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Disfagia, QoL e atteggiamenti nei confronti del PEG nei pazienti affetti da SLA (ALSDPEG)

11 giugno 2026 aggiornato da: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Disfagia, qualità della vita e atteggiamenti nei confronti della gastrostomia endoscopica percutanea nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica

Nella sclerosi laterale amiotrofica, la disfagia ha un'alta incidenza. Con il deterioramento della funzione di deglutizione, si raccomanda il tubo per gastrostomia endoscopica percutanea (PEG) per garantire un'assunzione orale sufficiente e sicura. La disfagia e il posizionamento del PEG alterano la qualità della vita (QoL). Tuttavia, QoL e atteggiamenti nei confronti del PEG rimangono in gran parte inesplorati. Lo scopo di questo studio è monitorare la funzione della deglutizione in relazione alla QoL e agli atteggiamenti verso l'inserimento e l'alimentazione del tubo PEG.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è di monitorare il deterioramento della funzione di deglutizione nella popolazione di pazienti con SLA e di esplorare il suo impatto sulla QoL e l'atteggiamento nei confronti dell'inserimento e dell'alimentazione del tubo PEG nel corso della malattia. Ci vorranno al massimo 60 minuti per valutare completamente la funzione deglutitoria e completare i questionari. La procedura di valutazione verrà ripetuta ogni 3 mesi fino all'inserimento del tubo PEG, che ci consentirà di monitorare da vicino la funzione di deglutizione in relazione agli atteggiamenti verso PEG e QoL. I dati ottenuti da questo studio dovrebbero contribuire in modo significativo alla conoscenza della QoL nei pazienti SLA con disfagia e consentiranno un confronto della QoL nei pazienti SLA con e senza tubo PEG. Questo studio amplierà anche la comprensione degli atteggiamenti nei pazienti affetti da SLA e dei loro parenti nei confronti del PEG e l'impatto di tali atteggiamenti sul processo decisionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Reclutamento
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà pazienti adulti affetti da SLA in grado di visitare il sito dello studio per procedure di persona ogni 3 mesi e i loro parenti stretti.

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti:

  • 18 anni o più
  • diagnosi di SLA
  • follow-up presso il Centro medico universitario di Lubiana, Divisione di neurofisiologia, ogni 3 mesi
  • essere in grado di visitare il sito dello studio per le procedure di persona ogni 3 mesi

Criteri di inclusione per i parenti:

  • almeno 18 anni di età

Criteri di esclusione per i pazienti:

  • malattia o disturbo coesistente che potrebbe influenzare la funzione di deglutizione indipendentemente dalla diagnosi di SLA
  • deterioramento cognitivo clinicamente significativo o demenza al momento dell'arruolamento, come determinato dal neurologo dello studio ALS

Criteri di esclusione per i parenti:

  • segni di probabile deterioramento cognitivo o demenza all'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti affetti da SLA
Pazienti con sclerosi laterale amiotrofica confermata.
Test diagnostico: Strumento per le prestazioni orali dell'Iowa (IOPI)
IOPI misura la pressione di picco della forza e della resistenza della lingua utilizzando un bulbo usa e getta posizionato su un palato duro dietro i denti anteriori o alla base della lingua. Ai partecipanti verrà chiesto di premere il bulbo con la lingua con la massima pressione, tre volte. Per misurare la resistenza, ai partecipanti verrà chiesto di mantenere la pressione il più a lungo possibile.
Test diagnostico: Valutazione di Mann della capacità di deglutizione (MASA)
MASA è un protocollo clinico standard di valutazione della deglutizione che comprende l'esame generale del paziente, i segni visibili all'esterno della fase orale preparatoria e di trasporto e la fase faringea della funzione di deglutizione.
Test diagnostico: Valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione
I soggetti ingeriranno fino a 10 boli di spessore e volume variabili (da sottili a estremamente spessi e un biscotto).
Test diagnostico: Misurazioni della funzione respiratoria
Le misurazioni della funzione respiratoria includeranno la capacità vitale forzata (FVC), la pressione inspiratoria massima (MIP) e la pressione espiratoria massima (MEP), tutte espresse in percentuale dei valori previsti. Saranno applicati metodi convenzionali di test.
Parenti
Parenti stretti dei pazienti inclusi nello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di penetrazione-aspirazione (PAS).
Lasso di tempo: Differenza tra il basale e l'inserimento del PEG (di solito in 6-25 mesi dopo la diagnosi, follow-up massimo 30 mesi)
PAS è una scala a 8 punti utilizzata per determinare la sicurezza della deglutizione. I livelli 1 e 2 sono considerati sicuri, i livelli >3 indicano penetrazione o aspirazione e sono considerati non sicuri.
Differenza tra il basale e l'inserimento del PEG (di solito in 6-25 mesi dopo la diagnosi, follow-up massimo 30 mesi)
Modifica della scala di valutazione della gravità dei residui di Yale (YRSRS).
Lasso di tempo: Differenza tra il basale e l'inserimento del PEG (di solito in 6-25 mesi dopo la diagnosi, follow-up massimo 30 mesi)
YRSRS è una misura convalidata dell'efficienza della deglutizione che utilizza una valutazione basata su immagini per determinare il residuo faringeo post-deglutizione: posizione e gravità. Viene valutato utilizzando una scala ordinale a 5 punti (da 1=0 % residuo a 5=50 % residuo).
Differenza tra il basale e l'inserimento del PEG (di solito in 6-25 mesi dopo la diagnosi, follow-up massimo 30 mesi)
Modifica dell'Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
Lasso di tempo: Differenza tra il basale e l'inserimento del PEG (di solito in 6-25 mesi dopo la diagnosi, follow-up massimo 30 mesi)
IOPI è un dispositivo che misura la forza della lingua (in kilopascal; kPa) e la resistenza (in secondi) mentre il partecipante preme il bulbo con la parte anteriore o la base della lingua sul palato duro.
Differenza tra il basale e l'inserimento del PEG (di solito in 6-25 mesi dopo la diagnosi, follow-up massimo 30 mesi)
Modifica della valutazione di Mann della capacità di deglutizione (MASA).
Lasso di tempo: Differenza tra il basale e l'inserimento del PEG (di solito in 6-25 mesi dopo la diagnosi, follow-up massimo 30 mesi)
MASA è un protocollo clinico standard di valutazione della deglutizione somministrato dal logopedista. Il punteggio totale varia da 38 a 200. Un punteggio più basso indica una compromissione maggiore.
Differenza tra il basale e l'inserimento del PEG (di solito in 6-25 mesi dopo la diagnosi, follow-up massimo 30 mesi)
Modifica dello strumento di valutazione alimentare 10 (EAT-10).
Lasso di tempo: Differenza tra il basale e l'inserimento del PEG (di solito in 6-25 mesi dopo la diagnosi, follow-up massimo 30 mesi)
EAT-10 è un sondaggio convalidato sui sintomi della gravità della disfagia autosomministrato che include 10 elementi e una scala a cinque punti (da 0 = nessun problema a 4 = grave problema). Un punteggio totale più alto indica una compromissione maggiore.
Differenza tra il basale e l'inserimento del PEG (di solito in 6-25 mesi dopo la diagnosi, follow-up massimo 30 mesi)
Modifica del questionario sulla qualità della vita nella deglutizione (SWAL-QoL).
Lasso di tempo: Al basale e ogni 3 mesi fino all'inserimento del PEG, 3 e 6 mesi dopo l'inserimento del PEG
SWAL-QoL è una scala psicometrica standardizzata di 44 elementi che misura la QoL correlata alla deglutizione in 10 domini. Vengono calcolati i punteggi per ogni singolo dominio e un punteggio SWAL-QoL totale. Il punteggio totale va da 0 a 100 (100 indica lo stato più favorevole).
Al basale e ogni 3 mesi fino all'inserimento del PEG, 3 e 6 mesi dopo l'inserimento del PEG
Questionario sugli atteggiamenti nei confronti dell'alimentazione con tubo PEG e modifica della procedura di inserimento
Lasso di tempo: Differenza tra il basale e l'inserimento del PEG (di solito in 6-25 mesi dopo la diagnosi, follow-up massimo 30 mesi)
Il questionario è composto da 10 domande. I partecipanti specificano il loro livello di accordo su una scala di tipo Likert a cinque punti (1=fortemente in disaccordo, 5=molto d'accordo).
Differenza tra il basale e l'inserimento del PEG (di solito in 6-25 mesi dopo la diagnosi, follow-up massimo 30 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione funzionale ALS rivista (ALSFRS-R).
Lasso di tempo: Differenza tra il basale e l'inserimento del PEG (di solito in 6-25 mesi dopo la diagnosi, follow-up massimo 30 mesi)
ALSFRS-R è una valutazione di 12 termini specifica per la SLA del funzionamento globale utilizzando una scala a cinque punti (0=non in grado, 4=capacità normale), con 48 punti che rappresentano la funzione normale.
Differenza tra il basale e l'inserimento del PEG (di solito in 6-25 mesi dopo la diagnosi, follow-up massimo 30 mesi)
Modifica della scala di assunzione orale funzionale (FOIS).
Lasso di tempo: Differenza tra il basale e l'inserimento del PEG (di solito in 6-25 mesi dopo la diagnosi, follow-up massimo 30 mesi)
FOIS è una scala convalidata a 7 punti che dimostra la capacità di un individuo di assumere quotidianamente cibo per via orale (1=nessuna assunzione orale, 7=assunzione orale totale senza restrizioni).
Differenza tra il basale e l'inserimento del PEG (di solito in 6-25 mesi dopo la diagnosi, follow-up massimo 30 mesi)
Modifica del risultato della disfagia e della scala di gravità (DOSS).
Lasso di tempo: Differenza tra il basale e l'inserimento del PEG (di solito in 6-25 mesi dopo la diagnosi, follow-up massimo 30 mesi)
DOSS è una scala a 7 punti che valuta la gravità funzionale della disfagia sulla base di una valutazione obiettiva e fornisce informazioni sulle raccomandazioni dietetiche, sul livello di indipendenza e sul tipo di alimentazione necessaria (livello 7=normale funzione di deglutizione, livello 1=grave disfagia).
Differenza tra il basale e l'inserimento del PEG (di solito in 6-25 mesi dopo la diagnosi, follow-up massimo 30 mesi)
Cambio di indice di massa corporea
Lasso di tempo: Differenza tra il basale e l'inserimento del PEG (di solito in 6-25 mesi dopo la diagnosi, follow-up massimo 30 mesi)
Indice di massa corporea (in kg/m^2)
Differenza tra il basale e l'inserimento del PEG (di solito in 6-25 mesi dopo la diagnosi, follow-up massimo 30 mesi)
Modifica forzata della capacità vitale (FVC).
Lasso di tempo: Differenza tra il basale e l'inserimento del PEG (di solito in 6-25 mesi dopo la diagnosi, follow-up massimo 30 mesi)
Valutazione respiratoria clinica standard di FVC (in %)
Differenza tra il basale e l'inserimento del PEG (di solito in 6-25 mesi dopo la diagnosi, follow-up massimo 30 mesi)
Variazione del flusso di picco della tosse (PCF).
Lasso di tempo: Differenza tra il basale e l'inserimento del PEG (di solito in 6-25 mesi dopo la diagnosi, follow-up massimo 30 mesi)
Valutazione clinica respiratoria standard del PCF (in L/min)
Differenza tra il basale e l'inserimento del PEG (di solito in 6-25 mesi dopo la diagnosi, follow-up massimo 30 mesi)
Variazione della pressione inspiratoria massima (MIP).
Lasso di tempo: Differenza tra il basale e l'inserimento del PEG (di solito in 6-25 mesi dopo la diagnosi, follow-up massimo 30 mesi)
Valutazione clinica respiratoria standard della MIP (in cmH2)
Differenza tra il basale e l'inserimento del PEG (di solito in 6-25 mesi dopo la diagnosi, follow-up massimo 30 mesi)
Variazione della pressione espiratoria massima (MEP).
Lasso di tempo: Differenza tra il basale e l'inserimento del PEG (di solito in 6-25 mesi dopo la diagnosi, follow-up massimo 30 mesi)
Valutazione clinica respiratoria standard di MEP (in cmH2)
Differenza tra il basale e l'inserimento del PEG (di solito in 6-25 mesi dopo la diagnosi, follow-up massimo 30 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Medical Centre Ljubljana

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Blaž Koritnik, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • URIS202201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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