Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řešení zdravotních rozdílů v zapojení, udržení a využívání PrEP mezi barevnými ženami na jižní Floridě

26. června 2023 aktualizováno: Florida International University
Barevné ženy (WOC) na jižní Floridě, v regionu s nejvyšším výskytem HIV v USA, čelí významným překážkám v dostupnosti, přijímání a využívání preexpoziční profylaxe (PrEP) pro prevenci HIV, a to navzdory schválení FDA od roku 2012. Účelem této studie je využít přístup komunitního participativního výzkumu (CBPR) k dokončení a pilotnímu testování vícesložkové intervence založené na důkazech ke snížení zdravotních rozdílů v zapojení, využívání a udržení v péči PrEP, s Cílem je zlepšit výsledky prevence HIV pro cílovou populaci WOC v Jižní Floridě, především Afroameričanky, Latinské Ameriky a Haiti ve 3 označených krajích Ending the HIV Epidemic (EHE): ​​okresy Miami-Dade, Broward a Palm Beach.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je využít přístup komunitního participativního výzkumu (CBPR) k dokončení a pilotnímu testování vícesložkové intervence založené na důkazech ke snížení zdravotních rozdílů v zapojení, využívání a udržení v péči PrEP, s cílem zlepšit výsledky prevence HIV pro cílovou populaci WOC v Jižní Floridě. Provedeme průzkumný pilot zásahu PrEP pomocí kvazi-experimentálního designu mezi 80 multietnickými MS v okresech Miami-Dade, Broward a Palm Beach, abychom vyhodnotili proveditelnost, přijatelnost a věrnost. Vychytávání PrEP, adherence a udržení v péči budou měřeny po dobu 4 měsíců, včetně biomarkerů adherence. Dospělé ženy, které zahájí nebo se vrátí do služeb PrEP na našich spolupracujících místech, budou přijaty, budou schváleny, zapsány a provedou základní hodnocení. Budou se účastnit přizpůsobené intervence Integrating Engagement and Adherence on Entry (iENGAGE) s cílem řešit sociální determinanty zdravotních bariér pro udržení péče PrEP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Michele Jean-Gilles, PHD
  • Telefonní číslo: 3052189065
  • E-mail: gillesm@fiu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Care Resource, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33127
        • Care 4 U Community Health Center
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Monarch Health Services, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. >=18 let;
  2. žena a identifikace jako ženské pohlaví;
  3. schopen poskytnout informovaný souhlas;
  4. ochoten doložit negativní test na protilátky HIV před zahájením PrEP;
  5. hlášení nedávného sexuálního rizika (např. sex bez kondomu za poslední 3 měsíce, diagnóza sexuálně přenosné infekce (STI) za posledních 6 měsíců, použití postexpoziční profylaxe (PEP) za posledních 12 měsíců, transakční sex, partneři, kteří jsou HIV+) ;
  6. hlásit historii užívání alkoholu a jiných drog (AOD) za poslední 3 měsíce;
  7. ochoten provést screening na lékařské kontraindikace PrEP podle pokynů ministerstva zdravotnictví Floridy;
  8. v současné době není kognitivně narušena;
  9. nehlásí žádnou anamnézu bipolární poruchy, psychózy nebo současné potřeby hospitalizace v psychiatrické léčebně.

Kritéria vyloučení:

  1. méně než 18 let;
  2. není žena při narození
  3. není schopen poskytnout informovaný souhlas;
  4. neochota doložit negativní test na protilátky HIV před zahájením PrEP;
  5. neochotný provést screening na lékařské kontraindikace PrEP podle pokynů ministerstva zdravotnictví Floridy;
  6. aktuálně kognitivně narušená;
  7. hlášení nedávné historie bipolární poruchy, psychózy nebo hospitalizace v psychiatrické nemocnici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: iENGAGE pro PrEP
Provedeme průzkumný pilot zásahu PrEP pomocí kvazi-experimentálního designu mezi 80 multietnickými MS v okresech Miami-Dade, Broward a Palm Beach, abychom vyhodnotili proveditelnost, přijatelnost a věrnost. Vychytávání PrEP, adherence a udržení v péči budou měřeny po dobu 4 měsíců, včetně biomarkerů adherence.
Behaviorální: iENGAGE pro PrEP
Tato intervence původně vyvinutá pro lidi žijící s HIV (PLWH) je navržena tak, aby podporovala zapojení, udržení a dodržování léčby tím, že se zaměřuje na sociální determinanty zdraví, které často působí jako překážka pro setrvání v péči a dosažení virové suprese. Na základě našich zkušeností s touto intervencí se domníváme, že je vhodná k podobné podpoře zapojení, udržení a využití péče PrEP mezi námi navrhovanou cílovou populací WOC a) odstraněním překážek péče ab) řešením nenaplněných potřeb poskytováním c) point-to-point propojení s pečovatelskými službami poskytovanými multidisciplinárními týmy jednotlivců v rámci zdravotnického zařízení nebo mimo něj a d) používání telehealth návštěv k usnadnění zapojení do péče a zlepšení návštěvnosti zdravotních návštěv. Původní iENGAGE je 4sezení behaviorální intervence na klinice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento žen
Časové okno: Základní linie
Změříme procento žen, které po pozvání na screening dokončí screening a zapíší se do studie.
Základní linie
Měsíční změna v Adherenci PrEP, kterou sami uvedli, od výchozího stavu do 4měsíčního sledování
Časové okno: Měsíčně po dokončení studia, v průměru 4 měsíce
Při měření adherence použijeme dotazník self-report k posouzení počtu vynechaných dávek za posledních 7 dní hodnocených na začátku, při každém měsíčním intervenčním sezení a při 4měsíčním sledování.
Měsíčně po dokončení studia, v průměru 4 měsíce
Měsíční změna koncentrace tenofoviru měřená biomarkerem v moči
Časové okno: Měsíčně po dokončení studia, v průměru 4 měsíce
Při měření adherence také použijeme testování moči v místě péče k vyhodnocení krátkodobé koncentrace tenofoviru (u těch, které jsou předepsány tenofovirem) při každé měsíční návštěvě, abychom je porovnali s údaji z vlastní zprávy.
Měsíčně po dokončení studia, v průměru 4 měsíce
Koncentrace tenofoviru měřená testem suché krve
Časové okno: 4 měsíce sledování
Při měření adherence také použijeme testování suchých krevních skvrn pro dlouhodobější hladiny tenofoviru (u těch, které jsou předepsány tenofovirem) při 4měsíčním následném hodnocení.
4 měsíce sledování
Procento účastníků udržených v PrEP Care
Časové okno: 4 měsíce sledování od účastníků studie.
Udržení v PrEP Care bude považováno za procento žen, které dokončí 4měsíční následné hodnocení, z těch, které se zapsaly do studie.
4 měsíce sledování od účastníků studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Florida International University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Care 4 U Management, Inc.
Care Resource Community Health Centers, Inc.
Monarch Health Services, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jessy G Dévieux, PHD, Florida International Univ.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-21-0499

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu s pokyny NIH bude vytvořen soubor dat, který budou získáni dalšími vyšetřovateli, který nebude obsahovat identifikační údaje účastníků. Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití dat bylo schváleno IRB jejich instituce, budou mít možnost si datový soubor vyžádat.

Časový rámec sdílení IPD

Když je primární analýza dat studie dokončena.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Schválení Institutional Review Board (IRB); závazek používat data pouze pro výzkumné účely; závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení