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Lo studio REST per l'uso di CGM negli anziani con diabete trattato con insulina (REST)

6 agosto 2026 aggiornato da: Joslin Diabetes Center

Prontezza, istruzione e sostenibilità per il modello di adozione della tecnologia CGM per gli anziani con diabete trattato con insulina

Per valutare l'efficacia del modello REST nel facilitare l'adozione e l'uso prolungato del CGM, negli anziani con diabete di tipo 1 (T1D) o diabete di tipo 2 (T2D) su regimi di insulina complessi. Esaminare le barriere e i fattori abilitanti per la fattibilità dell'implementazione del modello di intervento REST utilizzando un approccio a metodi misti. Valutare l'impatto del modello REST su fattori economici e misure di qualità della vita. L'obiettivo di questo studio è facilitare l'adozione del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) negli anziani (≥65 anni) con diabete mellito (DM) in regimi di insulina complessi e, inoltre, costruire un quadro per l'uso prolungato del CGM nel tempo utilizzando un nuovo modello centrato sul paziente: il modello REST.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli anziani con diabete sottoposti a più iniezioni di insulina sono a maggior rischio di ipoglicemia e dei suoi scarsi esiti. L'uso del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) ha dimostrato di migliorare il controllo glicemico e ridurre l'ipoglicemia in questa fascia di età. Nonostante la copertura Medicare per CGM, la diffusione in questa fascia di età è ancora bassa. L'obiettivo di questo studio è facilitare l'adozione del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) negli anziani (≥65 anni) con diabete mellito (DM) in regimi di insulina complessi e, inoltre, costruire un quadro per l'uso prolungato del CGM nel tempo utilizzando un nuovo modello centrato sul paziente: il modello REST. Questo modello valuterà la prontezza e le barriere all'avvio e all'utilizzo di CGM, fornirà istruzione a distanza e implementerà un quadro per la sostenibilità dell'adozione della tecnologia CGM. Lo studio valuterà l'impatto del modello REST e la sua capacità di aumentare l'assorbimento e l'uso di CGM in questa fascia di età, nonché la sua efficacia nel migliorare le metriche glicemiche. Lo studio valuterà anche l'impatto del modello REST sulle misure di qualità della vita economica e sanitaria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
122

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti più anziani di età ≥65 anni
  • T1D o T2D con durata superiore a 1 anno
  • Il trattamento insulinico include: ≥3 iniezioni di insulina/die o in terapia con microinfusore
  • CGM naïve e/o utilizzatori di CGM (Dexcom G6) che non raggiungono gli obiettivi glicemici (per

Metriche CGM):

  • ipoglicemia ≥4% (glicemia del sensore ≤70 mg/dL) o
  • tempo nel range (70-180 mg/dL) TIR ≤40 %
  • Disposto a indossare CGM Dexcom in ogni momento durante lo studio
  • Disponibilità a utilizzare/trasportare uno smartphone personale o in prestito da utilizzare come ricevitore Dexcom per il caricamento continuo dei dati nel cloud

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita <1 anno
  • Malattia renale allo stadio terminale (eGFR<30 ml/min)
  • Con paracetamolo >4 gr/die a causa di interferenze con le letture del sensore Dexcom G6
  • In terapia con idrossiurea a causa di interferenze con le letture del sensore Dexcom G6
  • Visione e udito compromessi che interferirebbero con la partecipazione a videovisite a distanza
  • Uso di sistemi ibridi a circuito chiuso (questo potrebbe richiedere un'istruzione mirata diversa e aggiuntiva e non sarà affrontato in questo studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio singolo
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio
I partecipanti si iscriveranno a una serie di visite educative a distanza condotte dal CDCES per valutare la prontezza e gli ostacoli all'avvio e all'utilizzo del CGM, con l'obiettivo di sostenere l'uso della tecnologia CGM nel tempo nelle popolazioni anziane con un regime di insulina complesso.
Altri nomi:
  • il modello REST

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli esiti di efficacia co-primaria
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Variazione del tempo trascorso in ipoglicemia (glicemia del sensore <70 mg/dL e ii) Variazione dell'obiettivo Time in Range individualizzato
Basale a 6 mesi
Gli esiti dell'implementazione co-primaria
Lasso di tempo: Basale vs 6 mesi
Modifica nell'adozione di CGM da parte dell'istruzione a distanza (variazione del numero di utenti CGM e ii) modifica del numero di ore di utilizzo di CGM a settimana
Basale vs 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visite per mantenere l'uso di CGM
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo totale trascorso e numero di visite remote e di persona necessarie per iniziare e mantenere l'uso del CGM
6 mesi
Visite per mantenere l'uso di CGM
Lasso di tempo: Mese 12
Tempo totale trascorso e numero di visite remote e di persona necessarie per iniziare e mantenere l'uso del CGM
Mese 12
Utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: Basale vs 6 mesi
Cambiamento nell'utilizzo delle risorse (episodi di grave ipoglicemia, visite al pronto soccorso e ricoveri)
Basale vs 6 mesi
Utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: 6 mesi contro 12 mesi
Cambiamento nell'utilizzo delle risorse (episodi di grave ipoglicemia, visite al pronto soccorso e ricoveri)
6 mesi contro 12 mesi
Tempo trascorso in ipoglicemia
Lasso di tempo: 6 mesi contro 12 mesi
Variazione del tempo trascorso in ipoglicemia (glicemia del sensore <70 mg/dL)
6 mesi contro 12 mesi
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 6 mesi
Rapporti costo-efficacia per valutare gli aspetti economici per il modello REST rispetto allo standard di cura
6 mesi
Economicità
Lasso di tempo: 12 mesi
Rapporti costo-efficacia per valutare gli aspetti economici per il modello REST rispetto allo standard di cura
12 mesi
Misure di qualità della vita relative alla salute del diabete
Lasso di tempo: Basale vs 6 mesi
Cambiamento nelle misure della qualità della vita (angoscia del diabete, paura dell'ipoglicemia, EQ-5D)
Basale vs 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Joslin Diabetes Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
State University of New York - Upstate Medical University
Cecilia Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00000174

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici) saranno condivisi con i Ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida, per raggiungere gli obiettivi nella proposta approvata.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 6 mesi dopo la pubblicazione e termina 5 anni dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere indirizzate a elena.toschi@joslin.harvard.edu. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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