Phase-I-Studie zu Sintilimab bei gesunden männlichen chinesischen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Männer im Alter von 18 bis 45 (einschließlich beider Enden);
2. Der Body-Mass-Index (BMI) liegt zwischen 19,0 und 28,0 kg/m2 (einschließlich beider Enden) und das Körpergewicht beträgt 62,0 bis 73,0 kg (einschließlich beider Enden);
3. Der Prüfarzt wird auf der Grundlage einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm und Labortests, als gesunder männlicher Proband beurteilt;
4. Die Probanden stimmen zu, während des Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach der Infusion des Studienmedikaments zuverlässige Verhütungsmaßnahmen (wie Abstinenz, Sterilisation, Verhütungsmittel, injizierbares Kontrazeptivum Medroxyprogesteron oder subkutane Implantatverhütung usw.) anzuwenden. );
5. Den Zweck der Studie vollständig verstehen, die pharmakologischen Wirkungen des Studienmedikaments und mögliche Nebenwirkungen verstehen; und halten Sie sich an den Testprozess und unterschreiben Sie freiwillig die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Diejenigen mit einer Vorgeschichte von chronischen Leber-, Nieren-, kardiovaskulären, neurologischen/psychischen, Verdauungstrakt-, Atemwegs-, Harn-, endokrinen und anderen systemischen Erkrankungen;
2. Personen mit einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen (siehe Anhang 1);
3. Regelmäßige Trinker innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening (regelmäßige Trinker sind definiert als durchschnittlich mehr als 2 Einheiten pro Tag oder durchschnittlich mehr als 14 Einheiten pro Woche: 1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml Alkohol für 40 % über Spirituosen oder 150 ml Wein);
4. Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening opportunistische Infektionen hatten (z. B.: Herpes zoster, aktives Cytomegalovirus, Pneumocystis carinii, Histoplasma, Aspergillus, Mykobakterien usw.);
5. Bekannte rezidivierende oder chronische Infektion in der Vorgeschichte, chronische oder rezidivierende Infektion in der Vorgeschichte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: chronische Niereninfektion, chronische Brustinfektion (wie Bronchiektasen), Sinusitis, rezidivierende Harnwegsinfektion, offene, nässende oder infizierte Hautwunden;
6. Personen mit einer Vorgeschichte einer akuten Infektion innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening;
7. Eine Vorgeschichte eines bösartigen Tumors, es sei denn, es handelt sich um ein Plattenepithelkarzinom der Haut oder ein Basalzellkarzinom, das erfolgreich reseziert wurde und keine Anzeichen einer Metastasierung aufweist;
8. Diejenigen, bei denen eine Allergie vermutet oder bestätigt wurde oder die in der Vergangenheit schwere Arzneimittel- oder Nahrungsmittelallergien hatten, eine eindeutige Vorgeschichte von Allergien haben und/oder nach Rückfragen allergisch gegen das Studienmedikament oder seine Bestandteile sind;
9. innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening irgendwelche Medikamente (einschließlich traditioneller chinesischer Medizin und Vitamine) eingenommen haben oder das letzte Medikament weniger als 5 Halbwertszeiten des Medikaments ab dem Tag der Testverabreichung beträgt, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist;
10. Diejenigen, die in der Vergangenheit Anti-PD-1/PD-L1-Medikamente verwendet haben;
11. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an anderen interventionellen klinischen Studien teilgenommen haben;
12. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Blut verloren, Blut gespendet oder eine Transfusion von Blutprodukten von ≥ 400 ml erhalten haben;
13. Diejenigen, die sich innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einer größeren Operation oder einem Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Krankheit unterzogen haben;
14. Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening mit Lebendimpfstoffen geimpft wurden oder die voraussichtlich während des Studienzeitraums Lebendimpfstoffe erhalten werden;
15. Personen mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder positiven Drogenscreening-Ergebnissen innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening;
16. Personen mit anormalen Vitalfunktionen und körperlicher Untersuchung während des Untersuchungszeitraums, die vom Forschungsarzt als klinisch bedeutsam beurteilt wurden;
17. Anormales Elektrokardiogramm (wie QTcF > 450 ms, verkürztes oder verlängertes PR-Intervall, atrioventrikulärer Block zweiten und dritten Grades, Präexzitationssyndrom usw.) während des Untersuchungszeitraums und vom Forschungsarzt als klinisch signifikant beurteilt;
18. Abnormale Röntgenaufnahme des Brustkorbs (frontal und seitlich) oder Lungen-CT während des Untersuchungszeitraums und vom Forschungsarzt als klinisch bedeutsam beurteilt;
19. Abnormale Labortests und klinische Bedeutung während des Screeningzeitraums. (Anmerkungen: Wenn es eine Anomalie gibt und diese nach Einschätzung des Forschungsarztes von klinischer Bedeutung ist, wenn sie nach einer erneuten Untersuchung im normalen Bereich liegt, kann sie auch in die Gruppe aufgenommen werden);
20. Patienten mit bekannter Tuberkulose-Vorgeschichte oder Verdacht auf klinische Manifestationen einer Tuberkulose (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lungentuberkulose, Lymphknotentuberkulose, tuberkulöse Rippenfellentzündung usw.), positiver Tuberkulose-Labortest (QuantiFERON-TB-Tuberkulose-Test/T.SPOT-Tuberkulose-Test). ) Prüfling;
21. Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Antikörper, Hepatitis C-Virus (HCV)-Antikörper, Syphilis-Test (RPR), Hepatitis B-Virus (HBV)-Oberflächenantigen, e-Antigen (positive Ergebnisse für entweder HBeAg) oder Core-Antikörper (HBcAb);
22. Probanden, die vom Screening-Zeitraum bis 6 Monate nach der Verabreichung des Studienmedikaments einen Reproduktionsplan haben oder die nicht bereit sind, die im Protokoll angegebenen Verhütungsmaßnahmen während der Studie zu ergreifen;
23. Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass es aus anderen Gründen nicht geeignet ist, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.