Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dysfagie, QoL a postoje k PEG u pacientů s ALS (ALSDPEG)

11. června 2026 aktualizováno: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Dysfagie, kvalita života a postoje k perkutánní endoskopické gastrostomii u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou

U amyotrofické laterální sklerózy je vysoký výskyt dysfagie. Při zhoršení funkce polykání se doporučuje perkutánní endoskopická gastrostomická sonda (PEG), aby byl zajištěn dostatečný a bezpečný perorální příjem. Dysfagie a umístění PEG mění kvalitu života (QoL). Nicméně kvalita života a postoje k PEG zůstávají z velké části neprozkoumané. Účelem této studie je monitorovat funkci polykání ve vztahu ke kvalitě života a postoje k zavádění PEG sondy a krmení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je monitorovat zhoršování polykací funkce u populace pacientů s ALS a prozkoumat jeho dopad na kvalitu života a postoje k zavádění PEG sondy a krmení v průběhu onemocnění. Úplné vyhodnocení polykací funkce a vyplnění dotazníků zabere maximálně 60 minut. Postup hodnocení se bude opakovat každé 3 měsíce až do zavedení PEG sondy, což nám umožní podrobně sledovat polykací funkci ve vztahu k postoji k PEG a QoL. Data získaná z této studie by měla významně přispět ke znalosti QoL u pacientů s ALS s dysfagií a umožní srovnání QoL u pacientů s ALS s a bez PEG sondy. Tato studie také rozšíří porozumění postojům pacientů s ALS a jejich příbuzných k PEG a dopadu těchto postojů na rozhodovací proces.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Nábor
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat dospělé pacienty s ALS, kteří budou moci každé 3 měsíce navštívit místo studie za účelem osobních procedur, a jejich blízké příbuzné.

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů:

  • 18 let nebo starší
  • diagnostika ALS
  • sledování v Univerzitním lékařském centru v Lublani, oddělení neurofyziologie, každé 3 měsíce
  • být schopen každé 3 měsíce navštěvovat studijní místo pro osobní procedury

Kritéria zahrnutí pro příbuzné:

  • minimálně 18 let

Kritéria vyloučení pro pacienty:

  • koexistující onemocnění nebo porucha, která by mohla ovlivnit funkci polykání nezávisle na diagnóze ALS
  • klinicky významné zhoršení kognitivních funkcí nebo demence při zařazení, jak bylo stanoveno neurologem studie ALS

Kritéria vyloučení pro příbuzné:

  • známky pravděpodobného kognitivního zhoršení nebo demence při zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s ALS
Pacienti s potvrzenou amyotrofickou laterální sklerózou.
Diagnostický test: Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
IOPI měří maximální tlak síly a vytrvalosti jazyka pomocí jednorázového bulbu umístěného na tvrdém patře za předními zuby nebo na kořeni jazyka. Účastníci budou vyzváni, aby stiskli žárovku jazykem maximálním tlakem třikrát. Pro měření vytrvalosti budou účastníci požádáni, aby vydrželi tlak tak dlouho, jak jen mohou.
Diagnostický test: Mannův test schopnosti polykání (MASA)
MASA je standardní protokol klinického hodnocení polykání včetně celkového vyšetření pacienta, viditelných známek orální přípravné a transportní fáze a faryngální fáze polykací funkce.
Diagnostický test: Vláknové endoskopické hodnocení polykání
Subjekty spolknou až 10 bolusů různé tloušťky a objemu (od tenkých po extrémně silné a sušenku).
Diagnostický test: Měření funkce dýchání
Měření respiračních funkcí bude zahrnovat usilovnou vitální kapacitu (FVC), maximální inspirační tlak (MIP) a maximální exspirační tlak (MEP), všechny vyjádřené v procentech předpokládaných hodnot. Budou použity konvenční metody testování.
Příbuzní
Blízcí příbuzní pacientů zařazených do studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna penetrační-aspirační stupnice (PAS).
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou a vložením PEG (obvykle za 6-25 měsíců po diagnóze, maximální sledování 30 měsíců)
PAS je 8bodová stupnice používaná k určení bezpečnosti při polykání. Úrovně 1 a 2 jsou považovány za bezpečné, úrovně >3 označují penetraci nebo aspiraci a jsou považovány za nebezpečné.
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a vložením PEG (obvykle za 6-25 měsíců po diagnóze, maximální sledování 30 měsíců)
Změna stupnice Yale Residue Severity Rating Scale (YRSRS).
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou a vložením PEG (obvykle za 6-25 měsíců po diagnóze, maximální sledování 30 měsíců)
YRSRS je ověřeným měřítkem účinnosti polykání pomocí hodnocení založeného na obrázku ke stanovení faryngeálních reziduí po spolknutí: umístění a závažnosti. Hodnotí se pomocí 5bodové ordinální stupnice (od 1=0 % zbytku do 5=50 % zbytku).
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a vložením PEG (obvykle za 6-25 měsíců po diagnóze, maximální sledování 30 měsíců)
Změna Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou a vložením PEG (obvykle za 6-25 měsíců po diagnóze, maximální sledování 30 měsíců)
IOPI je zařízení, které měří sílu jazyka (v kilopascalech; kPa) a výdrž (v sekundách), zatímco účastník přitlačí přední část jazyka nebo základnu jazyka na tvrdé patro.
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a vložením PEG (obvykle za 6-25 měsíců po diagnóze, maximální sledování 30 měsíců)
Změna Mannova hodnocení schopnosti polykání (MASA).
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou a vložením PEG (obvykle za 6-25 měsíců po diagnóze, maximální sledování 30 měsíců)
MASA je standardní protokol klinického hodnocení polykání spravovaný logopedem. Celkové skóre se pohybuje od 38-200. Nižší skóre znamená vyšší poruchu.
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a vložením PEG (obvykle za 6-25 měsíců po diagnóze, maximální sledování 30 měsíců)
Změna nástroje Eating Assessment Tool 10 (EAT-10).
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou a vložením PEG (obvykle za 6-25 měsíců po diagnóze, maximální sledování 30 měsíců)
EAT-10 je validovaný průzkum symptomů závažnosti dysfagie, který si sami provedli, včetně 10 položek a pětibodové stupnice (0 = žádný problém až 4 = vážný problém). Vyšší celkové skóre znamená vyšší poruchu.
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a vložením PEG (obvykle za 6-25 měsíců po diagnóze, maximální sledování 30 měsíců)
Změna Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QoL).
Časové okno: Na začátku a každé 3 měsíce do zavedení PEG, 3 a 6 měsíců po zavedení PEG
SWAL-QoL je 44-položková standardizovaná psychometrická škála, která měří QoL související s polykáním v 10 doménách. Vypočítají se skóre pro každou jednotlivou doménu a celkové skóre SWAL-QoL. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 (100 označuje nejpříznivější stav).
Na začátku a každé 3 měsíce do zavedení PEG, 3 a 6 měsíců po zavedení PEG
Dotazník o postojích k podávání PEG zkumavky a změně postupu zavádění
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou a vložením PEG (obvykle za 6-25 měsíců po diagnóze, maximální sledování 30 měsíců)
Dotazník obsahuje 10 otázek. Účastníci specifikují svou míru souhlasu na pětibodové škále Likertova typu (1=rozhodně nesouhlasím, 5= zcela souhlasím).
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a vložením PEG (obvykle za 6-25 měsíců po diagnóze, maximální sledování 30 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice funkčního hodnocení ALS (ALSFRS-R).
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou a vložením PEG (obvykle za 6-25 měsíců po diagnóze, maximální sledování 30 měsíců)
ALSFRS-R je 12bodové hodnocení globálního fungování specifické pro ALS pomocí pětibodové škály (0=neschopen, 4=normální schopnost), přičemž 48 bodů představuje normální funkci.
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a vložením PEG (obvykle za 6-25 měsíců po diagnóze, maximální sledování 30 měsíců)
Změna funkční stupnice orálního příjmu (FOIS).
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou a vložením PEG (obvykle za 6-25 měsíců po diagnóze, maximální sledování 30 měsíců)
FOIS je validovaná 7bodová škála demonstrující schopnost jednotlivce denního perorálního příjmu potravy (1=žádný orální příjem, 7=celkový orální příjem bez omezení).
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a vložením PEG (obvykle za 6-25 měsíců po diagnóze, maximální sledování 30 měsíců)
Změna výsledku a stupnice závažnosti dysfagie (DOSS).
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou a vložením PEG (obvykle za 6-25 měsíců po diagnóze, maximální sledování 30 měsíců)
DOSS je 7bodová stupnice, která hodnotí funkční závažnost dysfagie na základě objektivního posouzení a poskytuje informace o dietních doporučeních, úrovni nezávislosti a typu nezbytné výživy (úroveň 7 = normální polykací funkce, úroveň 1 = těžká dysfagie).
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a vložením PEG (obvykle za 6-25 měsíců po diagnóze, maximální sledování 30 měsíců)
Změna BMI
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou a vložením PEG (obvykle za 6-25 měsíců po diagnóze, maximální sledování 30 měsíců)
Index tělesné hmotnosti (v kg/m^2)
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a vložením PEG (obvykle za 6-25 měsíců po diagnóze, maximální sledování 30 měsíců)
Vynucená změna vitální kapacity (FVC).
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou a vložením PEG (obvykle za 6-25 měsíců po diagnóze, maximální sledování 30 měsíců)
Standardní klinické respirační hodnocení FVC (v %)
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a vložením PEG (obvykle za 6-25 měsíců po diagnóze, maximální sledování 30 měsíců)
Změna maximálního průtoku při kašli (PCF).
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou a vložením PEG (obvykle za 6-25 měsíců po diagnóze, maximální sledování 30 měsíců)
Standardní klinické hodnocení dýchání PCF (v l/min)
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a vložením PEG (obvykle za 6-25 měsíců po diagnóze, maximální sledování 30 měsíců)
Změna maximálního inspiračního tlaku (MIP).
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou a vložením PEG (obvykle za 6-25 měsíců po diagnóze, maximální sledování 30 měsíců)
Standardní klinické hodnocení dýchání MIP (v cmH2)
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a vložením PEG (obvykle za 6-25 měsíců po diagnóze, maximální sledování 30 měsíců)
Změna maximálního exspiračního tlaku (MEP).
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou a vložením PEG (obvykle za 6-25 měsíců po diagnóze, maximální sledování 30 měsíců)
Standardní klinické hodnocení dýchání MEP (v cmH2)
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a vložením PEG (obvykle za 6-25 měsíců po diagnóze, maximální sledování 30 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Medical Centre Ljubljana

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Blaž Koritnik, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • URIS202201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení