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Sicurezza, tollerabilità ed efficacia di AT101 in pazienti con linfoma non Hodgkin a cellule B recidivato o refrattario

24 maggio 2022 aggiornato da: AbClon

Uno studio in aperto, a braccio singolo, multicentrico, di fase I/II per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'AT101 (cellula T del recettore dell'antigene chimerico anti-CD19) in pazienti con cellule B recidivanti o refrattarie non Linfoma di Hodgkin

Determinare l'MTD in base alla sicurezza e alla tollerabilità di AT101 e RP2D per i pazienti con NHL a cellule B ricorrente o non reattivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Determinare la dose massima tollerante (MTD) in base alla sicurezza e alla tollerabilità di AT101 e la dose dose 2 raccomandata (RP2D) negli studi di fase 2 per i pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B ricorrente o non reattivo (NHL a cellule B).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
82

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
          • Deok-hyun Yoon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma non Hodgkin a cellule B basato sulla classificazione dell'OMS 2017
  • incompatibili con le terapie standard esistenti o hanno avuto una progressione della malattia e le cui terapie standard non hanno attualmente terapie standard disponibili a causa di motivi quali intolleranza/inadeguatezza o rifiuto
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
  • adeguata funzionalità ematologica, renale, epatica, polmonare, cardiaca e del midollo osseo senza trasfusioni di sangue entro due settimane prima dello screening
  • Quelli con un'aspettativa di vita minima di 12 settimane o più
  • Nelle donne in età fertile, i test di risposta clinica (siero o ure-hCG) sono stati identificati negativamente durante questo studio
  • Coloro che hanno accettato per iscritto di partecipare volontariamente a questo processo

Criteri di esclusione:

  • Coloro che hanno avuto in precedenza una storia di trattamento dell'emoblastite autologa omologa (HSCT allogenico)
  • At101/adcidmilizzatori, chemioterapia antitumorale/adcidms per linfodelezione o coloro che sono ipersensibili al tocilizumab
  • Coloro che non possono prelevare sangue autologo
  • Coloro che hanno ricevuto chemioterapia o radioterapia, esclusa la linfodelezione, entro due settimane prima della somministrazione dell'IP
  • Persone che non sono state guarite (grado CTCAE ≤1 o basale) a causa di trattamenti precedenti
  • Coloro che hanno identificato una condizione che, a discrezione del test, può influenzare la sicurezza e la convalida durante il periodo di prova.

  • Coloro che hanno identificato le seguenti forze al momento dello screening:

    1. Coloro che sono stati clinicamente consapevoli della malattia cardiaca entro 6 mesi prima dello screening
    2. Quelli identificati come malattia tromboembolica, embolia polmonare o diatesi emorragiche emorragiche entro 6 mesi prima dello screening
    3. Coloro che hanno identificato una storia di tumori maligni diversi dal linfoma non Hodgkin a cellule B entro cinque anni prima dello screening
    4. Coloro che hanno subito un intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dello screening
    5. Coloro che hanno subito un intervento chirurgico non critico entro due settimane prima dello screening
  • Donne o uomini fertili che non hanno la volontà di utilizzare una contraccezione efficace per un periodo di tempo più lungo, 12 mesi dopo il periodo di sperimentazione clinica e la somministrazione di AT101 o quando AT101 nel corpo non è identificato
  • Coloro che sono stati amministrati o applicati ad altri IP/ID entro 4 settimane dallo screening
  • Coloro che sono dipendenti da alcol e/o farmaci
  • Coloro che non sono idonei o impossibilitati a partecipare a questo processo quando giudicati dal PI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AT101 (cellula T del recettore dell'antigene chimerico anti-CD19)
Cellula T del recettore dell'antigene chimerico anti-CD19
Droga: AT101 (cellula T del recettore dell'antigene chimerico anti-CD19)
Cellula T del recettore dell'antigene chimerico anti-CD19
Altri nomi:
  • AT101

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la dose massima tollerante (MTD) e la dose raccomandata di fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: 28 giorni
Fase I: tollerabilità di AT101 e dose raccomandata 2 (RP2D) negli studi di fase 2
28 giorni
Tasso di risposta globale (ORR) per valutazione indipendente
Lasso di tempo: 5 anni
Fase II: percentuale di soggetti la cui migliore risposta complessiva nella valutazione del tumore è stata valutata come risposta completa o risposta parziale
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) in base alla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: 5 anni
Proporzione di soggetti la cui migliore risposta complessiva nella valutazione del tumore
5 anni
Durata della risposta globale (DOR)
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo dalla prima risposta (CR o PR) alla data della progressione iniziale oggettivamente documentata
5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo dalla randomizzazione alla morte
5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte
5 anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo dalla randomizzazione a CR o PR
5 anni
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo dalla randomizzazione alla progressione, successiva chemioterapia o morte
5 anni
Incidenza dell'evento avverso
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Concentrazione di picco (Cmax) di AT101
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Area sotto la curva di concentrazione rispetto al tempo (AUC) di AT101
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Espressione del transgene AT101
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Lentivirus competente per la replica (RCL) come valutato dalla polimerasi quantitativa
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di citochine
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Espressione CD19
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbClon

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Deok-hyun Yoon, Asan Medical Center, 88, Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Seoul, South Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 marzo 2030

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AbClon

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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