Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REST-undersøgelsen for CGM-brug hos ældre voksne med insulinbehandlet diabetes (REST)

6. august 2026 opdateret af: Joslin Diabetes Center

Beredskab, uddannelse og bæredygtighed for CGM-teknologi-adoptionsmodel for ældre voksne med insulinbehandlet diabetes

At vurdere effektiviteten af ​​REST-modellen til at lette adoption og vedvarende brug af CGM hos ældre voksne med Type 1-diabetes (T1D) eller Type 2-diabetes (T2D) på komplekse insulinregimer. At undersøge barrierer og muliggører for implementeringsgennemførligheden af ​​REST-interventionsmodellen ved hjælp af en blandet metode. At vurdere virkningen af ​​REST-modellen på økonomiske faktorer og livskvalitetsmål. Målet med denne undersøgelse er at lette indførelsen af ​​kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) hos ældre voksne (≥65 år) med diabetes mellitus (DM) på komplekse insulinregimer, og desuden at opbygge en ramme for vedvarende CGM-brug over tid ved at bruge en ny patientcentreret model - REST-modellen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ældre voksne med diabetes på flere insulininjektioner har større risiko for hypoglykæmi og dets dårlige resultater. Brug af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) har vist sig at forbedre den glykæmiske kontrol og reducere hypoglykæmi i denne aldersgruppe. På trods af Medicare-dækning for CGM er optagelsen i denne aldersgruppe stadig lav. Målet med denne undersøgelse er at lette indførelsen af ​​kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) hos ældre voksne (≥65 år) med diabetes mellitus (DM) på komplekse insulinregimer, og desuden at opbygge en ramme for vedvarende CGM-brug over tid ved at bruge en ny patientcentreret model - REST-modellen. Denne model vil vurdere parathed og barrierer for CGM-initiering og -anvendelse, give fjernundervisning og implementere en ramme for Bæredygtighed af CGM-teknologiadoption. Undersøgelsen vil vurdere virkningen af ​​REST-modellen og dens evne til at øge CGM-optagelsen og anvendelsen i denne aldersgruppe, samt dens effektivitet til at forbedre glykæmiske målinger. Undersøgelsen vil også evaluere effekten af ​​REST-modellen på økonomiske og sundhedsrelaterede livskvalitetsmål.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
122

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre voksne ≥65 år
  • T1D eller T2D med længere varighed end 1 år
  • Insulinbehandling omfatter: ≥3 insulininjektioner/dag eller insulinpumpebehandling
  • CGM-naive og/eller CGM-brugere (Dexcom G6), som ikke opfylder glykæmiske mål (pr.

CGM-metrics):

  • ≥4 % hypoglykæmi (sensorglukose ≤70 mg/dL) eller
  • tid i området (70-180 mg/dL) TIR ≤40 %
  • Er villig til at bære CGM Dexcom på alle tidspunkter under undersøgelsen
  • Villig til at bruge/bære personlig eller lånt smartphone-enhed til brug som Dexcom-modtager til kontinuerlig dataupload til skyen

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid <1 år
  • Nyresygdom i slutstadiet (eGFR < 30 ml/min)
  • På acetaminophen >4 gr/dag på grund af interferens med Dexcom G6-sensoraflæsninger
  • På hydroxyurinstofbehandling på grund af interferens med Dexcom G6-sensoraflæsninger
  • Nedsat syn og hørelse, som ville forstyrre deltagelse i fjernvideobesøg
  • Brug af hybride lukkede kredsløb (dette kan kræve anden og yderligere fokuseret uddannelse og vil ikke blive behandlet i denne undersøgelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkelt arm
Enhed: Kontinuerlig glukosemonitor
Deltagerne vil tilmelde sig en række fjernundervisningsbesøg udført af CDCES for at vurdere parathed og barrierer for CGM-initiering og -anvendelse med det mål at opretholde brugen af ​​CGM-teknologi over tid i ældre populationer på kompleks insulinkur.
Andre navne:
  • REST-modellen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De co-primære effektivitetsresultater
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Ændring i tid brugt på hypoglykæmi (sensorglukose <70 mg/dL og ii) Ændring i individualiseret Time in Range-mål
Baseline til 6 måneder
De co-primære implementeringsresultater
Tidsramme: Baseline vs 6 måneder
Ændring i adoption af CGM ved fjernundervisning (ændring i antal CGM-brugere og ii) ændring i antal timers CGM-brug om ugen
Baseline vs 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Besøg for at opretholde CGM-brug
Tidsramme: 6 måneder
Samlet tid brugt og antallet af fjernbesøg og personlige besøg, der er nødvendige for at igangsætte og vedligeholde CGM-brug
6 måneder
Besøg for at opretholde CGM-brug
Tidsramme: Måned 12
Samlet tid brugt og antallet af fjernbesøg og personlige besøg, der er nødvendige for at igangsætte og vedligeholde CGM-brug
Måned 12
Ressourceudnyttelse
Tidsramme: Baseline vs 6 måneder
Ændring i ressourceudnyttelse (episoder med alvorlig hypoglykæmi, akutmodtagelsesbesøg og hospitalsindlæggelser)
Baseline vs 6 måneder
Ressourceudnyttelse
Tidsramme: 6 måneder vs 12 måneder
Ændring i ressourceudnyttelse (episoder med alvorlig hypoglykæmi, akutmodtagelsesbesøg og hospitalsindlæggelser)
6 måneder vs 12 måneder
Tid brugt i hypoglykæmi
Tidsramme: 6 måneder vs 12 måneder
Ændring i tid brugt på hypoglykæmi (sensorglukose <70 mg/dL)
6 måneder vs 12 måneder
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
Omkostningseffektivitetsforhold for at vurdere de økonomiske aspekter for REST-modellen sammenlignet med standardbehandling
6 måneder
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Omkostningseffektivitetsforhold for at vurdere de økonomiske aspekter for REST-modellen sammenlignet med standardbehandling
12 måneder
Diabetes sundhedsrelaterede livskvalitetsmål
Tidsramme: Baseline vs 6 måneder
Ændring i livskvalitetsmål (diabetes nød, hypoglykæmi frygt, EQ-5D)
Baseline vs 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Joslin Diabetes Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
State University of New York - Upstate Medical University
Cecilia Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00000174

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i artiklen, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag), vil blive delt til forskere, som giver et metodisk forsvarligt forslag, for at nå målene i det godkendte forslag.

IPD-delingstidsramme

Start 6 måneder efter udgivelsen og slutter 5 år efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal rettes til elena.toschi@joslin.harvard.edu. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger