Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność AT101 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

24 maja 2022 zaktualizowane przez: AbClon

Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy I/II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność AT101 (komórek T chimerycznego receptora antygenu anty-CD19) u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie brakiem limfocytów B Chłoniak Hodgkina

Określić MTD w oparciu o bezpieczeństwo i tolerancję AT101 i RP2D u pacjentów z nawracającym lub niereaktywnym NHL z komórek B.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Określ maksymalną dawkę tolerancji (MTD) w oparciu o bezpieczeństwo i tolerancję AT101 oraz zalecaną dawkę 2 (RP2D) w badaniach fazy 2 u pacjentów z nawracającym lub niereaktywnym chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (NHL z komórek B).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
82

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Deok-hyun Yoon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chłoniak nieziarniczy z komórek B na podstawie klasyfikacji WHO 2017
  • niekompatybilne z istniejącymi standardowymi terapiami lub miały progresję choroby i których standardowe terapie nie są obecnie dostępne z powodu takich powodów, jak nietolerancja/nieadekwatność lub odrzucenie
  • Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • odpowiednia czynność hematologiczna, nerek, wątroby, płuc, serca i szpiku kostnego bez transfuzji krwi w ciągu dwóch tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Osoby o minimalnej oczekiwanej długości życia 12 tygodni lub więcej
  • U kobiet w wieku rozrodczym wyniki testów odpowiedzi klinicznej (hCG w surowicy lub w moczu) były ujemne podczas tego badania
  • Osoby, które wyraziły pisemną zgodę na dobrowolny udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy wcześniej mieli historię leczenia homologicznego autologicznego zapalenia hemoblastów (allogeniczny HSCT)
  • At101/adcidmilizers, chemioterapia przeciwnowotworowa/adcidms na limfodelecję lub nadwrażliwość na tocilizumab
  • Ci, którzy nie mogą pobrać autologicznej krwi
  • Ci, którzy otrzymali chemioterapię lub radioterapię, z wyłączeniem limfodelecji, w ciągu dwóch tygodni przed podaniem IP
  • Osoby, które nie zostały wyleczone (stopień CTCAE ≤1 lub poziom wyjściowy) z powodu wcześniejszego leczenia
  • Ci, którzy zidentyfikowali stan, który według uznania testu może wpłynąć na bezpieczeństwo i walidację w okresie próbnym.

  • Osoby, które podczas badania przesiewowego zidentyfikowały następujące siły:

    1. Osoby, które były klinicznie świadome choroby serca w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    2. Osoby zidentyfikowane jako choroba zakrzepowo-zatorowa, zatorowość płucna lub skaza krwotoczna w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    3. Osoby, które w ciągu pięciu lat przed badaniem przesiewowym zidentyfikowały nowotwory złośliwe inne niż chłoniak nieziarniczy B-komórkowy
    4. Osoby, które przeszły poważną operację w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
    5. Ci, którzy przeszli niekrytyczną operację w ciągu dwóch tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Kobiety lub mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy nie mają woli stosowania skutecznej antykoncepcji przez dłuższy czas, albo 12 miesięcy po okresie badania klinicznego i podaniu AT101, albo gdy AT101 w organizmie nie jest identyfikowany
  • Osoby, którym podano lub złożono wniosek o inne IP/ID w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
  • Osoby uzależnione od alkoholu i/lub leków
  • Osoby, które nie nadają się lub nie mogą uczestniczyć w tej próbie w ocenie PI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AT101 (komórka T chimerycznego receptora antygenu anty-CD19)
Komórka T chimerycznego receptora antygenu anty-CD19
Lek: AT101 (komórka T chimerycznego receptora antygenu anty-CD19)
Komórka T chimerycznego receptora antygenu anty-CD19
Inne nazwy:
  • AT101

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ maksymalną tolerancję dawki (MTD) i zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: 28 dni
Faza I: Tolerancja AT101 i zalecanej dawki 2 dawki (RP2D) w badaniach fazy 2
28 dni
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według niezależnej oceny
Ramy czasowe: 5 lat
Faza II: Odsetek pacjentów, u których najlepsza ogólna odpowiedź w ocenie guza została oceniona jako odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według oceny badacza
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą ogólną odpowiedź w ocenie guza
5 lat
Czas trwania ogólnej odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od pierwszej odpowiedzi (CR lub PR) do daty początkowej obiektywnie udokumentowanej progresji
5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od randomizacji do śmierci
5 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od randomizacji do progresji choroby lub śmierci
5 lat
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od randomizacji do CR lub PR
5 lat
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od randomizacji do progresji, kolejnej chemioterapii lub śmierci
5 lat
Występowanie zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Stężenie szczytowe (Cmax) AT101
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) AT101
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Ekspresja transgenu AT101
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Lentiwirus zdolny do replikacji (RCL) oceniany metodą ilościowej polimerazy
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie cytokin
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Ekspresja CD19
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AbClon

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Deok-hyun Yoon, Asan Medical Center, 88, Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu, Seoul, South Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 marca 2030

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AbClon

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami