Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MRG002 i behandling af patienter med HER2-udtrykte avancerede maligne solide tumorer.

30. november 2022 opdateret af: Shanghai Miracogen Inc.

Et åbent, multicenter, fase I/II dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af MRG002 i kombination med HX008 hos patienter med HER2-udtrykte avancerede maligne solide tumorer.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MRG002 i kombination med HX008 hos patienter med HER2-udtrykte fremskredne maligne solide tumorer; og at udforske den maksimalt tolererede dosis (MTD) og at bestemme den anbefalede fase II-dosis (RP2D) af kombinationsterapi; , og for at evaluere den foreløbige effektivitet, farmakokinetik og immunogenicitet af kombinationsterapi i den målrettede undersøgelsespopulation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Suxia Luo, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410200
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhenyang Liu, Doctor
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yuping Sun, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai Oriental Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Ying yuan, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig til at underskrive den informerede samtykkeformular og følge kravene specificeret i protokollen.
  2. I alderen 18 til 75 (inklusive 18 og 75), begge køn.
  3. Forventet levetid ≥ 12 uger.
  4. Patienter med histopatologiske eller cytologiske bekræftede HER2-udtrykte fremskredne solide tumorer og med mindst én målbar læsion i henhold til Response Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1).
  5. Scoren for ECOG for præstationsstatus er 0 eller 1.
  6. Toksiciteten af ​​tidligere antitumorbehandling er genvundet til ≤ Grad 1 som defineret af NCI-CTCAEv5.0.
  7. Ingen alvorlig hjertedysfunktion.
  8. Organfunktioner skal opfylde de grundlæggende krav.
  9. Kumulativ dosis af anthracyclin ≤ 450 mg/m2 doxorubicin eller tilsvarende.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående behandling med kemoterapi, biologisk terapi, immunterapi, strålebehandling, forsøgsmedicin, svækkede levende vacciner, immunmodulatorer, CYP3A4-hæmmere/inducere, antistof-lægemiddelkonjugater mv.
  2. Behandling med immuncheckpoint-hæmmere eller tumorvacciner inden for 60 dage før den første dosis.
  3. Behandling med systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive lægemidler inden for 14 dage før den første dosis eller i undersøgelsesperioden.
  4. Anamnese med alvorlig hjertesygdom.
  5. Dårligt kontrolleret hypertension og hyperglykæmi.
  6. Tilstedeværelse af perifer neuropati ≥ grad 2.
  7. Anamnese med moderat eller svær dyspnø i hvile på grund af fremskreden malign tumor eller dens komplikationer eller alvorlig primær lungesygdom, eller aktuelt behov for kontinuerlig iltbehandling eller aktuel interstitiel lungesygdom eller lungebetændelse.
  8. Metastaser i centralnervesystemet.
  9. Modtog en større operation inden for 4 uger før den første dosis uden fuldstændig bedring.
  10. Anamnese med overfølsomhed over for enhver komponent i MRG002 eller HX008 eller kendt anamnese med overfølsomhed på ≥ Grad 3 over for makromolekylære proteinprodukter/monoklonale antistoffer.
  11. Bevis på aktiv infektion.
  12. Anamnese med primær immundefekt eller autoimmun sygdom.
  13. Kvindelige patienter med en positiv serumgraviditetstest eller som ammer, eller som ikke accepterer at tage tilstrækkelige præventionsforanstaltninger under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  14. Tidligere historie med andre primære maligniteter.
  15. Andre forhold upassende for deltagelse i denne undersøgelse, som efterforskeren vurderer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: MRG002+HX008

MRG002 vil blive administreret via intravenøs infusion ved 1.8，,2.2, eller 2,6 mg/kg (hvis relevant) én gang på dag 1 hver 3. uge (21-dages cyklus), op til 24 måneder.

HX008 vil blive administreret via intravenøs infusion med 3 mg/kg én gang på dag 1 hver 3. uge (21-dages-cyklus), op til 24 måneder.
Medicin: MRG002+HX008
Administreres intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i hver dosisgruppe
Tidsramme: Inden for 28 dage efter den første dosis.
DLT er defineret som en hvilken som helst af de behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) som specificeret i protokollen, der har en sikker, sandsynlig eller mulig årsagssammenhæng til administration af undersøgelseslægemidlet inden for 28 dage efter den første dosis.
Inden for 28 dage efter den første dosis.
Uønskede hændelser
Tidsramme: Efter underskrivelse af informeret samtykke indtil 90 dage efter sidste dosis.
Enhver reaktion, bivirkning eller uheldig hændelse, der opstår i løbet af det kliniske forsøg, uanset om hændelsen anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.
Efter underskrivelse af informeret samtykke indtil 90 dage efter sidste dosis.
Anbefalet fase II-dosis (RP2D)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (op til 24 måneder)
Dosisniveauet for MRG002 anbefalet til yderligere kliniske undersøgelser baseret på vurdering af sikkerheds-, effekt- og farmakokinetiske data fra denne undersøgelse.
Baseline til studieafslutning (op til 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (op til 24 måneder)
PFS er defineret som varigheden fra behandlingens start til begyndelsen af ​​tumorprogression eller død af enhver årsag.
Baseline til studieafslutning (op til 24 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (op til 24 måneder)
OS er defineret som varigheden fra behandlingsstart til død uanset årsag.
Baseline til studieafslutning (op til 24 måneder)
Immunogenicitet (ADA)
Tidsramme: Baseline til 90 dage efter sidste dosis.
Andelen af ​​patienter med positive ADA-resultater.
Baseline til 90 dage efter sidste dosis.
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (op til 24 måneder)
ORR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med CR og PR i henhold til RECIST v1.1.
Baseline til studieafslutning (op til 24 måneder)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (op til 24 måneder)
DOR er defineret som varigheden fra den første registrering af objektiv sygdomsrespons til den første indtræden af ​​tumorprogression eller død af enhver årsag.
Baseline til studieafslutning (op til 24 måneder)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (op til 24 måneder)
DCR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår CR, PR og SD efter behandling.
Baseline til studieafslutning (op til 24 måneder)
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (op til 24 måneder)
TTR er defineret som tiden fra behandlingsstart til den første forekomst af CR eller PR ved tumorvurdering.
Baseline til studieafslutning (op til 24 måneder)
PK parametre: koncentration-tid kurve
Tidsramme: Baseline til 90 dage efter sidste dosis.
Plot af lægemiddelkoncentration, der ændrer sig med tiden efter lægemiddeladministration.
Baseline til 90 dage efter sidste dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Miracogen Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. august 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MRG002/HX008-C001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger