Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MRG002 v léčbě pacientů s pokročilými maligními pevnými tumory exprimovanými HER2.

30. listopadu 2022 aktualizováno: Shanghai Miracogen Inc.

Otevřená, multicentrická studie eskalace a rozšíření dávek fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti MRG002 v kombinaci s HX008 u pacientů s pokročilými maligními pevnými nádory s expresí HER2.

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost MRG002 v kombinaci s HX008 u pacientů s pokročilými maligními solidními nádory exprimovanými HER2; a prozkoumat maximální tolerovanou dávku (MTD) a určit doporučenou dávku fáze II (RP2D) kombinované terapie; a vyhodnotit předběžnou účinnost, farmakokinetiku a imunogenicitu kombinační terapie v cílové studijní populaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Suxia Luo, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410200
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhenyang Liu, Doctor
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Nábor
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yuping Sun, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Shanghai Oriental Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Ying yuan, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota podepsat formulář informovaného souhlasu a dodržovat požadavky uvedené v protokolu.
  2. Ve věku 18 až 75 let (včetně 18 a 75), obě pohlaví.
  3. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.
  4. Pacienti s histopatologicky nebo cytologicky potvrzenými pokročilými solidními nádory exprimovanými HER2 a s alespoň jednou měřitelnou lézí podle kritérií odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1).
  5. Skóre ECOG pro výkonnostní stav je 0 nebo 1.
  6. Toxicita předchozí protinádorové léčby se vrátila na ≤ stupeň 1, jak je definováno v NCI-CTCAEv5.0.
  7. Žádná závažná srdeční dysfunkce.
  8. Funkce orgánů musí splňovat základní požadavky.
  9. Kumulativní dávka antracyklinu ≤ 450 mg/m2 doxorubicinu nebo jeho ekvivalentu.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba chemoterapií, biologickou terapií, imunoterapií, radioterapií, hodnocenými léky, atenuovanými živými vakcínami, imunomodulátory, inhibitory/induktory CYP3A4, konjugáty protilátka-lék atd.
  2. Léčba inhibitory imunitního kontrolního bodu nebo nádorovými vakcínami během 60 dnů před první dávkou.
  3. Léčba systémovými kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními léky během 14 dnů před první dávkou nebo během období studie.
  4. Těžké srdeční onemocnění v anamnéze.
  5. Špatně kontrolovaná hypertenze a hyperglykémie.
  6. Přítomnost periferní neuropatie ≥ 2. stupně.
  7. Středně těžká nebo těžká klidová dušnost v anamnéze v důsledku pokročilého maligního nádoru nebo jeho komplikací nebo těžkého primárního plicního onemocnění nebo aktuální potřeby kontinuální oxygenoterapie nebo současné intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonie.
  8. Metastázy centrálního nervového systému.
  9. Podstoupil velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před první dávkou bez úplného zotavení.
  10. Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku MRG002 nebo HX008 nebo známá anamnéza přecitlivělosti ≥ 3. stupně na makromolekulární proteinové produkty/monoklonální protilátky.
  11. Důkaz aktivní infekce.
  12. Primární imunodeficience nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze.
  13. Pacientky s pozitivním těhotenským testem v séru nebo kojící pacientky nebo pacientky, které nesouhlasí s užíváním adekvátních antikoncepčních opatření během léčby a po dobu 6 měsíců po poslední dávce hodnocené léčby.
  14. Předchozí historie jiných primárních malignit.
  15. Jiné podmínky nevhodné pro účast v této studii, jak se výzkumník domnívá.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: MRG002+HX008

MRG002 bude podáván intravenózní infuzí v čase 1,8, 2,2, nebo 2,6 mg/kg, (pokud je to vhodné) jednou v den 1 každé 3 týdny (21denní cyklus), až do 24 měsíců.

HX008 se bude podávat intravenózní infuzí v dávce 3 mg/kg jednou v den 1 každé 3 týdny (21denní cyklus), až do 24 měsíců.
Lék: MRG002+HX008
Podává se intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicity omezující dávku (DLT) v každé dávkové skupině
Časové okno: Do 28 dnů po první dávce.
DLT je definována jako jakákoli nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE), jak je specifikována v protokolu, která má jednoznačný, pravděpodobný nebo možný kauzální vztah k podání studovaného léku do 28 dnů po první dávce.
Do 28 dnů po první dávce.
Nežádoucí události
Časové okno: Po podepsání informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce.
Jakákoli reakce, vedlejší účinek nebo nežádoucí událost, ke které dojde v průběhu klinického hodnocení, ať už je událost považována za související se studovaným lékem či nikoli.
Po podepsání informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce.
Doporučená dávka fáze II (RP2D)
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studia (až 24 měsíců)
Úroveň dávky MRG002 doporučená pro další klinické studie na základě posouzení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetických údajů z této studie.
Výchozí stav k dokončení studia (až 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studia (až 24 měsíců)
PFS je definováno jako doba trvání od začátku léčby do začátku progrese nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny.
Výchozí stav k dokončení studia (až 24 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studia (až 24 měsíců)
OS je definován jako doba od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny.
Výchozí stav k dokončení studia (až 24 měsíců)
Imunogenicita (ADA)
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po poslední dávce.
Podíl pacientů s pozitivními výsledky ADA.
Výchozí stav do 90 dnů po poslední dávce.
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studia (až 24 měsíců)
ORR je definován jako podíl subjektů s CR a PR podle RECIST v1.1.
Výchozí stav k dokončení studia (až 24 měsíců)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studia (až 24 měsíců)
DOR je definován jako doba trvání od počátečního záznamu objektivní odpovědi onemocnění do prvního nástupu progrese nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny.
Výchozí stav k dokončení studia (až 24 měsíců)
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studia (až 24 měsíců)
DCR je definován jako podíl subjektů dosahujících CR, PR a SD po léčbě.
Výchozí stav k dokončení studia (až 24 měsíců)
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studia (až 24 měsíců)
TTR je definována jako doba od začátku léčby do prvního výskytu CR nebo PR podle hodnocení nádoru.
Výchozí stav k dokončení studia (až 24 měsíců)
PK parametry: křivka koncentrace-čas
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po poslední dávce.
Graf koncentrace léčiva měnící se s časem po podání léčiva.
Výchozí stav do 90 dnů po poslední dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Miracogen Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. srpna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MRG002/HX008-C001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení