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Uno studio di MRG002 nel trattamento di pazienti con tumori solidi maligni avanzati espressi da HER2.

30 novembre 2022 aggiornato da: Shanghai Miracogen Inc.

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase I/II sull'aumento e l'espansione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di MRG002 in combinazione con HX008 in pazienti con tumori solidi maligni avanzati espressi da HER2.

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di MRG002 in combinazione con HX008 in pazienti con tumori solidi maligni avanzati espressi da HER2; e per esplorare la dose massima tollerata (MTD) e determinare la dose raccomandata di fase II (RP2D) della terapia di combinazione; e per valutare l'efficacia preliminare, la farmacocinetica e l'immunogenicità della terapia di combinazione nella popolazione oggetto dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Suxia Luo, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410200
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Zhenyang Liu, Doctor
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Yuping Sun, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Shanghai Oriental Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Ying yuan, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disponibilità a firmare il modulo di consenso informato e seguire i requisiti specificati nel protocollo.
  2. Età compresa tra 18 e 75 anni (compresi 18 e 75 anni), entrambi i sessi.
  3. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
  4. Pazienti con tumori solidi avanzati con espressione di HER2 confermati istopatologicamente o citologicamente e con almeno una lesione misurabile secondo i criteri di risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1).
  5. Il punteggio ECOG per il performance status è 0 o 1.
  6. La tossicità del precedente trattamento antitumorale è tornata a ≤ Grado 1 come definito da NCI-CTCAEv5.0.
  7. Nessuna grave disfunzione cardiaca.
  8. Le funzioni degli organi devono soddisfare i requisiti di base.
  9. Dose cumulativa di antraciclina ≤ 450 mg/m2 di doxorubicina o suo equivalente.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento precedente con chemioterapia, terapia biologica, immunoterapia, radioterapia, farmaci sperimentali, vaccini vivi attenuati, immunomodulatori, inibitori/induttori del CYP3A4, coniugati anticorpo-farmaco, ecc.
  2. Trattamento con inibitori del checkpoint immunitario o vaccini antitumorali entro 60 giorni prima della prima dose.
  3. Trattamento con corticosteroidi sistemici o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni prima della prima dose o durante il periodo di studio.
  4. Storia di grave malattia cardiaca.
  5. Ipertensione e iperglicemia scarsamente controllate.
  6. Presenza di neuropatia periferica ≥ Grado 2.
  7. Storia di dispnea moderata o grave a riposo dovuta a tumore maligno avanzato o sue complicanze o malattia polmonare primaria grave, o necessità attuale di ossigenoterapia continua, o malattia polmonare interstiziale o polmonite in corso.
  8. Metastasi del sistema nervoso centrale.
  9. Ha ricevuto un intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima della prima dose senza recupero completo.
  10. Storia di ipersensibilità a qualsiasi componente di MRG002 o HX008 o storia nota di ipersensibilità di grado ≥ 3 a prodotti proteici macromolecolari/anticorpi monoclonali.
  11. Evidenza di infezione attiva.
  12. Storia di immunodeficienza primaria o malattia autoimmune.
  13. Pazienti di sesso femminile con un test di gravidanza su siero positivo o che stanno allattando o che non accettano di adottare adeguate misure contraccettive durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  14. Storia precedente di altre neoplasie primarie.
  15. Altre condizioni inappropriate per la partecipazione a questo studio, come ritenuto dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: MRG002+HX008

MRG002 verrà somministrato tramite infusione endovenosa a 1.8, 2.2, o 2,6 mg/kg, (se appropriato) una volta il Giorno 1 ogni 3 settimane (ciclo di 21 giorni), fino a 24 mesi.

HX008 verrà somministrato tramite infusione endovenosa a 3 mg/kg una volta il giorno 1 di ogni 3 settimane (ciclo di 21 giorni), fino a 24 mesi.
Droga: MRG002+HX008
Somministrato per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della tossicità dose-limitante (DLT) in ciascun gruppo di dose
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla prima dose.
La DLT è definita come qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) come specificato nel protocollo che presenta una relazione causale definita, probabile o possibile con la somministrazione del farmaco in studio entro 28 giorni dalla prima dose.
Entro 28 giorni dalla prima dose.
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dopo aver firmato il consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose.
Qualsiasi reazione, effetto collaterale o evento avverso che si verifica durante il corso della sperimentazione clinica, indipendentemente dal fatto che l'evento sia considerato o meno correlato al farmaco in studio.
Dopo aver firmato il consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose.
Dose raccomandata di fase II (RP2D)
Lasso di tempo: Basale per il completamento dello studio (fino a 24 mesi)
Il livello di dose di MRG002 raccomandato per ulteriori studi clinici sulla base della valutazione dei dati di sicurezza, efficacia e farmacocinetica di questo studio.
Basale per il completamento dello studio (fino a 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Baseline per il completamento dello studio (fino a 24 mesi)
La PFS è definita come la durata dall'inizio del trattamento all'inizio della progressione del tumore o alla morte per qualsiasi causa.
Baseline per il completamento dello studio (fino a 24 mesi)
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Baseline per il completamento dello studio (fino a 24 mesi)
L'OS è definita come la durata dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa.
Baseline per il completamento dello studio (fino a 24 mesi)
Immunogenicità (ADA)
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni dopo l'ultima dose.
La percentuale di pazienti con risultati ADA positivi.
Dal basale a 90 giorni dopo l'ultima dose.
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Basale per il completamento dello studio (fino a 24 mesi)
L'ORR è definito come la proporzione di soggetti con CR e PR secondo RECIST v1.1.
Basale per il completamento dello studio (fino a 24 mesi)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Baseline per il completamento dello studio (fino a 24 mesi)
Il DOR è definito come la durata dalla registrazione iniziale della risposta obiettiva della malattia alla prima insorgenza della progressione del tumore o alla morte per qualsiasi causa.
Baseline per il completamento dello studio (fino a 24 mesi)
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Baseline per il completamento dello studio (fino a 24 mesi)
Il DCR è definito come la proporzione di soggetti che raggiungono CR, PR e SD dopo il trattamento.
Baseline per il completamento dello studio (fino a 24 mesi)
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Basale per il completamento dello studio (fino a 24 mesi)
Il TTR è definito come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla prima occorrenza di CR o PR mediante valutazione del tumore.
Basale per il completamento dello studio (fino a 24 mesi)
Parametri farmacocinetici: curva concentrazione-tempo
Lasso di tempo: Dal basale a 90 giorni dopo l'ultima dose.
Grafico della concentrazione del farmaco che cambia nel tempo dopo la somministrazione del farmaco.
Dal basale a 90 giorni dopo l'ultima dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Miracogen Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 agosto 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MRG002/HX008-C001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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