Fáze I studie sintilimabu u zdravých čínských mužských subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Muži ve věku 18 až 45 let (včetně obou konců);
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) je 19,0~28,0 kg/m2 (včetně obou konců) a tělesná hmotnost je 62,0~73,0 kg (včetně obou konců);
3. Zkoušející je hodnocen jako zdravý mužský subjekt na základě kompletní lékařské anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu a laboratorních testů;
4. Subjekty souhlasí s používáním spolehlivých antikoncepčních opatření (jako je abstinence, sterilizace, antikoncepce, injekční antikoncepce medroxyprogesteron nebo antikoncepce subkutánní implantát atd.) během období studie a do 6 měsíců po infuzi studovaného léku. );
5. Plně porozumět účelu studie, porozumět farmakologickým účinkům studovaného léku a možným nežádoucím reakcím; a dodržet zkušební proces a dobrovolně podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Osoby s anamnézou chronických onemocnění jater, ledvin, kardiovaskulárních, neurologických/duševních onemocnění, onemocnění trávicího traktu, dýchacích cest, močových cest, endokrinních a jiných systémových onemocnění;
2. osoby s anamnézou autoimunitních onemocnění (viz příloha 1);
3. Pravidelní pijáci během 6 měsíců před screeningem (pravidelní pijáci jsou definováni jako pijící více než 2 jednotky denně v průměru nebo pití více než 14 jednotek za týden v průměru: 1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml alkoholu pro 40 % více než lihoviny nebo 150 ml vína);
4. Subjekty, které měly oportunní infekce během 6 měsíců před screeningem (jako jsou: herpes zoster, aktivní cytomegalovirus, Pneumocystis carinii, histoplasma, aspergillus, mykobakterie atd.);
5. Známá anamnéza rekurentní nebo chronické infekce, anamnéza chronické nebo rekurentní infekce, včetně, aniž by byl výčet omezující: chronická infekce ledvin, chronická infekce hrudníku (jako je bronchiektázie), sinusitida, recidivující infekce močových cest, otevřené, drenážní nebo infikované kožní rány;
6. Ti s anamnézou akutní infekce během 2 týdnů před screeningem;
7. Anamnéza maligního nádoru, pokud se nejedná o kožní spinocelulární karcinom nebo bazaliom, který byl úspěšně resekován a nemá žádné známky metastáz;
8. Ti, u kterých je podezření nebo je potvrzeno, že jsou alergičtí, nebo měli v minulosti závažné alergické reakce na léky nebo potraviny, mají jasnou historii alergií a/nebo jsou po dotazech alergičtí na studovaný lék nebo jeho složky;
9. Užili jste nějaké léky (včetně tradičních čínských léků a vitamínů) během 2 týdnů před screeningem nebo poslední lék má méně než 5 poločasů léku ode dne podání testu, podle toho, co je delší;
10. Ti, kteří v minulosti užívali léky proti PD-1/PD-L1;
11. Ti, kteří se účastnili jiných intervenčních klinických studií do 3 měsíců před screeningem;
12. Ti, kteří ztratili krev, darovali krev nebo dostali transfuzi krevního produktu ≥ 400 ml během 3 měsíců před screeningem;
13. Ti, kteří podstoupili velkou operaci nebo hospitalizaci z důvodu nemoci do 3 měsíců před screeningem;
14. Ti, kteří byli očkováni živými vakcínami během 6 měsíců před screeningem, nebo u kterých se očekává, že budou dostávat živé vakcíny během období studie;
15. osoby s anamnézou zneužívání drog nebo pozitivními výsledky screeningu drog během 12 měsíců před screeningem;
16. osoby s abnormálními vitálními funkcemi a fyzickým vyšetřením během období screeningu a posouzené výzkumným lékařem jako klinicky významné;
17. Abnormální elektrokardiogram (jako je QTcF>450 ms, zkrácený nebo prodloužený PR interval, atrioventrikulární blok druhého a třetího stupně, preexcitační syndrom atd.) během období screeningu a posouzen výzkumným lékařem jako klinicky významný;
18. Abnormální rentgenové vyšetření hrudníku (frontální a laterální) nebo CT plic během období screeningu a posouzené výzkumným lékařem jako klinicky významné;
19. Abnormální laboratorní testy a klinický význam během období screeningu. (Poznámky: Pokud existuje jakákoliv abnormalita a má klinický význam podle posouzení výzkumného lékaře, pokud je po opětovném vyšetření v normálním rozmezí, může být také zařazena do skupiny);
20. Pacienti se známou anamnézou tuberkulózy nebo s podezřením na klinické projevy tuberkulózy (mimo jiné včetně plicní tuberkulózy, tuberkulózy lymfatických uzlin, tuberkulózní pleurisy atd.), pozitivní laboratorní test na tuberkulózu (QuantiFERON-TB tuberculosis test/T.SPOT tuberkulózní test ) zkoušený;
21. Protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV), protilátka proti viru hepatitidy C (HCV), test na syfilis (RPR), povrchový antigen viru hepatitidy B (HBV), antigen e (pozitivní výsledky buď pro HBeAg) nebo jádrovou protilátku (HBcAb);
22. Subjekty, které mají reprodukční plán od období screeningu do 6 měsíců po podání studovaného léku, nebo kteří nejsou ochotni během studie přijmout antikoncepční opatření specifikovaná v protokolu;
23. Zkoušející se domnívá, že účast v této klinické studii není vhodná z jiných důvodů.