Studie REST pro použití CGM u starších dospělých s diabetem léčeným inzulínem (REST)
6. srpna 2026 aktualizováno: Joslin Diabetes Center
Připravenost, vzdělávání a udržitelnost pro model přijetí technologie CGM pro starší dospělé s diabetem léčeným inzulínem
Zhodnotit účinnost modelu REST při usnadnění přijetí a trvalého používání CGM u starších dospělých s diabetem 1. typu (T1D) nebo diabetem 2. typu (T2D) na komplexních inzulínových režimech.
Prozkoumat bariéry a předpoklady pro implementaci intervenčního modelu REST pomocí smíšeného přístupu.
Posoudit dopad modelu REST na ekonomické faktory a měřítka kvality života.
Cílem této studie je usnadnit přijetí kontinuálního monitorování glukózy (CGM) u starších dospělých (≥65 let) s diabetes mellitus (DM) na komplexních inzulínových režimech a navíc vytvořit rámec pro trvalé používání CGM v průběhu času pomocí nový model zaměřený na pacienta - model REST.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Starší dospělí s diabetem na více injekcích inzulínu jsou vystaveni většímu riziku hypoglykémie a jejích špatných výsledků.
Použití kontinuálního monitorování glukózy (CGM) prokázalo, že v této věkové skupině zlepšuje kontrolu glykémie a snižuje hypoglykémii.
Navzdory pokrytí CGM Medicare je využití v této věkové skupině stále nízké.
Cílem této studie je usnadnit přijetí kontinuálního monitorování glukózy (CGM) u starších dospělých (≥65 let) s diabetes mellitus (DM) na komplexních inzulínových režimech a navíc vytvořit rámec pro trvalé používání CGM v průběhu času pomocí nový model zaměřený na pacienta - model REST.
Tento model posoudí připravenost a překážky zahájení a využití CGM, poskytne vzdálené vzdělávání a implementuje rámec pro udržitelnost přijetí technologie CGM.
Studie posoudí dopad modelu REST a jeho schopnost zvýšit příjem a využití CGM v této věkové skupině, stejně jako jeho účinnost na zlepšení glykemických metrik.
Studie také vyhodnotí dopad modelu REST na ekonomická a zdravotní opatření kvality života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
122
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší dospělí ve věku ≥ 65 let
- T1D nebo T2D s dobou trvání delší než 1 rok
- Léčba inzulínem zahrnuje: ≥3 injekce inzulínu/den nebo léčbu inzulínovou pumpou
- CGM naivní uživatelé a/nebo uživatelé CGM (Dexcom G6), kteří nesplňují glykemické cíle (za
metriky CGM):
- ≥4% hypoglykémie (glukóza na senzoru ≤70 mg/dl) nebo
- čas v rozmezí (70-180 mg/dl) TIR ≤40 %
- Ochotný nosit CGM Dexcom po celou dobu studie
- Ochota používat/nosit osobní nebo zapůjčené zařízení chytrého telefonu k použití jako přijímač Dexcom pro nepřetržité nahrávání dat do cloudu
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná délka života < 1 rok
- Konečné stadium onemocnění ledvin (eGFR < 30 ml/min)
- Na acetaminofenu >4 g/den kvůli interferenci s hodnotami senzoru Dexcom G6
- Při léčbě hydroxymočovinou kvůli interferenci s hodnotami senzoru Dexcom G6
- Zhoršené vidění a sluch, které by narušovaly účast na vzdálených video návštěvách
- Využití hybridních systémů s uzavřenou smyčkou (to může vyžadovat jiné a další zaměřené vzdělání a tato studie se jím nebude zabývat).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoručka
|
Účastníci se zapíší do série vzdálených vzdělávacích návštěv vedených CDCES za účelem posouzení připravenosti a překážek zahájení a využití CGM, s cílem udržet používání technologie CGM v průběhu času u starších populací na komplexním inzulínovém režimu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Co-primární výsledky účinnosti
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Změna času stráveného v hypoglykémii (glukóza ze senzoru <70 mg/dl a ii) Změna individuálního cíle Time in Range
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Výsledky koprimární implementace
Časové okno: Základní vs 6 měsíců
|
Změna v zavádění CGM vzdáleným vzděláváním (změna počtu uživatelů CGM a ii) změna počtu hodin používání CGM za týden
|
Základní vs 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návštěvy za účelem udržení používání CGM
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkový čas strávený a počet vzdálených a osobních návštěv potřebných k zahájení a udržení používání CGM
|
6 měsíců
|
|
Návštěvy za účelem udržení používání CGM
Časové okno: 12. měsíc
|
Celkový čas strávený a počet vzdálených a osobních návštěv potřebných k zahájení a udržení používání CGM
|
12. měsíc
|
|
Využití zdrojů
Časové okno: Základní vs 6 měsíců
|
Změna ve využití zdrojů (epizody těžké hypoglykémie, návštěvy pohotovosti a hospitalizace)
|
Základní vs 6 měsíců
|
|
Využití zdrojů
Časové okno: 6 měsíců vs 12 měsíců
|
Změna ve využití zdrojů (epizody těžké hypoglykémie, návštěvy pohotovosti a hospitalizace)
|
6 měsíců vs 12 měsíců
|
|
Čas strávený v hypoglykémii
Časové okno: 6 měsíců vs 12 měsíců
|
Změna času stráveného v hypoglykémii (glukóza ze senzoru <70 mg/dl)
|
6 měsíců vs 12 měsíců
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 6 měsíců
|
Poměry nákladové efektivity pro posouzení ekonomických aspektů modelu REST ve srovnání se standardem péče
|
6 měsíců
|
|
Nákladová efektivita
Časové okno: 12 měsíců
|
Poměry nákladové efektivity pro posouzení ekonomických aspektů modelu REST ve srovnání se standardem péče
|
12 měsíců
|
|
Měření kvality života související se zdravím diabetu
Časové okno: Základní vs 6 měsíců
|
Změna měření kvality života (diabetes tíseň, strach z hypoglykémie, EQ-5D)
|
Základní vs 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
11. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000174
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v článku, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) sdíleny s výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, aby bylo dosaženo cílů ve schváleném návrhu.
Časový rámec sdílení IPD
Začátek 6 měsíců po zveřejnění a konec 5 let po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrhy zasílejte na adresu elena.toschi@joslin.harvard.edu.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .