Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von AT101 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

24. Mai 2022 aktualisiert von: AbClon

Eine offene, einarmige, multizentrische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von AT101 (chimäre Anti-CD19-Antigenrezeptor-T-Zelle) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non- Hodgkin-Lymphom

Bestimmen Sie die MTD basierend auf der Sicherheit und Verträglichkeit von AT101 und RP2D für Patienten mit rezidivierendem oder nicht reaktivem B-Zell-NHL.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis (MTD) basierend auf der Sicherheit und Verträglichkeit von AT101 und der empfohlenen Dosis 2-Dosis (RP2D) in Phase-2-Studien für Patienten mit rezidivierendem oder nicht reaktivem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (B-Zell-NHL).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
82

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Deok-hyun Yoon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom nach WHO-Klassifikation 2017
  • die mit bestehenden Standardtherapien nicht kompatibel sind oder eine Krankheitsprogression hatten und deren Standardtherapien derzeit aus Gründen wie Unverträglichkeit/Unzulänglichkeit oder Ablehnung keine verfügbaren Standardtherapien haben
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • ausreichende hämatologische, Nieren-, Leber-, Lungen-, Herz- und Knochenmarkfunktion ohne Bluttransfusion innerhalb von zwei Wochen vor dem Screening
  • Personen mit einer Mindestlebenserwartung von 12 Wochen oder mehr
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter waren die klinischen Ansprechtests (Serum- oder Ure-hCG) während dieser Studie negativ
  • Diejenigen, die sich schriftlich bereit erklärt haben, freiwillig an dieser Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die in der Vorgeschichte eine homologische autologe Hämoblastitis (allogene HSCT) behandelt haben
  • At101/Adzidmilizer, Antikrebs-Chemotherapie/Adzidms für Lymphodeletion oder diejenigen, die auf Tocilizumab überempfindlich reagieren
  • Diejenigen, die kein Eigenblut nehmen können
  • Diejenigen, die innerhalb von zwei Wochen vor der IP-Verabreichung eine Chemotherapie oder Strahlentherapie, ausgenommen Lymphodeletion, erhalten haben
  • Personen, die aufgrund einer vorherigen Behandlung nicht genesen sind (CTCAE-Grad ≤ 1 oder Ausgangswert).
  • Diejenigen, die einen Zustand festgestellt haben, der nach Ermessen des Tests die Sicherheit und Validierung während des Testzeitraums beeinträchtigen kann.

  • Diejenigen, die zum Zeitpunkt des Screenings die folgenden Kräfte identifiziert haben:

    1. Diejenigen, die sich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einer Herzerkrankung klinisch bewusst waren
    2. Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening als thromboembolische Erkrankung, Lungenembolie oder blutende Diathesen identifiziert wurden
    3. Diejenigen, die innerhalb von fünf Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte anderer bösartiger Tumore als B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom identifiziert haben
    4. Diejenigen, die sich innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening einer größeren Operation unterzogen haben
    5. Diejenigen, die sich innerhalb von zwei Wochen vor dem Screening einer unkritischen Operation unterzogen haben
  • Gebärfähige Frauen oder Männer, die nicht den Willen haben, über einen längeren Zeitraum eine wirksame Verhütung anzuwenden, entweder 12 Monate nach dem klinischen Studienzeitraum und der Verabreichung von AT101 oder wenn AT101 im Körper nicht identifiziert wird
  • Diejenigen, denen innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening eine andere IP / ID verabreicht oder beantragt wurde
  • Personen, die alkohol- und/oder medikamentenabhängig sind
  • Diejenigen, die nach Beurteilung durch PI nicht fit oder nicht in der Lage sind, an dieser Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AT101 (Anti-CD19 Chimärer Antigenrezeptor T-Zelle)
Anti-CD19-chimärer Antigenrezeptor-T-Zelle
Arzneimittel: AT101 (Anti-CD19 Chimärer Antigenrezeptor T-Zelle)
Anti-CD19-chimärer Antigenrezeptor-T-Zelle
Andere Namen:
  • AT101

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis (MTD) und die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: 28 Tage
Phase I: Verträglichkeit von AT101 und der empfohlenen Dosis 2 (RP2D) in Phase-2-Studien
28 Tage
Gesamtansprechrate (ORR) nach unabhängiger Bewertung
Zeitfenster: 5 Jahre
Phase II: Anteil der Probanden, deren bestes Gesamtansprechen bei der Tumorbewertung als vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen bewertet wurde
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: 5 Jahre
Anteil der Probanden mit dem besten Gesamtansprechen bei der Tumorbewertung
5 Jahre
Dauer des Gesamtansprechens (DOR)
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit vom ersten Ansprechen (CR oder PR) bis zum Datum der ersten objektiv dokumentierten Progression
5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod
5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod
5 Jahre
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zur CR oder PR
5 Jahre
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zur Progression, anschließender Chemotherapie oder Tod
5 Jahre
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Spitzenkonzentration (Cmax) von AT101
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von AT101
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Expression des AT101-Transgens
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Replikationskompetentes Lentivirus (RCL), wie durch quantitative Polymerase bewertet
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentration von Zytokinen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
CD19-Expression
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbClon

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Deok-hyun Yoon, Asan Medical Center, 88, Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Seoul, South Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. März 2030

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AbClon

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten