Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající využití, efektivitu a kvalitu života v klinické praxi v Německu u účastníků s relaps-remitující roztroušenou sklerózou léčených ozanimodem (Zeposia®) (OzEAN)

5. září 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Ozanimod (Zeposia®) u pacientů s RRMS: 5letá, multicentrická, prospektivní, neintervenční studie dokumentující využití, efektivitu a kvalitu života v klinické praxi v Německu (OZEAN)

Účelem této studie je shromáždit data z reálného světa a získat poznatky o dlouhodobém užívání ozanimodu (Zeposia ®), jeho vlivu na dobře definované výstupní parametry zahrnující výsledky relevantní pro účastníky, stejně jako kvalitu života, efektivitu a výskyt nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studijní místa

  • Německo
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden, MS Ambulanz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Plánuje se, že přibližně 1 300 dospělých účastníků relabující-remitující roztroušené sklerózy (RRMS) (jakéhokoli pohlaví), kteří jsou buď nově léčenými účastníky RRMS, nebo kteří přešli z jiné léčby RRMS na ozanimod, bude zařazeno až do 140 specializovaných studijních míst (ordinační neurologové a kliniky) po celém Německu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza relabující-remitující roztroušené sklerózy (RRMS)
  • Rozhodnutí o léčbě ozanimodem musí být učiněno před zařazením a nezávisle na této neintervenční observační studii
  • Všechny údaje o léčbě ozanimodem jsou shromažďovány prospektivně. Retrospektivní dokumentace léčby ozanimodem a registrace účastníků, kteří již léčbu ozanimodem jsou, není povolena

Kritéria vyloučení:

  • Zvláštní upozornění, opatření a kontraindikace uvedené v aktuální verzi Souhrnu údajů o přípravku (SmPC)
  • Hypersenzitivita na léčivou látku (látky) nebo na kteroukoli pomocnou látku ozanimodu, jak je uvedeno v informacích pro předepisování, nesmí být zapsána
  • Účast na jakýchkoli jiných klinických studiích

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) léčení Ozanimodem
Lék: Ozanimod
Podle označení produktu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků setrvání na terapii
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Rozdělení demografických charakteristik účastníků: Věk
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Rozdělení demografických charakteristik účastníků: Pohlaví
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Rozdělení demografických charakteristik účastníků: Výška
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Rozdělení demografických charakteristik účastníků: Tělesná hmotnost
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Rozdělení klinických charakteristik: Kouření
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Rozdělení klinických charakteristik: Diagnóza roztroušené sklerózy (RS).
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Rozdělení klinických charakteristik: RS anamnéza/anamnéza
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Rozdělení klinických charakteristik: Předchozí onemocnění
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Rozdělení klinických charakteristik: Průběžná onemocnění
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Rozdělení klinických charakteristik: Souběžná medikace
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Rozdělení klinických charakteristik: Předchozí léčba RS
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Rozdělení klinických charakteristik: Fyzikální vyšetření
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Distribuce klinických charakteristik: Důvody pro přechod na ozanimod
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Rozdělení klinických charakteristik: Léčba začíná ozanimodem
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Rozdělení klinických charakteristik: Přerušení, definované jako lékařská dokumentace o přerušení léčby ozanimodem
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Distribuce klinických charakteristik: Důvod přerušení
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Rozdělení klinických charakteristik: Následná léčba RS
Časové okno: Až 44 měsíců
Až 44 měsíců
Rozdělení klinických charakteristik: Perzistence při léčbě
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Rozdělení klinických charakteristik: Adherence k terapii
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM v1.4)
Časové okno: Až 44 měsíců
Až 44 měsíců
Test modalit symbolových číslic (SDMT)
Časové okno: Až 44 měsíců
Až 44 měsíců
Stupnice únavy pro motorické a kognitivní funkce (FSMC)
Časové okno: Až 44 měsíců
Až 44 měsíců
Roztroušená skleróza Kvalita života-54 (MSQOL-54)
Časové okno: Až 44 měsíců
Až 44 měsíců
Spojené království škála hodnocení neurologického postižení (UNDS)
Časové okno: Až 44 měsíců
Až 44 měsíců
Klinický relaps definovaný jako roční míra relapsů (ARR)
Časové okno: Až 44 měsíců
Až 44 měsíců
Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS)
Časové okno: Až 44 měsíců
Až 44 měsíců
Index produktivity práce a aktivity – roztroušená skleróza (WPAI-MS German v2.1)
Časové okno: Až 44 měsíců
Až 44 měsíců
Průzkum zdravotních zdrojů roztroušené sklerózy (MS-HRS 3.0)
Časové okno: Až 44 měsíců
Až 44 měsíců
Míra výskytu nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 44 měsíců
Až 44 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RPC-1063-MS-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení