Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a účinnost AT101 u pacientů s relapsem nebo refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

24. května 2022 aktualizováno: AbClon

Otevřená, jednoramenná, multicentrická studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti AT101 (anti-CD19 chimérický antigenní receptorový T lymfocyt) u pacientů s relapsem nebo refrakterními B lymfocyty bez Hodgkinův lymfom

Určete MTD na základě bezpečnosti a snášenlivosti AT101 a RP2D pro pacienty s recidivujícím nebo nereaktivním NHL B-buněk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Stanovte maximální tolerantní dávku (MTD) na základě bezpečnosti a snášenlivosti AT101 a doporučené dávky 2 (RP2D) ve studiích fáze 2 u pacientů s rekurentním nebo nereaktivním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem (B-buněčný NHL).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Young ha Lee
  • Telefonní číslo: 82-2-2109-1283
  • E-mail: yhlee@abclon.com

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Deok-hyun Yoon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • B buněčný non-Hodgkinský lymfom na základě klasifikace WHO 2017
  • nekompatibilní se stávajícími standardními terapiemi nebo u nich došlo k progresi onemocnění a jejichž standardní terapie v současnosti nemají dostupné standardní terapie z důvodů, jako je intolerance/nedostatečnost nebo odmítnutí
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • přiměřená hematologická funkce, funkce ledvin, jater, plic, srdce a kostní dřeně bez krevní transfuze do dvou týdnů před screeningem
  • Osoby s minimální očekávanou délkou života 12 týdnů nebo více
  • U žen ve fertilním věku byly testy klinické odezvy (sérum- nebo ure-hCG) během této studie negativně identifikovány
  • Ti, kteří písemně souhlasili s dobrovolnou účastí na tomto procesu

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří již dříve měli v anamnéze léčbu homologní autologní hemoblastitidy (alogenní HSCT)
  • At101/adcidmilisers, protinádorová chemoterapie/adcidms pro lymfodeleci nebo ti, kteří jsou přecitlivělí na tocilizumab
  • Ti, kteří nemohou odebrat autologní krev
  • Ti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii, s výjimkou lymfodelece, během dvou týdnů před IP podáním
  • Osoby, které se neuzdravily (stupeň CTCAE ≤1 nebo výchozí hodnota) v důsledku předchozí léčby
  • Ti, kteří identifikovali stav, který podle uvážení testu může ovlivnit bezpečnost a validaci během zkušebního období.

  • Ti, kteří v době screeningu identifikovali následující síly:

    1. Ti, kteří si byli klinicky vědomi srdečního onemocnění během 6 měsíců před screeningem
    2. Ti, kteří byli identifikováni jako tromboembolické onemocnění, plicní embolie nebo krvácivé krvácivé diatézy během 6 měsíců před screeningem
    3. Ti, kteří během pěti let před screeningem identifikovali v anamnéze zhoubné nádory jiné než B-buněčný non-Hodgkinův lymfom
    4. Ti, kteří podstoupili velkou operaci během 4 týdnů před screeningem
    5. Ti, kteří podstoupili nekritickou operaci během dvou týdnů před screeningem
  • Rodící ženy nebo muži, kteří nemají vůli používat účinnou antikoncepci po delší dobu, buď 12 měsíců po období klinického hodnocení a podání AT101, nebo když AT101 v těle není identifikován
  • Ti, kterým byla podána nebo aplikována jiná IP/ID do 4 týdnů od screeningu
  • Ti, kteří jsou závislí na alkoholu a/nebo lécích
  • Ti, kteří jsou nezpůsobilí nebo se nemohou zúčastnit tohoto soudu, když je posuzován PI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AT101 (T buňka chimérického antigenního receptoru anti-CD19)
Anti-CD19 chimérický antigenní receptorový T buňka
Lék: AT101 (T buňka chimérického antigenního receptoru anti-CD19)
Anti-CD19 chimérický antigenní receptorový T buňka
Ostatní jména:
  • AT101

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete maximální tolerantní dávku (MTD) a doporučenou dávku 2. fáze (RP2D)
Časové okno: 28 dní
Fáze I: Snášenlivost AT101 a doporučená dávka 2 dávky (RP2D) ve studiích fáze 2
28 dní
Celková míra odpovědí (ORR) podle nezávislého hodnocení
Časové okno: 5 let
Fáze II: Podíl subjektů, jejichž nejlepší celková odpověď při hodnocení nádoru byla vyhodnocena jako úplná odpověď nebo částečná odpověď
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: 5 let
Podíl subjektů s nejlepší celkovou odpovědí při hodnocení nádoru
5 let
Doba trvání celkové odezvy (DOR)
Časové okno: 5 let
Doba od první odpovědi (CR nebo PR) do data počáteční objektivně zdokumentované progrese
5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
Čas od randomizace po smrt
5 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 5 let
Doba od randomizace do progrese onemocnění nebo smrti
5 let
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: 5 let
Doba od randomizace po CR nebo PR
5 let
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 5 let
Doba od randomizace do progrese, následné chemoterapie nebo smrti
5 let
Výskyt nežádoucí události
Časové okno: 5 let
5 let
Maximální koncentrace (Cmax) AT101
Časové okno: 5 let
5 let
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) AT101
Časové okno: 5 let
5 let
Exprese transgenu AT101
Časové okno: 5 let
5 let
Replikačně kompetentní lentivirus (RCL) podle kvantitativní polymerázy
Časové okno: 5 let
5 let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace cytokinů
Časové okno: 5 let
5 let
Exprese CD19
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbClon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Deok-hyun Yoon, Asan Medical Center, 88, Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Seoul, South Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2030

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AbClon

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení