistro o punteggio z del diametro aortico inferiore o uguale a 2,0
  • Discrepanza delle dimensioni del ventricolo destro-sinistro senza altra spiegazione della discrepanza
  • Flusso Doppler continuo nell'arco aortico relativo alla coartazione
  • Flusso aortico significativamente inferiore a quello dell'arteria polmonare
  • Grave aneurisma interatriale con possibile ostruzione del flusso della valvola mitrale
  • Vena cava superiore sinistra al seno coronarico con seno coronarico dilatato.
  • Flusso sanguigno retrogrado nell'arco aortico dal dotto arterioso
  • Sindrome del cuore sinistro ipoplasico (HLHS) e varianti di HLHS
  • Ritorno venoso polmonare anomalo totale

Criteri di esclusione:

  • Molteplici gestazioni
  • Aritmia persistente
  • Immagini ecografiche molto scadenti, definite dall'incapacità di misurare/valutare in modo affidabile tutte le strutture cardiache incluse (annuli della valvola, arterie polmonari ramificate, PFO e arco)
  • Anomalie extracardiache maggiori
  • Aneuploidia
  • Condizioni materne che possono alterare l'emodinamica fetale, tra cui HTN da moderata a grave che richiede farmaci in gravidanza, preeclampsia, cardiopatia congenita materna maggiore o non riparata, apnea ostruttiva del sonno, asma grave (non responsivo alla terapia con steroidi inalatori), malattia polmonare restrittiva, grave anemia , malattia renale cronica materna nota anomalia della placenta (placenta previa completa, accresciuta o percreta) e sindrome da antifosfolipidi ab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controlli storici di LHH
Donne precedenti con un dx di LHH fetale e la cui cura è stata continuata al Texas Children's Hospital.
Comparatore placebo: Controlli fetali sani
Madri sane con feti sani che arriveranno mensilmente per ecografie fetali a partire da 20 settimane.
Altro: Iperossigenazione materna
L'ossigeno viene somministrato alle madri a 8 litri attraverso una maschera non rebreather.
Altri nomi:
  • Ossigeno
Sperimentale: Iperossigenazione materna conica con LHH
Madri che hanno un feto con diagnosi di LHH e scelgono la terapia quotidiana di iperossigenazione materna.
Altro: Iperossigenazione materna
L'ossigeno viene somministrato alle madri a 8 litri attraverso una maschera non rebreather.
Altri nomi:
  • Ossigeno
Sperimentale: Iperossigenazione materna acuta con LHH
Madri che hanno un feto con diagnosi di LHH ed eleggono il test di provocazione dell'iperossigenazione materna acuta.
Altro: Iperossigenazione materna
L'ossigeno viene somministrato alle madri a 8 litri attraverso una maschera non rebreather.
Altri nomi:
  • Ossigeno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione anulare aortica
Lasso di tempo: 2 anni
Dall'eco fetale la dimensione dell'anulus aortico in mm
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione anulare mitrale
Lasso di tempo: anni
Dall'eco fetale la dimensione dell'anello della valvola mitrale in mm
anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Baylor College of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shaine A Morris, MD, Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-33802

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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