Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af sundhedsforskelle i engagement, fastholdelse og brug af PrEP blandt farvede kvinder i det sydlige Florida

26. juni 2023 opdateret af: Florida International University
Kvinder af farve (WOC) i det sydlige Florida, regionen med de højeste HIV-rater i USA, oplever betydelige barrierer for tilgængelighed, optagelse og brug af Pre-exposure profylakse (PrEP) til HIV-forebyggelse, trods FDA-godkendelse siden 2012. Formålet med denne undersøgelse er at bruge en tilgang til fællesskabsbaseret deltagende forskning (CBPR) til at færdiggøre og pilotteste en multikomponent evidensbaseret intervention for at reducere sundhedsforskelle i engagement, udnyttelse og fastholdelse i PrEP-pleje, med mål om at forbedre resultaterne af HIV-forebyggelse for målgruppen af ​​WOC i S. Florida, primært afroamerikanske, latina- og haitianske kvinder i 3 udpegede Ending the HIV Epidemic (EHE) amter: Miami-Dade, Broward og Palm Beach amter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bruge en tilgang til fællesskabsbaseret deltagende forskning (CBPR) til at færdiggøre og pilotteste en multikomponent evidensbaseret intervention for at reducere sundhedsforskelle i engagement, udnyttelse og fastholdelse i PrEP-pleje, med mål om at forbedre resultaterne af HIV-forebyggelse for målgruppen af ​​WOC i S. Florida. Vi vil gennemføre en sonderende pilot af PrEP-interventionen, ved hjælp af et kvasi-eksperimentelt design, blandt 80 multi-etniske WOC i Miami-Dade, Broward og Palm Beach amter for at evaluere gennemførlighed, acceptabilitet og troskab. PrEP-optagelse, adhærens og fastholdelse i plejen vil blive målt over en 4-måneders periode, inklusive biomarkører for adhærens. Voksne kvinder, der påbegynder eller vender tilbage til PrEP-tjenester på vores samarbejdende websteder, vil blive rekrutteret, givet samtykke, tilmeldt og fuldstændige baseline-vurderinger. De vil deltage i en tilpasset Integrating ENGagement and Adherence Upon Entry (iENGAGE) intervention for at adressere sociale determinanter for sundhedsbarrierer for at opretholde PrEP-pleje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Michele Jean-Gilles, PHD
  • Telefonnummer: 3052189065
  • E-mail: gillesm@fiu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Care Resource, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33127
        • Care 4 U Community Health Center
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Monarch Health Services, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. >=18 år;
  2. kvindelig og identificerende som kvindelig køn;
  3. i stand til at give informeret samtykke;
  4. villig til at dokumentere en negativ HIV-antistoftest før start af PrEP;
  5. rapportering af nylig seksuel risiko (f.eks. sex uden kondomer inden for de sidste 3 måneder, seksuelt overført infektion (STI) diagnose inden for de sidste 6 måneder, post-eksponeringsprofylakse (PEP) brug i de sidste 12 måneder, transaktionssex, partnere, der er HIV+) ;
  6. rapportere historie om alkohol og andre stoffer (AOD) brug i de sidste 3 måneder;
  7. villig til at screene for medicinske kontraindikationer til PrEP i henhold til Florida Health Departments retningslinjer;
  8. i øjeblikket ikke kognitivt svækket;
  9. rapporterer ingen historie med bipolar lidelse, psykose eller aktuelt behov for indlæggelse på psykiatrisk hospital.

Ekskluderingskriterier:

  1. under 18 år;
  2. ikke kvinde ved fødslen
  3. ude af stand til at give informeret samtykke;
  4. uvillig til at dokumentere en negativ HIV-antistoftest før start af PrEP;
  5. uvillig til at screene for medicinske kontraindikationer til PrEP i henhold til Florida Health Departments retningslinjer;
  6. aktuelt kognitivt svækket;
  7. rapportering af nyere historie med bipolar lidelse, psykose eller indlæggelse på psykiatrisk indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: iENGAGE for PrEP
Vi vil gennemføre en sonderende pilot af PrEP-interventionen, ved hjælp af et kvasi-eksperimentelt design, blandt 80 multi-etniske WOC i Miami-Dade, Broward og Palm Beach amter for at evaluere gennemførlighed, acceptabilitet og troskab. PrEP-optagelse, adhærens og fastholdelse i plejen vil blive målt over en 4-måneders periode, inklusive biomarkører for adhærens.
Adfærdsmæssigt: iENGAGE for PrEP
Denne intervention, der oprindeligt er udviklet til mennesker, der lever med HIV (PLWH), er designet til at fremme engagement, fastholdelse og overholdelse af behandling ved at adressere de sociale determinanter for sundhed, der ofte fungerer som en barriere for at forblive i pleje og opnå viral undertrykkelse. Baseret på vores erfaring med denne intervention mener vi, at den er velegnet til på lignende måde at fremme engagement, fastholdelse og udnyttelse af PrEP-pleje blandt vores foreslåede målgruppe af WOC ved at a) fjerne barrierer for pleje og b) imødekomme udækkede behov ved at levere c) punkt-til-punkt kobling til plejeydelser leveret af tværfaglige teams af individer inden for eller uden for sundhedsfaciliteten, og d) brugen af ​​telesundhedsbesøg for at lette engagementet i plejen og forbedre tilstedeværelsen af ​​sundhedsbesøg. Den originale iENGAGE er en 4-session adfærdsintervention i klinikken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af kvinder
Tidsramme: Baseline
Vi vil måle procentdelen af ​​kvinder, der efter at være blevet inviteret til screening gennemfører screeningen og tilmelder sig undersøgelsen.
Baseline
Månedlig ændring i selvrapporteret PrEP Adherence fra baseline til 4 måneders opfølgning
Tidsramme: Månedligt gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
Ved måling af overholdelse vil vi bruge et selvrapporterende spørgeskema til at vurdere antallet af glemte doser i de sidste 7 dage vurderet ved baseline, ved hver månedlig interventionssession og ved 4 måneders opfølgning.
Månedligt gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
Månedlig ændring i koncentrationen af ​​tenofovir målt med urinbiomarkør
Tidsramme: Månedligt gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
Ved måling af overholdelse vil vi også bruge point of care urintest til at evaluere kortvarig Tenofovir-koncentration (for dem, der er ordineret Tenofovir) ved hvert månedlige besøg for at sammenligne med selvrapporteringsdata.
Månedligt gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder
Koncentration af Tenofovir målt ved tørret blodplettest
Tidsramme: 4 måneders opfølgning
Ved måling af adhærens vil vi også bruge tørrede blodpletter til test for længerevarende Tenofovir-niveauer (for dem, der er ordineret Tenofovir) ved den 4-måneders opfølgningsvurdering.
4 måneders opfølgning
Procentdel af deltagere fastholdt i PrEP Care
Tidsramme: 4 måneders opfølgning fra dem, der er tilmeldt undersøgelsen.
Fastholdelse i PrEP Care vil blive betragtet som den procentdel af kvinder, der gennemfører den 4-måneders opfølgningsvurdering fra dem, der er tilmeldt undersøgelsen.
4 måneders opfølgning fra dem, der er tilmeldt undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Florida International University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Care 4 U Management, Inc.
Care Resource Community Health Centers, Inc.
Monarch Health Services, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jessy G Dévieux, PHD, Florida International Univ.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-21-0499

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med NIH-retningslinjerne vil der blive oprettet et datasæt, som førerhuset indhentes af andre efterforskere, som ikke inkluderer deltagernes identificerende oplysninger. Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af deres institutions IRB, vil få lov til at anmode om datasættet.

IPD-delingstidsramme

Når den primære dataanalyse af undersøgelsen er færdig.

IPD-delingsadgangskriterier

Institutional Review Board (IRB) godkendelse; forpligtelse til kun at bruge data til forskningsformål; forpligtelse til at sikre data ved hjælp af passende computerteknologi; forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, når analyserne er afsluttet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger