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Eine Studie zu MRG002 bei der Behandlung von Patienten mit HER2-exprimierten fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren.

30. November 2022 aktualisiert von: Shanghai Miracogen Inc.

Eine offene, multizentrische Dosiseskalations- und Expansionsstudie der Phase I/II zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von MRG002 in Kombination mit HX008 bei Patienten mit HER2-exprimierten fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren.

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von MRG002 in Kombination mit HX008 bei Patienten mit HER2-exprimierten fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren; und um die maximal tolerierte Dosis (MTD) zu untersuchen und die empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) der Kombinationstherapie zu bestimmen; und um die vorläufige Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität der Kombinationstherapie in der Zielpopulation der Studie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Suxia Luo, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410200
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhenyang Liu, Doctor
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yuping Sun, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Shanghai Oriental Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Ying yuan, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit, das Einverständniserklärungsformular zu unterzeichnen und die im Protokoll festgelegten Anforderungen zu befolgen.
  2. Alter 18 bis 75 (einschließlich 18 und 75), beide Geschlechter.
  3. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
  4. Patienten mit histopathologisch oder zytologisch bestätigten HER2-exprimierten fortgeschrittenen soliden Tumoren und mit mindestens einer messbaren Läsion gemäß den Response Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1).
  5. Der ECOG-Score für den Leistungsstatus ist 0 oder 1.
  6. Die Toxizität einer vorherigen Antitumorbehandlung hat sich auf ≤ Grad 1 gemäß NCI-CTCAEv5.0 erholt.
  7. Keine schwere Herzfunktionsstörung.
  8. Organfunktionen müssen die Grundvoraussetzungen erfüllen.
  9. Kumulative Dosis von Anthracyclin ≤ 450 mg/m2 Doxorubicin oder ein Äquivalent.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbehandlung mit Chemotherapie, biologischer Therapie, Immuntherapie, Strahlentherapie, Prüfpräparaten, attenuierten Lebendimpfstoffen, Immunmodulatoren, CYP3A4-Inhibitoren/-Induktoren, Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten usw.
  2. Behandlung mit Immuncheckpoint-Inhibitoren oder Tumorimpfstoffen innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis.
  3. Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis oder während des Studienzeitraums.
  4. Geschichte einer schweren Herzerkrankung.
  5. Schlecht eingestellter Bluthochdruck und Hyperglykämie.
  6. Vorhandensein einer peripheren Neuropathie ≥ Grad 2.
  7. Vorgeschichte von mäßiger oder schwerer Dyspnoe in Ruhe aufgrund eines fortgeschrittenen bösartigen Tumors oder seiner Komplikationen oder einer schweren primären Lungenerkrankung oder der aktuellen Notwendigkeit einer kontinuierlichen Sauerstofftherapie oder einer aktuellen interstitiellen Lungenerkrankung oder Pneumonie.
  8. Metastasen des zentralen Nervensystems.
  9. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis ohne vollständige Genesung.
  10. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von MRG002 oder HX008 oder bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit von ≥ Grad 3 gegen makromolekulare Proteinprodukte/monoklonale Antikörper.
  11. Nachweis einer aktiven Infektion.
  12. Geschichte der primären Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung.
  13. Patientinnen mit einem positiven Serum-Schwangerschaftstest oder die stillen oder die nicht damit einverstanden sind, während der Behandlung und für 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
  14. Vorgeschichte anderer primärer Malignome.
  15. Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: MRG002+HX008

MRG002 wird über intravenöse Infusion bei 1,8, 2,2 verabreicht, oder 2,6 mg/kg (falls zutreffend) einmal an Tag 1 alle 3 Wochen (21-Tage-Zyklus), bis zu 24 Monate.

HX008 wird als intravenöse Infusion mit 3 mg/kg einmal am Tag 1 von alle 3 Wochen (21-Tage-Zyklus) bis zu 24 Monate verabreicht.
Arzneimittel: MRG002+HX008
Intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz dosislimitierender Toxizität (DLT) in jeder Dosisgruppe
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis.
DLT ist definiert als jedes der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAE), wie im Protokoll angegeben, die einen eindeutigen, wahrscheinlichen oder möglichen kausalen Zusammenhang mit der Verabreichung des Studienmedikaments innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis aufweisen.
Innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis.
Jede Reaktion, Nebenwirkung oder jedes unerwünschte Ereignis, das im Verlauf der klinischen Studie auftritt, unabhängig davon, ob das Ereignis als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis.
Empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (bis zu 24 Monate)
Die für weitere klinische Studien empfohlene Dosisstufe von MRG002 basiert auf der Bewertung der Sicherheits-, Wirksamkeits- und PK-Daten aus dieser Studie.
Baseline bis Studienabschluss (bis zu 24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (bis zu 24 Monate)
PFS ist definiert als die Dauer vom Beginn der Behandlung bis zum Einsetzen der Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache.
Baseline bis Studienabschluss (bis zu 24 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (bis zu 24 Monate)
OS ist definiert als die Dauer vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Baseline bis Studienabschluss (bis zu 24 Monate)
Immunogenität (ADA)
Zeitfenster: Baseline bis 90 Tage nach der letzten Dosis.
Der Anteil der Patienten mit positiven ADA-Ergebnissen.
Baseline bis 90 Tage nach der letzten Dosis.
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (bis zu 24 Monate)
ORR ist definiert als der Anteil der Probanden mit CR und PR gemäß RECIST v1.1.
Baseline bis Studienabschluss (bis zu 24 Monate)
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (bis zu 24 Monate)
DOR ist definiert als die Dauer von der anfänglichen Aufzeichnung des objektiven Ansprechens auf die Krankheit bis zum ersten Auftreten der Tumorprogression oder dem Tod jeglicher Ursache.
Baseline bis Studienabschluss (bis zu 24 Monate)
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (bis zu 24 Monate)
DCR ist definiert als der Anteil der Probanden, die nach der Behandlung CR, PR und SD erreichen.
Baseline bis Studienabschluss (bis zu 24 Monate)
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (bis zu 24 Monate)
TTR ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Auftreten von CR oder PR durch Tumorbeurteilung.
Baseline bis Studienabschluss (bis zu 24 Monate)
PK-Parameter: Konzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Baseline bis 90 Tage nach der letzten Dosis.
Diagramm der Arzneimittelkonzentration, die sich mit der Zeit nach der Arzneimittelverabreichung ändert.
Baseline bis 90 Tage nach der letzten Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Miracogen Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. August 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MRG002/HX008-C001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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