Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MRG002 w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi z ekspresją HER2.

30 listopada 2022 zaktualizowane przez: Shanghai Miracogen Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II dotyczące eskalacji i rozszerzania dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności MRG002 w połączeniu z HX008 u pacjentów z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi z ekspresją HER2.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji MRG002 w połączeniu z HX008 u pacjentów z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi z ekspresją HER2; oraz zbadanie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i określenie zalecanej dawki II fazy (RP2D) terapii skojarzonej; oraz w celu oceny wstępnej skuteczności, farmakokinetyki i immunogenności terapii skojarzonej w badanej populacji docelowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Suxia Luo, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410200
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhenyang Liu, Doctor
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yuping Sun, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Oriental Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Ying yuan, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chęć podpisania formularza świadomej zgody i przestrzegania wymagań określonych w protokole.
  2. Wiek od 18 do 75 lat (w tym 18 i 75 lat), obojga płci.
  3. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.
  4. Pacjenci z histopatologicznie lub cytologicznie potwierdzonym zaawansowanym guzem litym z ekspresją HER2 i przynajmniej jedną mierzalną zmianą zgodnie z kryteriami odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1).
  5. Wynik ECOG dla stanu sprawności wynosi 0 lub 1.
  6. Toksyczność wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego powróciła do stopnia ≤ 1, zgodnie z definicją NCI-CTCAEv5.0.
  7. Brak poważnych dysfunkcji serca.
  8. Funkcje narządów muszą spełniać podstawowe wymagania.
  9. Skumulowana dawka antracykliny ≤ 450 mg/m2 doksorubicyny lub jej odpowiednika.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie chemioterapią, terapią biologiczną, immunoterapią, radioterapią, lekami eksperymentalnymi, atenuowanymi żywymi szczepionkami, immunomodulatorami, inhibitorami/induktorami CYP3A4, koniugatami przeciwciało-lek itp.
  2. Leczenie inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego lub szczepionkami przeciwnowotworowymi w ciągu 60 dni przed pierwszą dawką.
  3. Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki lub w okresie badania.
  4. Historia ciężkiej choroby serca.
  5. Źle kontrolowane nadciśnienie i hiperglikemia.
  6. Obecność neuropatii obwodowej ≥ stopnia 2.
  7. Umiarkowana lub ciężka duszność spoczynkowa w wywiadzie spowodowana zaawansowanym nowotworem złośliwym lub jego powikłaniami lub ciężką pierwotną chorobą płuc, lub aktualna potrzeba ciągłej tlenoterapii, lub aktualna śródmiąższowa choroba płuc lub zapalenie płuc.
  8. Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
  9. Przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki bez całkowitego wyzdrowienia.
  10. Nadwrażliwość na którykolwiek składnik MRG002 lub HX008 w wywiadzie lub nadwrażliwość stopnia ≥ 3. na produkty białek makrocząsteczkowych/przeciwciała monoklonalne w wywiadzie.
  11. Dowody aktywnej infekcji.
  12. Historia pierwotnego niedoboru odporności lub choroby autoimmunologicznej.
  13. Pacjentki z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy lub karmiące piersią, lub które nie zgadzają się na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas leczenia i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  14. Wcześniejsza historia innych pierwotnych nowotworów złośliwych.
  15. Inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: MRG002+HX008

MRG002 będzie podawany we wlewie dożylnym przy 1,8, 2,2, lub 2,6 mg/kg, (jeśli dotyczy) raz w dniu 1 co 3 tygodnie (cykl 21-dniowy), do 24 miesięcy.

HX008 będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 3 mg/kg raz w dniu 1 co 3 tygodnie (cykl 21-dniowy), do 24 miesięcy.
Lek: MRG002+HX008
Podawany dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w każdej grupie dawkowania
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po pierwszej dawce.
DLT definiuje się jako dowolne zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) określone w protokole, które ma określony, prawdopodobny lub możliwy związek przyczynowy z podaniem badanego leku w ciągu 28 dni po pierwszej dawce.
W ciągu 28 dni po pierwszej dawce.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Po podpisaniu świadomej zgody do 90 dni po ostatniej dawce.
Jakakolwiek reakcja, efekt uboczny lub niepożądane zdarzenie, które wystąpiło w trakcie badania klinicznego, niezależnie od tego, czy zdarzenie zostało uznane za związane z badanym lekiem.
Po podpisaniu świadomej zgody do 90 dni po ostatniej dawce.
Zalecana dawka fazy II (RP2D)
Ramy czasowe: Od początku do ukończenia badania (do 24 miesięcy)
Poziom dawki MRG002 zalecany do dalszych badań klinicznych opiera się na ocenie bezpieczeństwa, skuteczności i danych PK z tego badania.
Od początku do ukończenia badania (do 24 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od początku do ukończenia badania (do 24 miesięcy)
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do wystąpienia progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Od początku do ukończenia badania (do 24 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od początku do ukończenia badania (do 24 miesięcy)
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny.
Od początku do ukończenia badania (do 24 miesięcy)
Immunogenność (ADA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 90 dni po ostatniej dawce.
Odsetek pacjentów z dodatnimi wynikami ADA.
Wartość wyjściowa do 90 dni po ostatniej dawce.
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od początku do ukończenia badania (do 24 miesięcy)
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z CR i PR zgodnie z RECIST v1.1.
Od początku do ukończenia badania (do 24 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od początku do ukończenia badania (do 24 miesięcy)
DOR definiuje się jako czas od początkowego zarejestrowania obiektywnej odpowiedzi choroby do pierwszego wystąpienia progresji nowotworu lub śmierci z dowolnej przyczyny.
Od początku do ukończenia badania (do 24 miesięcy)
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Od początku do ukończenia badania (do 24 miesięcy)
DCR definiuje się jako odsetek osób, które osiągnęły CR, PR i SD po leczeniu.
Od początku do ukończenia badania (do 24 miesięcy)
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Od początku do ukończenia badania (do 24 miesięcy)
TTR definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego wystąpienia CR lub PR na podstawie oceny guza.
Od początku do ukończenia badania (do 24 miesięcy)
Parametry PK: krzywa stężenie-czas
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 90 dni po ostatniej dawce.
Wykres zmiany stężenia leku w czasie po podaniu leku.
Wartość wyjściowa do 90 dni po ostatniej dawce.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Miracogen Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MRG002/HX008-C001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami