Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie REST pro použití CGM u starších dospělých s diabetem léčeným inzulínem (REST)

6. srpna 2026 aktualizováno: Joslin Diabetes Center

Připravenost, vzdělávání a udržitelnost pro model přijetí technologie CGM pro starší dospělé s diabetem léčeným inzulínem

Zhodnotit účinnost modelu REST při usnadnění přijetí a trvalého používání CGM u starších dospělých s diabetem 1. typu (T1D) nebo diabetem 2. typu (T2D) na komplexních inzulínových režimech. Prozkoumat bariéry a předpoklady pro implementaci intervenčního modelu REST pomocí smíšeného přístupu. Posoudit dopad modelu REST na ekonomické faktory a měřítka kvality života. Cílem této studie je usnadnit přijetí kontinuálního monitorování glukózy (CGM) u starších dospělých (≥65 let) s diabetes mellitus (DM) na komplexních inzulínových režimech a navíc vytvořit rámec pro trvalé používání CGM v průběhu času pomocí nový model zaměřený na pacienta - model REST.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Starší dospělí s diabetem na více injekcích inzulínu jsou vystaveni většímu riziku hypoglykémie a jejích špatných výsledků. Použití kontinuálního monitorování glukózy (CGM) prokázalo, že v této věkové skupině zlepšuje kontrolu glykémie a snižuje hypoglykémii. Navzdory pokrytí CGM Medicare je využití v této věkové skupině stále nízké. Cílem této studie je usnadnit přijetí kontinuálního monitorování glukózy (CGM) u starších dospělých (≥65 let) s diabetes mellitus (DM) na komplexních inzulínových režimech a navíc vytvořit rámec pro trvalé používání CGM v průběhu času pomocí nový model zaměřený na pacienta - model REST. Tento model posoudí připravenost a překážky zahájení a využití CGM, poskytne vzdálené vzdělávání a implementuje rámec pro udržitelnost přijetí technologie CGM. Studie posoudí dopad modelu REST a jeho schopnost zvýšit příjem a využití CGM v této věkové skupině, stejně jako jeho účinnost na zlepšení glykemických metrik. Studie také vyhodnotí dopad modelu REST na ekonomická a zdravotní opatření kvality života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
122

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší dospělí ve věku ≥ 65 let
  • T1D nebo T2D s dobou trvání delší než 1 rok
  • Léčba inzulínem zahrnuje: ≥3 injekce inzulínu/den nebo léčbu inzulínovou pumpou
  • CGM naivní uživatelé a/nebo uživatelé CGM (Dexcom G6), kteří nesplňují glykemické cíle (za

metriky CGM):

  • ≥4% hypoglykémie (glukóza na senzoru ≤70 mg/dl) nebo
  • čas v rozmezí (70-180 mg/dl) TIR ≤40 %
  • Ochotný nosit CGM Dexcom po celou dobu studie
  • Ochota používat/nosit osobní nebo zapůjčené zařízení chytrého telefonu k použití jako přijímač Dexcom pro nepřetržité nahrávání dat do cloudu

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka života < 1 rok
  • Konečné stadium onemocnění ledvin (eGFR < 30 ml/min)
  • Na acetaminofenu >4 g/den kvůli interferenci s hodnotami senzoru Dexcom G6
  • Při léčbě hydroxymočovinou kvůli interferenci s hodnotami senzoru Dexcom G6
  • Zhoršené vidění a sluch, které by narušovaly účast na vzdálených video návštěvách
  • Využití hybridních systémů s uzavřenou smyčkou (to může vyžadovat jiné a další zaměřené vzdělání a tato studie se jím nebude zabývat).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednoručka
Přístroj: Kontinuální monitor glukózy
Účastníci se zapíší do série vzdálených vzdělávacích návštěv vedených CDCES za účelem posouzení připravenosti a překážek zahájení a využití CGM, s cílem udržet používání technologie CGM v průběhu času u starších populací na komplexním inzulínovém režimu.
Ostatní jména:
  • model REST

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Co-primární výsledky účinnosti
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Změna času stráveného v hypoglykémii (glukóza ze senzoru <70 mg/dl a ii) Změna individuálního cíle Time in Range
Základní až 6 měsíců
Výsledky koprimární implementace
Časové okno: Základní vs 6 měsíců
Změna v zavádění CGM vzdáleným vzděláváním (změna počtu uživatelů CGM a ii) změna počtu hodin používání CGM za týden
Základní vs 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návštěvy za účelem udržení používání CGM
Časové okno: 6 měsíců
Celkový čas strávený a počet vzdálených a osobních návštěv potřebných k zahájení a udržení používání CGM
6 měsíců
Návštěvy za účelem udržení používání CGM
Časové okno: 12. měsíc
Celkový čas strávený a počet vzdálených a osobních návštěv potřebných k zahájení a udržení používání CGM
12. měsíc
Využití zdrojů
Časové okno: Základní vs 6 měsíců
Změna ve využití zdrojů (epizody těžké hypoglykémie, návštěvy pohotovosti a hospitalizace)
Základní vs 6 měsíců
Využití zdrojů
Časové okno: 6 měsíců vs 12 měsíců
Změna ve využití zdrojů (epizody těžké hypoglykémie, návštěvy pohotovosti a hospitalizace)
6 měsíců vs 12 měsíců
Čas strávený v hypoglykémii
Časové okno: 6 měsíců vs 12 měsíců
Změna času stráveného v hypoglykémii (glukóza ze senzoru <70 mg/dl)
6 měsíců vs 12 měsíců
Efektivita nákladů
Časové okno: 6 měsíců
Poměry nákladové efektivity pro posouzení ekonomických aspektů modelu REST ve srovnání se standardem péče
6 měsíců
Nákladová efektivita
Časové okno: 12 měsíců
Poměry nákladové efektivity pro posouzení ekonomických aspektů modelu REST ve srovnání se standardem péče
12 měsíců
Měření kvality života související se zdravím diabetu
Časové okno: Základní vs 6 měsíců
Změna měření kvality života (diabetes tíseň, strach z hypoglykémie, EQ-5D)
Základní vs 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Joslin Diabetes Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
State University of New York - Upstate Medical University
Cecilia Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00000174

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v článku, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) sdíleny s výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, aby bylo dosaženo cílů ve schváleném návrhu.

Časový rámec sdílení IPD

Začátek 6 měsíců po zveřejnění a konec 5 let po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy zasílejte na adresu elena.toschi@joslin.harvard.edu. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení