Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a účinnost AT101 u pacientů s relapsem nebo refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

24. května 2022 aktualizováno: AbClon

Otevřená, jednoramenná, multicentrická studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti AT101 (anti-CD19 chimérický antigenní receptorový T lymfocyt) u pacientů s relapsem nebo refrakterními B lymfocyty bez Hodgkinův lymfom

Určete MTD na základě bezpečnosti a snášenlivosti AT101 a RP2D pro pacienty s recidivujícím nebo nereaktivním NHL B-buněk.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stanovte maximální tolerantní dávku (MTD) na základě bezpečnosti a snášenlivosti AT101 a doporučené dávky 2 (RP2D) ve studiích fáze 2 u pacientů s rekurentním nebo nereaktivním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem (B-buněčný NHL).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

82

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Young ha Lee
  • Telefonní číslo: 82-2-2109-1283
  • E-mail: yhlee@abclon.com

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Deok-hyun Yoon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • B buněčný non-Hodgkinský lymfom na základě klasifikace WHO 2017
  • nekompatibilní se stávajícími standardními terapiemi nebo u nich došlo k progresi onemocnění a jejichž standardní terapie v současnosti nemají dostupné standardní terapie z důvodů, jako je intolerance/nedostatečnost nebo odmítnutí
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • přiměřená hematologická funkce, funkce ledvin, jater, plic, srdce a kostní dřeně bez krevní transfuze do dvou týdnů před screeningem
  • Osoby s minimální očekávanou délkou života 12 týdnů nebo více
  • U žen ve fertilním věku byly testy klinické odezvy (sérum- nebo ure-hCG) během této studie negativně identifikovány
  • Ti, kteří písemně souhlasili s dobrovolnou účastí na tomto procesu

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří již dříve měli v anamnéze léčbu homologní autologní hemoblastitidy (alogenní HSCT)
  • At101/adcidmilisers, protinádorová chemoterapie/adcidms pro lymfodeleci nebo ti, kteří jsou přecitlivělí na tocilizumab
  • Ti, kteří nemohou odebrat autologní krev
  • Ti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii, s výjimkou lymfodelece, během dvou týdnů před IP podáním
  • Osoby, které se neuzdravily (stupeň CTCAE ≤1 nebo výchozí hodnota) v důsledku předchozí léčby
  • Ti, kteří identifikovali stav, který podle uvážení testu může ovlivnit bezpečnost a validaci během zkušebního období.

  • Ti, kteří v době screeningu identifikovali následující síly:

    1. Ti, kteří si byli klinicky vědomi srdečního onemocnění během 6 měsíců před screeningem
    2. Ti, kteří byli identifikováni jako tromboembolické onemocnění, plicní embolie nebo krvácivé krvácivé diatézy během 6 měsíců před screeningem
    3. Ti, kteří během pěti let před screeningem identifikovali v anamnéze zhoubné nádory jiné než B-buněčný non-Hodgkinův lymfom
    4. Ti, kteří podstoupili velkou operaci během 4 týdnů před screeningem
    5. Ti, kteří podstoupili nekritickou operaci během dvou týdnů před screeningem
  • Rodící ženy nebo muži, kteří nemají vůli používat účinnou antikoncepci po delší dobu, buď 12 měsíců po období klinického hodnocení a podání AT101, nebo když AT101 v těle není identifikován
  • Ti, kterým byla podána nebo aplikována jiná IP/ID do 4 týdnů od screeningu
  • Ti, kteří jsou závislí na alkoholu a/nebo lécích
  • Ti, kteří jsou nezpůsobilí nebo se nemohou zúčastnit tohoto soudu, když je posuzován PI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AT101 (T buňka chimérického antigenního receptoru anti-CD19)
Anti-CD19 chimérický antigenní receptorový T buňka
Lék: AT101 (T buňka chimérického antigenního receptoru anti-CD19)
Anti-CD19 chimérický antigenní receptorový T buňka
Ostatní jména:
  • AT101

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete maximální tolerantní dávku (MTD) a doporučenou dávku 2. fáze (RP2D)
Časové okno: 28 dní
Fáze I: Snášenlivost AT101 a doporučená dávka 2 dávky (RP2D) ve studiích fáze 2
28 dní
Celková míra odpovědí (ORR) podle nezávislého hodnocení
Časové okno: 5 let
Fáze II: Podíl subjektů, jejichž nejlepší celková odpověď při hodnocení nádoru byla vyhodnocena jako úplná odpověď nebo částečná odpověď
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: 5 let
Podíl subjektů s nejlepší celkovou odpovědí při hodnocení nádoru
5 let
Doba trvání celkové odezvy (DOR)
Časové okno: 5 let
Doba od první odpovědi (CR nebo PR) do data počáteční objektivně zdokumentované progrese
5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
Čas od randomizace po smrt
5 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 5 let
Doba od randomizace do progrese onemocnění nebo smrti
5 let
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: 5 let
Doba od randomizace po CR nebo PR
5 let
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 5 let
Doba od randomizace do progrese, následné chemoterapie nebo smrti
5 let
Výskyt nežádoucí události
Časové okno: 5 let
5 let
Maximální koncentrace (Cmax) AT101
Časové okno: 5 let
5 let
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) AT101
Časové okno: 5 let
5 let
Exprese transgenu AT101
Časové okno: 5 let
5 let
Replikačně kompetentní lentivirus (RCL) podle kvantitativní polymerázy
Časové okno: 5 let
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace cytokinů
Časové okno: 5 let
5 let
Exprese CD19
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbClon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deok-hyun Yoon, Asan Medical Center, 88, Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Seoul, South Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

15. března 2030

Dokončení studie (Očekávaný)

15. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AbClon

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčný non Hodgkinův lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit