Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dysfagie, QoL a postoje k PEG u pacientů s ALS (ALSDPEG)

11. října 2024 aktualizováno: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Dysfagie, kvalita života a postoje k perkutánní endoskopické gastrostomii u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou

U amyotrofické laterální sklerózy je vysoký výskyt dysfagie. Při zhoršení funkce polykání se doporučuje perkutánní endoskopická gastrostomická sonda (PEG), aby byl zajištěn dostatečný a bezpečný perorální příjem. Dysfagie a umístění PEG mění kvalitu života (QoL). Nicméně kvalita života a postoje k PEG zůstávají z velké části neprozkoumané. Účelem této studie je monitorovat funkci polykání ve vztahu ke kvalitě života a postoje k zavádění PEG sondy a krmení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je monitorovat zhoršování polykací funkce u populace pacientů s ALS a prozkoumat jeho dopad na kvalitu života a postoje k zavádění PEG sondy a krmení v průběhu onemocnění. Úplné vyhodnocení polykací funkce a vyplnění dotazníků zabere maximálně 60 minut. Postup hodnocení se bude opakovat každé 3 měsíce až do zavedení PEG sondy, což nám umožní podrobně sledovat polykací funkci ve vztahu k postoji k PEG a QoL. Data získaná z této studie by měla významně přispět ke znalosti QoL u pacientů s ALS s dysfagií a umožní srovnání QoL u pacientů s ALS s a bez PEG sondy. Tato studie také rozšíří porozumění postojům pacientů s ALS a jejich příbuzných k PEG a dopadu těchto postojů na rozhodovací proces.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Nábor
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat dospělé pacienty s ALS, kteří budou moci každé 3 měsíce navštívit místo studie za účelem osobních procedur, a jejich blízké příbuzné.

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů:

  • 18 let nebo starší
  • diagnostika ALS
  • sledování v Univerzitním lékařském centru v Lublani, oddělení neurofyziologie, každé 3 měsíce
  • být schopen každé 3 měsíce navštěvovat studijní místo pro osobní procedury

Kritéria zahrnutí pro příbuzné:

  • minimálně 18 let

Kritéria vyloučení pro pacienty:

  • koexistující onemocnění nebo porucha, která by mohla ovlivnit funkci polykání nezávisle na diagnóze ALS
  • klinicky významné zhoršení kognitivních funkcí nebo demence při zařazení, jak bylo stanoveno neurologem studie ALS

Kritéria vyloučení pro příbuzné:

  • známky pravděpodobného kognitivního zhoršení nebo demence při zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s ALS
Pacienti s potvrzenou amyotrofickou laterální sklerózou.
Diagnostický test: Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)
IOPI měří maximální tlak síly a vytrvalosti jazyka pomocí jednorázového bulbu umístěného na tvrdém patře za předními zuby nebo na kořeni jazyka. Účastníci budou vyzváni, aby stiskli žárovku jazykem maximálním tlakem třikrát. Pro měření vytrvalosti budou účastníci požádáni, aby vydrželi tlak tak dlouho, jak jen mohou.
Diagnostický test: Mannův test schopnosti polykání (MASA)
MASA je standardní protokol klinického hodnocení polykání včetně celkového vyšetření pacienta, viditelných známek orální přípravné a transportní fáze a faryngální fáze polykací funkce.
Diagnostický test: Vláknové endoskopické hodnocení polykání
Subjekty spolknou až 10 bolusů různé tloušťky a objemu (od tenkých po extrémně silné a sušenku).
Diagnostický test: Měření funkce dýchání
Měření respiračních funkcí bude zahrnovat usilovnou vitální kapacitu (FVC), maximální inspirační tlak (MIP) a maximální exspirační tlak (MEP), všechny vyjádřené v procentech předpokládaných hodnot. Budou použity konvenční metody testování.
Příbuzní
Blízcí příbuzní pacientů zařazených do studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna penetrační-aspirační stupnice (PAS).
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou a vložením PEG (obvykle za 6-25 měsíců po diagnóze, maximální sledování 30 měsíců)
PAS je 8bodová stupnice používaná k určení bezpečnosti při polykání. Úrovně 1 a 2 jsou považovány za bezpečné, úrovně >3 označují penetraci nebo aspiraci a jsou považovány za nebezpečné.
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a vložením PEG (obvykle za 6-25 měsíců po diagnóze, maximální sledování 30 měsíců)
Změna stupnice Yale Residue Severity Rating Scale (YRSRS).
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou a vložením PEG (obvykle za 6-25 měsíců po diagnóze, maximální sledování 30 měsíců)
YRSRS je ověřeným měřítkem účinnosti polykání pomocí hodnocení založeného na obrázku ke stanovení faryngeálních reziduí po spolknutí: umístění a závažnosti. Hodnotí se pomocí 5bodové ordinální stupnice (od 1=0 % zbytku do 5=50 % zbytku).
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a vložením PEG (obvykle za 6-25 měsíců po diagnóze, maximální sledování 30 měsíců)
Změna Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou a vložením PEG (obvykle za 6-25 měsíců po diagnóze, maximální sledování 30 měsíců)
IOPI je zařízení, které měří sílu jazyka (v kilopascalech; kPa) a výdrž (v sekundách), zatímco účastník přitlačí přední část jazyka nebo základnu jazyka na tvrdé patro.
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a vložením PEG (obvykle za 6-25 měsíců po diagnóze, maximální sledování 30 měsíců)
Změna Mannova hodnocení schopnosti polykání (MASA).
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou a vložením PEG (obvykle za 6-25 měsíců po diagnóze, maximální sledování 30 měsíců)
MASA je standardní protokol klinického hodnocení polykání spravovaný logopedem. Celkové skóre se pohybuje od 38-200. Nižší skóre znamená vyšší poruchu.
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a vložením PEG (obvykle za 6-25 měsíců po diagnóze, maximální sledování 30 měsíců)
Změna nástroje Eating Assessment Tool 10 (EAT-10).
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou a vložením PEG (obvykle za 6-25 měsíců po diagnóze, maximální sledování 30 měsíců)
EAT-10 je validovaný průzkum symptomů závažnosti dysfagie, který si sami provedli, včetně 10 položek a pětibodové stupnice (0 = žádný problém až 4 = vážný problém). Vyšší celkové skóre znamená vyšší poruchu.
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a vložením PEG (obvykle za 6-25 měsíců po diagnóze, maximální sledování 30 měsíců)
Změna Swallowing Quality of Life Questionnaire (SWAL-QoL).
Časové okno: Na začátku a každé 3 měsíce do zavedení PEG, 3 a 6 měsíců po zavedení PEG
SWAL-QoL je 44-položková standardizovaná psychometrická škála, která měří QoL související s polykáním v 10 doménách. Vypočítají se skóre pro každou jednotlivou doménu a celkové skóre SWAL-QoL. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 (100 označuje nejpříznivější stav).
Na začátku a každé 3 měsíce do zavedení PEG, 3 a 6 měsíců po zavedení PEG
Dotazník o postojích k podávání PEG zkumavky a změně postupu zavádění
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou a vložením PEG (obvykle za 6-25 měsíců po diagnóze, maximální sledování 30 měsíců)
Dotazník obsahuje 10 otázek. Účastníci specifikují svou míru souhlasu na pětibodové škále Likertova typu (1=rozhodně nesouhlasím, 5= zcela souhlasím).
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a vložením PEG (obvykle za 6-25 měsíců po diagnóze, maximální sledování 30 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice funkčního hodnocení ALS (ALSFRS-R).
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou a vložením PEG (obvykle za 6-25 měsíců po diagnóze, maximální sledování 30 měsíců)
ALSFRS-R je 12bodové hodnocení globálního fungování specifické pro ALS pomocí pětibodové škály (0=neschopen, 4=normální schopnost), přičemž 48 bodů představuje normální funkci.
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a vložením PEG (obvykle za 6-25 měsíců po diagnóze, maximální sledování 30 měsíců)
Změna funkční stupnice orálního příjmu (FOIS).
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou a vložením PEG (obvykle za 6-25 měsíců po diagnóze, maximální sledování 30 měsíců)
FOIS je validovaná 7bodová škála demonstrující schopnost jednotlivce denního perorálního příjmu potravy (1=žádný orální příjem, 7=celkový orální příjem bez omezení).
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a vložením PEG (obvykle za 6-25 měsíců po diagnóze, maximální sledování 30 měsíců)
Změna výsledku a stupnice závažnosti dysfagie (DOSS).
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou a vložením PEG (obvykle za 6-25 měsíců po diagnóze, maximální sledování 30 měsíců)
DOSS je 7bodová stupnice, která hodnotí funkční závažnost dysfagie na základě objektivního posouzení a poskytuje informace o dietních doporučeních, úrovni nezávislosti a typu nezbytné výživy (úroveň 7 = normální polykací funkce, úroveň 1 = těžká dysfagie).
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a vložením PEG (obvykle za 6-25 měsíců po diagnóze, maximální sledování 30 měsíců)
Změna BMI
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou a vložením PEG (obvykle za 6-25 měsíců po diagnóze, maximální sledování 30 měsíců)
Index tělesné hmotnosti (v kg/m^2)
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a vložením PEG (obvykle za 6-25 měsíců po diagnóze, maximální sledování 30 měsíců)
Vynucená změna vitální kapacity (FVC).
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou a vložením PEG (obvykle za 6-25 měsíců po diagnóze, maximální sledování 30 měsíců)
Standardní klinické respirační hodnocení FVC (v %)
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a vložením PEG (obvykle za 6-25 měsíců po diagnóze, maximální sledování 30 měsíců)
Změna maximálního průtoku při kašli (PCF).
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou a vložením PEG (obvykle za 6-25 měsíců po diagnóze, maximální sledování 30 měsíců)
Standardní klinické hodnocení dýchání PCF (v l/min)
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a vložením PEG (obvykle za 6-25 měsíců po diagnóze, maximální sledování 30 měsíců)
Změna maximálního inspiračního tlaku (MIP).
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou a vložením PEG (obvykle za 6-25 měsíců po diagnóze, maximální sledování 30 měsíců)
Standardní klinické hodnocení dýchání MIP (v cmH2)
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a vložením PEG (obvykle za 6-25 měsíců po diagnóze, maximální sledování 30 měsíců)
Změna maximálního exspiračního tlaku (MEP).
Časové okno: Rozdíl mezi výchozí hodnotou a vložením PEG (obvykle za 6-25 měsíců po diagnóze, maximální sledování 30 měsíců)
Standardní klinické hodnocení dýchání MEP (v cmH2)
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a vložením PEG (obvykle za 6-25 měsíců po diagnóze, maximální sledování 30 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Spolupracovníci

University Medical Centre Ljubljana

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Blaž Koritnik, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • URIS202201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Iowa Oral Performance Instrument (IOPI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit