Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der undersøger anvendelsen, effektiviteten og livskvaliteten i klinisk praksis i Tyskland for deltagere med recidiverende-remitterende multipel sklerose behandlet med Ozanimod (Zeposia®) (OzEAN)

5. september 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Ozanimod (Zeposia®) hos patienter med RRMS: En 5-årig, multicenter, prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse for at dokumentere udnyttelse, effektivitet og livskvalitet i klinisk praksis i Tyskland (OZEAN)

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data fra den virkelige verden og at få indsigt i langsigtet brug af ozanimod (Zeposia ®), dets effekt på veldefinerede udfaldsparametre omfattende deltagerrelevante resultater, såvel som livskvalitet, effektivitet og forekomst af uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden, MS Ambulanz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ca. 1.300 voksne med relapsing-remitting multipel sklerose (RRMS) deltagere (alle køn), som enten er nybehandlede RRMS-deltagere, eller som skiftede fra andre RRMS-behandlinger til ozanimod, er planlagt til at blive tilmeldt op til 140 specialistundersøgelsessteder (kontorbaserede neurologer og klinikker) i hele Tyskland.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af relapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)
  • Beslutningen om behandling med ozanimod skal være truffet før optagelsen og uafhængigt af denne ikke-interventionelle observationsundersøgelse
  • Alle data om ozanimod-behandling er indsamlet prospektivt. Den retrospektive dokumentation af ozanimod-terapi og tilmelding af deltagere, der allerede er i ozanimod-terapi, er ikke tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • Særlige advarsler, forholdsregler og kontraindikationer specificeret i den aktuelle version af produktresuméet (SmPC)
  • Overfølsomhed over for det eller de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne i ozanimod som specificeret i ordinationsinformationen må ikke registreres
  • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Deltagere med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS) behandlet med Ozanimod
Medicin: Ozanimod
Pr. Produktetiket

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere vedholdende med terapi
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Fordeling af deltagerdemografiske karakteristika: Alder
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af deltagerdemografiske karakteristika: Køn
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af deltagerdemografiske karakteristika: Højde
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af deltagerdemografiske karakteristika: Kropsvægt
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af kliniske karakteristika: Rygestatus
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af kliniske karakteristika: Multipel sklerose (MS) diagnose
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af kliniske karakteristika: MS-anamnese/historie
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af kliniske karakteristika: Tidligere sygdomme
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af kliniske karakteristika: Samtidige sygdomme
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af kliniske karakteristika: Samtidig medicinering
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af kliniske karakteristika: Tidligere MS-medicinering
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af kliniske karakteristika: Fysisk undersøgelse
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af kliniske karakteristika: Årsager til at skifte til ozanimod
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af kliniske karakteristika: Behandling starter med ozanimod
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Fordeling af kliniske karakteristika: Seponering, defineret som lægens dokumentation for seponering af ozanimod-behandling
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Fordeling af kliniske karakteristika: Årsag til seponering
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Fordeling af kliniske karakteristika: Efterfølgende MS-behandling
Tidsramme: Op til 44 måneder
Op til 44 måneder
Fordeling af kliniske karakteristika: Vedholdenhed med terapi
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Fordeling af kliniske karakteristika: Overholdelse af terapi
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM v1.4)
Tidsramme: Op til 44 måneder
Op til 44 måneder
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Op til 44 måneder
Op til 44 måneder
Træthedsskala for motoriske og kognitive funktioner (FSMC)
Tidsramme: Op til 44 måneder
Op til 44 måneder
Multipel sklerose Livskvalitet-54 (MSQOL-54)
Tidsramme: Op til 44 måneder
Op til 44 måneder
Storbritannien Neurological Disability Rating Scale (UNDS)
Tidsramme: Op til 44 måneder
Op til 44 måneder
Klinisk tilbagefald defineret som den årlige tilbagefaldsrate (ARR)
Tidsramme: Op til 44 måneder
Op til 44 måneder
Udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: Op til 44 måneder
Op til 44 måneder
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsindeks-multipel sklerose (WPAI-MS tysk v2.1)
Tidsramme: Op til 44 måneder
Op til 44 måneder
Multipel sklerose sundhedsressourceundersøgelse (MS-HRS 3.0)
Tidsramme: Op til 44 måneder
Op til 44 måneder
Incidensrate for bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 44 måneder
Op til 44 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RPC-1063-MS-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger