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Mütterliche Hyperoxygenierung bei fetaler Linksherzhypoplasie (MHO)

9. August 2023 aktualisiert von: Shaine Morris, Baylor College of Medicine

Bewertung der Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff bei Müttern mit fötaler Linksherzhypoplasie

Herzerkrankungen sind die häufigste Todesursache bei Säuglingen im Zusammenhang mit Geburtsfehlern. Angeborene Herzfehler, bei denen die linksseitigen Strukturen des Herzens (Linksherzhypoplasie oder LHH) zu klein sind, gehören zu den schwersten und haben einige der höchsten Todes- und anderen Komplikationsraten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir beabsichtigen, eine neue, nicht-invasive fetale Intervention zu untersuchen, um die Ergebnisse bei Kindern mit LHH zu verbessern. Wir planen, die Wirkung der Sauerstoffgabe an Mütter zu untersuchen, die Föten mit kleinen linksseitigen Strukturen haben. Wir werden insbesondere prüfen, ob die linken Herzklappen des Fötus schneller wachsen, wenn die Mutter täglich (mindestens 8 Stunden pro Tag) zusätzlichen Sauerstoff einatmet. Müttern und Föten, die die Kriterien erfüllen, wird die Teilnahme an der Studie angeboten. Alle eingeschriebenen Mütter werden gebeten, für den Rest der Schwangerschaft kontinuierlich Sauerstoff mit einer Nicht-Rebreather-Maske zu erhalten. Bei der Geburt werden wir die Föten, deren Mütter Sauerstoff erhielten, mit historischen Kontrollen vergleichen. Wir werden speziell untersuchen, wie schnell die linken Herzklappen gewachsen sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital Pavilion for Women

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gruppe A, C: Föten mit hypoplastischen linksseitigen Strukturen oder mit Risiko einer Aortenisthmusstenose und ALLEN der folgenden

    • Jeglicher Mitralring, Aortenring, linksventrikuläre enddiastolische Dimension oder Z-Score des Aortendurchmessers kleiner oder gleich 3,0
    • Größendiskrepanz des Rechts-Links-Ventrikels ohne andere Erklärung der Diskrepanz
    • Retrograder Blutfluss im Aortenbogen aus dem Ductus arteriosus
    • Von links nach rechts fließen sie über das Foramen ovale

  • Gruppe B: Gesunde fötale Kontrollen

    • Mütter, die sich einem Screening mit fötalem Echo auf KHK in der Familienanamnese mit normalem Echo unterziehen.
    • Mütter, die sich einer fetalen Echokardiographie wegen Verdachts auf eine Herzerkrankung mit normalem Echo unterziehen
    • Mütter wurden im fetalen Zentrum mit normalem Ultraschall untersucht
  • Gruppe D:

Föten mit hypoplastischen linksseitigen Strukturen oder mit dem Risiko einer Aortenisthmusstenose und einem der folgenden

  • Jeglicher Mitralring, Aortenring, linksventrikuläre enddiastolische Dimension oder Z-Score des Aortendurchmessers kleiner oder gleich 2,0
  • Größendiskrepanz des Rechts-Links-Ventrikels ohne andere Erklärung der Diskrepanz
  • Kontinuierlicher Doppler-Fluss im Aortenbogen in Bezug auf Coarctation
  • Signifikant weniger Aortenfluss als Pulmonalarterienfluss
  • Schweres Vorhofseptumaneurysma mit möglicher Obstruktion des Mitralklappenflusses
  • Linke obere Hohlvene zum Koronarsinus mit erweitertem Koronarsinus.
  • Retrograder Blutfluss im Aortenbogen aus dem Ductus arteriosus
  • Hypoplastisches Linksherzsyndrom (HLHS) und Varianten von HLHS
  • Total anomaler pulmonalvenöser Rückfluss

Ausschlusskriterien:

  • Mehrere Schwangerschaften
  • Anhaltende Arrhythmie
  • Sehr schlechte Ultraschallbilder, definiert durch die Unfähigkeit, alle eingeschlossenen Herzstrukturen (Klappenringe, verzweigte Lungenarterien, PFO und Bogen) zuverlässig zu messen/auszuwerten
  • Große extrakardiale Anomalien
  • Aneuploidie
  • Erkrankungen der Mutter, die die Hämodynamik des Fötus verändern können, einschließlich mittelschwerer bis schwerer HTN, die eine Medikation in der Schwangerschaft erfordern, Präeklampsie, schwerer oder nicht behobener angeborener Herzfehler der Mutter, obstruktive Schlafapnoe, schweres Asthma (das nicht auf eine Therapie mit inhalativen Steroiden anspricht), restriktive Lungenerkrankung, schwere Anämie , chronische Nierenerkrankung der Mutter, bekannte Plazentationsanomalie (vollständige Plazenta praevia, accrete oder percreta) und Antiphospholipid-Ak-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Historische LHH-Steuerungen
Frühere Frauen mit einem dx fetalen LHH, deren Pflege im Texas Children's Hospital fortgesetzt wurde.
Placebo-Komparator: Gesunde fetale Kontrollen
Gesunde Mütter mit gesunden Föten, die ab der 20. Woche monatlich zur fetalen Echcos-Behandlung kommen.
Sonstiges: Mütterliche Hyperoxygenierung
Sauerstoff wird den Müttern mit 8 l durch eine Nicht-Rebreather-Maske verabreicht.
Andere Namen:
  • Sauerstoff
Experimental: Chronische mütterliche Hyperoxygenierung mit LHH
Mütter, deren Fötus mit LHH diagnostiziert wurde und die sich für eine tägliche mütterliche Hyperoxygenierungstherapie entscheiden.
Sonstiges: Mütterliche Hyperoxygenierung
Sauerstoff wird den Müttern mit 8 l durch eine Nicht-Rebreather-Maske verabreicht.
Andere Namen:
  • Sauerstoff
Experimental: Akute mütterliche Hyperoxygenierung mit LHH
Mütter, deren Fötus mit LHH diagnostiziert wurde und die sich für einen akuten mütterlichen Hyperoxygenierungs-Challenge-Test entscheiden.
Sonstiges: Mütterliche Hyperoxygenierung
Sauerstoff wird den Müttern mit 8 l durch eine Nicht-Rebreather-Maske verabreicht.
Andere Namen:
  • Sauerstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dimension des Aortenrings
Zeitfenster: 2 Jahre
Durch fötales Echo die Größe des Aortenrings in mm
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dimension des Mitralrings
Zeitfenster: Jahre
Durch fötales Echo die Größe des Mitralklappenrings in mm
Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Baylor College of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shaine A Morris, MD, Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-33802

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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