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Affrontare le disparità di salute nell'impegno, nella conservazione e nell'utilizzo della PrEP tra le donne di colore della Florida meridionale

26 giugno 2023 aggiornato da: Florida International University
Le donne di colore (WOC) nel sud della Florida, la regione con i più alti tassi di HIV negli Stati Uniti, incontrano ostacoli significativi all'accessibilità, all'adozione e all'utilizzo della profilassi pre-esposizione (PrEP) per la prevenzione dell'HIV, nonostante l'approvazione della FDA dal 2012. Lo scopo di questo studio è utilizzare un approccio di ricerca partecipativa su base comunitaria (CBPR) per finalizzare e testare un intervento multicomponente basato sull'evidenza per ridurre le disparità di salute nell'impegno, nell'utilizzo e nel mantenimento nella cura della PrEP, con il obiettivo di migliorare i risultati della prevenzione dell'HIV per la popolazione target del WOC nella Florida meridionale, principalmente donne afroamericane, latine e haitiane in 3 contee designate per la fine dell'epidemia di HIV (EHE): ​​Miami-Dade, Broward e Palm Beach.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è utilizzare un approccio di ricerca partecipativa su base comunitaria (CBPR) per finalizzare e testare un intervento multicomponente basato sull'evidenza per ridurre le disparità di salute nell'impegno, nell'utilizzo e nel mantenimento nella cura della PrEP, con il obiettivo di migliorare i risultati della prevenzione dell'HIV per la popolazione target del WOC nella Florida meridionale. Condurremo un pilota esplorativo dell'intervento PrEP, utilizzando un design quasi sperimentale, tra 80 WOC multietnici nelle contee di Miami-Dade, Broward e Palm Beach per valutarne la fattibilità, l'accettabilità e la fedeltà. L'assorbimento, l'aderenza e il mantenimento della PrEP in cura saranno misurati per un periodo di 4 mesi, inclusi i biomarcatori di aderenza. Le donne adulte che iniziano o ritornano ai servizi di PrEP presso i nostri siti che collaborano saranno reclutate, acconsentite, iscritte e completeranno le valutazioni di base. Parteciperanno a un intervento adattato di Integrating ENGagement and Adherence Upon Entry (iENGAGE) per affrontare i determinanti sociali delle barriere sanitarie al mantenimento dell'assistenza PrEP.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Michele Jean-Gilles, PHD
  • Numero di telefono: 3052189065
  • Email: gillesm@fiu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Care Resource, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33127
        • Care 4 U Community Health Center
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Monarch Health Services, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. >=18 anni di età;
  2. femminile e identificarsi come genere femminile;
  3. in grado di fornire il consenso informato;
  4. disposto a documentare un test anticorpale HIV negativo prima di iniziare la PrEP;
  5. segnalazione di rischio sessuale recente (ad esempio, sesso senza preservativo negli ultimi 3 mesi, diagnosi di infezione a trasmissione sessuale (STI) negli ultimi 6 mesi, uso di profilassi post-esposizione (PEP) negli ultimi 12 mesi, sesso transazionale, partner sieropositivi) ;
  6. riferire la storia del consumo di alcol e altre droghe (AOD) negli ultimi 3 mesi;
  7. disposto a sottoporre a screening le controindicazioni mediche alla PrEP secondo le linee guida del Florida Health Department;
  8. attualmente non con problemi cognitivi;
  9. non riferire alcuna storia di disturbo bipolare, psicosi o necessità attuale di ricovero psichiatrico ospedaliero.

Criteri di esclusione:

  1. Meno di 18 anni di età;
  2. non femmina alla nascita
  3. incapace di fornire il consenso informato;
  4. non disposto a documentare un test anticorpale HIV negativo prima di iniziare la PrEP;
  5. riluttante a sottoporre a screening le controindicazioni mediche alla PrEP secondo le linee guida del Florida Health Department;
  6. attualmente con problemi cognitivi;
  7. riportare una storia recente di disturbo bipolare, psicosi o ricovero psichiatrico ospedaliero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: iENGAGE per la PrEP
Condurremo un pilota esplorativo dell'intervento PrEP, utilizzando un design quasi sperimentale, tra 80 WOC multietnici nelle contee di Miami-Dade, Broward e Palm Beach per valutarne la fattibilità, l'accettabilità e la fedeltà. L'assorbimento, l'aderenza e il mantenimento della PrEP in cura saranno misurati per un periodo di 4 mesi, inclusi i biomarcatori di aderenza.
Comportamentale: iENGAGE per la PrEP
Questo intervento originariamente sviluppato per le persone che vivono con l'HIV (PLWH), è progettato per promuovere l'impegno, il mantenimento e l'adesione al trattamento affrontando i determinanti sociali della salute che spesso fungono da barriera per rimanere in cura e raggiungere la soppressione virale. Sulla base della nostra esperienza con questo intervento, riteniamo che sia adatto a promuovere in modo simile l'impegno, il mantenimento e l'utilizzo dell'assistenza PrEP tra la nostra popolazione target proposta di WOC a) rimuovendo le barriere all'assistenza e b) affrontando i bisogni insoddisfatti fornendo c) collegamento punto-punto ai servizi di assistenza forniti da team multidisciplinari di individui all'interno o all'esterno della struttura sanitaria, e d) l'uso di visite di telemedicina per facilitare l'impegno nell'assistenza e migliorare la partecipazione alle visite sanitarie. L'iENGAGE originale è un intervento comportamentale in clinica di 4 sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di donne
Lasso di tempo: Linea di base
Misureremo la percentuale di donne che, invitate allo screening, completano lo screening e si iscrivono allo studio.
Linea di base
Variazione mensile dell'aderenza alla PrEP autodichiarata dal basale al follow-up a 4 mesi
Lasso di tempo: Mensile fino al completamento degli studi, una media di 4 mesi
Nel misurare l'aderenza, utilizzeremo un questionario di autovalutazione per valutare il numero di dosi dimenticate negli ultimi 7 giorni valutati al basale, a ciascuna sessione di intervento mensile e al follow-up a 4 mesi.
Mensile fino al completamento degli studi, una media di 4 mesi
Mensile Variazione della concentrazione di Tenofovir misurata dal biomarcatore urinario
Lasso di tempo: Mensile fino al completamento degli studi, una media di 4 mesi
Nel misurare l'aderenza, utilizzeremo anche il test delle urine presso il punto di cura per valutare la concentrazione di tenofovir a breve termine (per quelli a cui è stato prescritto Tenofovir) ad ogni visita mensile per confrontarla con i dati di autovalutazione.
Mensile fino al completamento degli studi, una media di 4 mesi
Concentrazione di Tenofovir misurata mediante spot test su sangue essiccato
Lasso di tempo: Follow-up a 4 mesi
Nel misurare l'aderenza, utilizzeremo anche il test del sangue essiccato per i livelli di tenofovir a lungo termine (per quelli a cui è stato prescritto Tenofovir) alla valutazione di follow-up a 4 mesi.
Follow-up a 4 mesi
Percentuale di partecipanti mantenuti in PrEP Care
Lasso di tempo: Follow-up a 4 mesi da quelli arruolati nello studio.
La permanenza in PrEP Care sarà considerata la percentuale di donne che completano la valutazione di follow-up di 4 mesi rispetto a quelle che si sono iscritte allo studio.
Follow-up a 4 mesi da quelli arruolati nello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Florida International University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Care 4 U Management, Inc.
Care Resource Community Health Centers, Inc.
Monarch Health Services, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jessy G Dévieux, PHD, Florida International Univ.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-21-0499

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con le linee guida NIH, verrà creato un set di dati che il taxi può essere ottenuto da altri investigatori che non include le informazioni di identificazione dei partecipanti. Gli investigatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato dall'IRB della loro istituzione potranno richiedere il set di dati.

Periodo di condivisione IPD

Al termine dell'analisi dei dati primari dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Approvazione dell'Institutional Review Board (IRB); impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca; impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; impegno a distruggere o restituire i dati al termine delle analisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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