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Eine Studie zur Untersuchung der Nutzung, Wirksamkeit und Lebensqualität in der klinischen Praxis in Deutschland für Teilnehmer mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose, die mit Ozanimod (Zeposia®) behandelt wurden (OzEAN)

5. September 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Ozanimod (Zeposia®) bei Patienten mit RRMS: Eine 5-jährige, multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle Studie zur Dokumentation von Anwendung, Wirksamkeit und Lebensqualität in der klinischen Praxis in Deutschland (OZEAN)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, reale Daten zu sammeln und Erkenntnisse über die langfristige Anwendung von Ozanimod (Zeposia ®), seine Wirkung auf klar definierte Ergebnisparameter, einschließlich teilnehmerrelevanter Ergebnisse, sowie Lebensqualität und Wirksamkeit zu gewinnen , und Auftreten von unerwünschten Ereignissen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studienorte

  • Deutschland
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden, MS Ambulanz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Etwa 1.300 erwachsene Teilnehmer an schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) (jeden Geschlechts), die entweder neu behandelte RRMS-Teilnehmer sind oder von anderen RRMS-Behandlungen auf Ozanimod umgestellt wurden, sollen an bis zu 140 spezialisierten Studienzentren (praktische Neurologen und Kliniken) in ganz Deutschland.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS)
  • Die Entscheidung über die Behandlung mit Ozanimod muss vor der Aufnahme und unabhängig von dieser nicht-interventionellen Beobachtungsstudie getroffen worden sein
  • Alle Daten zur Behandlung mit Ozanimod werden prospektiv erhoben. Die nachträgliche Dokumentation der Ozanimod-Therapie und die Einschreibung von Teilnehmern, die bereits eine Ozanimod-Therapie erhalten, ist nicht zulässig

Ausschlusskriterien:

  • Besondere Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Kontraindikationen, die in der aktuellen Version der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) angegeben sind
  • Überempfindlichkeit gegen den/die Wirkstoff(e) oder einen der sonstigen Bestandteile von Ozanimod, wie in der Verschreibungsinformation angegeben, darf nicht eingetragen werden
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Teilnehmer mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS), die mit Ozanimod behandelt wurden
Arzneimittel: Ozanimod
Gemäß Produktetikett

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die die Therapie durchhalten
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verteilung der demografischen Merkmale der Teilnehmer: Alter
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der demografischen Merkmale der Teilnehmer: Geschlecht
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der demografischen Merkmale der Teilnehmer: Größe
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der demografischen Merkmale der Teilnehmer: Körpergewicht
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der klinischen Merkmale: Raucherstatus
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der klinischen Merkmale: Multiple Sklerose (MS)-Diagnose
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der klinischen Merkmale: MS-Anamnese/Anamnese
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der klinischen Merkmale: Vorerkrankungen
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der klinischen Merkmale: Begleiterkrankungen
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der klinischen Merkmale: Begleitmedikation
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der klinischen Merkmale: Vorherige MS-Medikamente
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der klinischen Merkmale: Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der klinischen Merkmale: Gründe für die Umstellung auf Ozanimod
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der klinischen Merkmale: Behandlungsbeginn mit Ozanimod
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verteilung der klinischen Merkmale: Abbruch, definiert als ärztliche Dokumentation eines Abbruchs der Behandlung mit Ozanimod
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Verteilung der klinischen Merkmale: Grund für den Abbruch
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Verteilung der klinischen Merkmale: Nachfolgende MS-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 44 Monate
Bis zu 44 Monate
Verteilung der klinischen Merkmale: Beharrlichkeit bei der Therapie
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Verteilung der klinischen Merkmale: Therapietreue
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM v1.4)
Zeitfenster: Bis zu 44 Monate
Bis zu 44 Monate
Symbol-Ziffer-Modalitätstest (SDMT)
Zeitfenster: Bis zu 44 Monate
Bis zu 44 Monate
Ermüdungsskala für motorische und kognitive Funktionen (FSMC)
Zeitfenster: Bis zu 44 Monate
Bis zu 44 Monate
Lebensqualität bei Multipler Sklerose-54 (MSQOL-54)
Zeitfenster: Bis zu 44 Monate
Bis zu 44 Monate
Bewertungsskala für neurologische Behinderungen des Vereinigten Königreichs (UNDS)
Zeitfenster: Bis zu 44 Monate
Bis zu 44 Monate
Klinischer Rückfall definiert als die jährliche Rückfallrate (ARR)
Zeitfenster: Bis zu 44 Monate
Bis zu 44 Monate
Erweiterte Skala für den Behinderungsstatus (EDSS)
Zeitfenster: Bis zu 44 Monate
Bis zu 44 Monate
Arbeitsproduktivitäts- und Aktivitätsindex – Multiple Sklerose (WPAI-MS Deutsch v2.1)
Zeitfenster: Bis zu 44 Monate
Bis zu 44 Monate
Umfrage zu Gesundheitsressourcen zu Multipler Sklerose (MS-HRS 3.0)
Zeitfenster: Bis zu 44 Monate
Bis zu 44 Monate
Inzidenzrate für unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 44 Monate
Bis zu 44 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RPC-1063-MS-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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