Fase I-undersøgelse af sintilimab i sunde kinesiske mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Mænd i alderen 18 til 45 (inklusive begge ender);
2. Body Mass Index (BMI) er 19,0~28,0 kg/m2 (inklusive begge ender), og kropsvægten er 62,0~73,0 kg (inklusive begge ender);
3. Investigatoren vurderes som en rask mandlig forsøgsperson baseret på en komplet sygehistorie, inklusive fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram og laboratorietests;
4. Forsøgspersonerne accepterer at anvende pålidelige præventionsforanstaltninger (såsom afholdenhed, sterilisering, præventionsmidler, injicerbar prævention medroxyprogesteron eller subkutan implantat prævention osv.) i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter undersøgelsens lægemiddelinfusion. );
5. Fuldstændig forstå formålet med forsøget, forstå de farmakologiske virkninger af undersøgelseslægemidlet og mulige bivirkninger; og overholde forsøgsprocessen og frivilligt underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Dem med en historie med kroniske lever-, nyre-, kardiovaskulære, neurologiske/mentale sygdomme, fordøjelseskanalen, luftvejs-, urinvejs-, endokrine og andre systemiske sygdomme;
2. Dem med en historie med autoimmune sygdomme (se bilag 1);
3. Regelmæssige drikkere inden for 6 måneder før screening (almindelige drikkere er defineret som at drikke mere end 2 enheder om dagen i gennemsnit eller drikke mere end 14 enheder om ugen i gennemsnit: 1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml alkohol for 40 % over spiritus eller 150 ml vin);
4. Personer, der har haft opportunistiske infektioner inden for 6 måneder før screening (såsom: herpes zoster, aktivt cytomegalovirus, Pneumocystis carinii, histoplasma, aspergillus, mykobakterier osv.);
5. Kendt historie med tilbagevendende eller kronisk infektion, historie med kronisk eller tilbagevendende infektion, herunder men ikke begrænset til: kronisk nyreinfektion, kronisk brystinfektion (såsom bronkiektasi), bihulebetændelse, tilbagevendende urinvejsinfektion, åbne, drænende eller inficerede hudsår;
6. Dem med en historie med akut infektion inden for 2 uger før screening;
7. En historie med ondartet tumor, medmindre det er et hudpladecellecarcinom eller basalcellecarcinom, der er blevet resekeret med succes og ikke har tegn på metastase;
8. De, der er mistænkt eller bekræftet for at være allergiske eller tidligere har haft alvorlige lægemiddel- eller fødevareallergireaktioner, har en klar historie med allergi og/eller er allergiske over for undersøgelseslægemidlet eller dets komponenter efter henvendelser;
9. Har brugt medicin (inklusive traditionel kinesisk medicin og vitaminer) inden for 2 uger før screening, eller den sidste medicin er mindre end 5 halveringstider af lægemidlet fra testadministrationsdagen, alt efter hvad der er længst;
10. Dem, der tidligere har brugt anti-PD-1/PD-L1 lægemidler;
11. De, der har deltaget i andre interventionelle kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening;
12. De, der mistede blod, donerede blod eller modtog en blodprodukttransfusion på ≥400 ml inden for 3 måneder før screening;
13. Dem, der modtog en større operation eller indlæggelse på grund af sygdom inden for 3 måneder før screening;
14. De, der er blevet vaccineret med levende vacciner inden for 6 måneder før screening, eller som forventes at modtage levende vacciner i undersøgelsesperioden;
15. Dem med en historie med stofmisbrug eller positive lægemiddelscreeningsresultater inden for 12 måneder før screening;
16. Dem med unormale vitale tegn og fysisk undersøgelse i screeningsperioden og vurderet af forskningslægen til at have klinisk betydning;
17. Unormalt elektrokardiogram (såsom QTcF>450ms, forkortet eller forlænget PR-interval, andengrads og tredjegrads atrioventrikulær blokering, præ-excitationssyndrom osv.) under screeningsperioden og vurderet af forskningslægen til at være klinisk signifikant;
18. Unormal røntgen af ​​thorax (frontal og lateral) eller lunge-CT under screeningsperioden og vurderet af forskningslægen til at have klinisk betydning;
19. Unormale laboratorietests og klinisk betydning i screeningsperioden. (Bemærkninger: Hvis der er en abnormitet, og den har klinisk betydning som vurderet af forskningslægen, er den inden for normalområdet efter genundersøgelse, kan den også indgå i gruppen);
20. Patienter med kendt anamnese med tuberkulose eller formodede kliniske manifestationer af tuberkulose (herunder, men ikke begrænset til lungetuberkulose, lymfeknudetuberkulose, tuberkuløs pleurisy osv.), positiv test for tuberkulose laboratorietest (QuantiFERON-TB tuberkulosetest/T.SPOT tuberkulosetest ) eksaminand;
21. Human Immundefekt Virus (HIV) antistof, Hepatitis C virus (HCV) antistof, syfilis test (RPR), Hepatitis B virus (HBV) overfladeantigen, e antigen (positive resultater for enten HBeAg) eller kerneantistof (HBcAb);
22. Forsøgspersoner, der har en reproduktionsplan fra screeningsperioden til 6 måneder efter administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet, eller som ikke er villige til at tage de præventionsforanstaltninger, der er specificeret i protokollen under forsøget;
23. Investigator mener, at det af andre årsager ikke er egnet at deltage i dette kliniske forsøg.