Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung von gesundheitlichen Unterschieden bei Engagement, Beibehaltung und Nutzung von PrEP bei farbigen Frauen in Südflorida

26. Juni 2023 aktualisiert von: Florida International University
Women of Color (WOC) in Südflorida, der Region mit den höchsten HIV-Raten in den USA, sind trotz der FDA-Zulassung seit 2012 mit erheblichen Hindernissen für die Zugänglichkeit, Aufnahme und Nutzung der Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) zur HIV-Prävention konfrontiert. Der Zweck dieser Studie ist es, einen gemeinschaftsbasierten partizipativen Forschungsansatz (CBPR) zu verwenden, um eine evidenzbasierte Multikomponenten-Intervention fertigzustellen und im Pilotversuch zu testen, um gesundheitliche Unterschiede bei der Beteiligung, Inanspruchnahme und Beibehaltung der PrEP-Versorgung zu verringern Ziel der Verbesserung der HIV-Präventionsergebnisse für die Zielpopulation von WOC in S. Florida, hauptsächlich afroamerikanische, lateinamerikanische und haitianische Frauen in 3 designierten Landkreisen zur Beendigung der HIV-Epidemie (EHE): ​​Miami-Dade, Broward und Palm Beach.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, einen gemeinschaftsbasierten partizipativen Forschungsansatz (CBPR) zu verwenden, um eine evidenzbasierte Multikomponenten-Intervention fertigzustellen und im Pilotversuch zu testen, um gesundheitliche Unterschiede bei der Beteiligung, Inanspruchnahme und Beibehaltung der PrEP-Versorgung zu verringern Ziel der Verbesserung der HIV-Präventionsergebnisse für die Zielpopulation von WOC in S. Florida. Wir werden ein exploratives Pilotprojekt der PrEP-Intervention unter Verwendung eines quasi-experimentellen Designs unter 80 multiethnischen WOC in den Landkreisen Miami-Dade, Broward und Palm Beach durchführen, um Machbarkeit, Akzeptanz und Genauigkeit zu bewerten. PrEP-Aufnahme, Adhärenz und Verbleib in der Pflege werden über einen Zeitraum von 4 Monaten gemessen, einschließlich Biomarkern der Adhärenz. Erwachsene Frauen, die PrEP-Dienste an unseren kooperierenden Standorten beginnen oder wieder aufnehmen, werden rekrutiert, genehmigt, eingeschrieben und führen Basisbewertungen durch. Sie werden an einer angepassten Integrating ENGagement and Adherence Upon Entry (iENGAGE) Intervention teilnehmen, um soziale Determinanten von Gesundheitsbarrieren für die Aufrechterhaltung der PrEP-Versorgung anzugehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Michele Jean-Gilles, PHD
  • Telefonnummer: 3052189065
  • E-Mail: gillesm@fiu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Care Resource, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33127
        • Care 4 U Community Health Center
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Monarch Health Services, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. >=18 Jahre;
  2. weiblich und Identifikation als weibliches Geschlecht;
  3. in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
  4. bereit, vor Beginn der PrEP einen negativen HIV-Antikörpertest zu dokumentieren;
  5. Meldung neuer sexueller Risiken (z. B. Sex ohne Kondome in den letzten 3 Monaten, Diagnose einer sexuell übertragbaren Infektion (STI) in den letzten 6 Monaten, Anwendung von Postexpositionsprophylaxe (PEP) in den letzten 12 Monaten, transaktionaler Sex, Partner, die HIV-positiv sind) ;
  6. Bericht über den Konsum von Alkohol und anderen Drogen (AOD) in den letzten 3 Monaten;
  7. bereit, gemäß den Richtlinien des Gesundheitsministeriums von Florida nach medizinischen Kontraindikationen für PrEP zu suchen;
  8. derzeit nicht kognitiv beeinträchtigt;
  9. Berichterstattung über keine Vorgeschichte einer bipolaren Störung, Psychose oder aktuellen Notwendigkeit eines stationären psychiatrischen Krankenhausaufenthalts.

Ausschlusskriterien:

  1. Unter 18 Jahren;
  2. bei der Geburt nicht weiblich
  3. unfähig, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  4. nicht bereit, vor Beginn der PrEP einen negativen HIV-Antikörpertest zu dokumentieren;
  5. nicht bereit, gemäß den Richtlinien des Gesundheitsministeriums von Florida nach medizinischen Kontraindikationen für PrEP zu suchen;
  6. derzeit kognitiv beeinträchtigt;
  7. Berichterstattung über die jüngste Vorgeschichte einer bipolaren Störung, Psychose oder eines stationären psychiatrischen Krankenhausaufenthalts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: iENGAGE für PrEP
Wir werden ein exploratives Pilotprojekt der PrEP-Intervention unter Verwendung eines quasi-experimentellen Designs unter 80 multiethnischen WOC in den Landkreisen Miami-Dade, Broward und Palm Beach durchführen, um Machbarkeit, Akzeptanz und Genauigkeit zu bewerten. PrEP-Aufnahme, Adhärenz und Verbleib in der Pflege werden über einen Zeitraum von 4 Monaten gemessen, einschließlich Biomarkern der Adhärenz.
Verhalten: iENGAGE für PrEP
Diese Intervention, die ursprünglich für Menschen mit HIV (PLWH) entwickelt wurde, soll das Engagement, die Beibehaltung und die Einhaltung der Behandlung fördern, indem sie die sozialen Determinanten der Gesundheit anspricht, die oft als Hindernis für den Verbleib in der Pflege und das Erreichen einer Virusunterdrückung wirken. Basierend auf unserer Erfahrung mit dieser Intervention glauben wir, dass sie gut geeignet ist, um das Engagement, die Beibehaltung und die Nutzung der PrEP-Versorgung in unserer vorgeschlagenen Zielpopulation von WOC in ähnlicher Weise zu fördern, indem a) Versorgungsbarrieren beseitigt und b) unerfüllte Bedürfnisse angegangen werden, indem c) bereitgestellt wird. Punkt-zu-Punkt-Verbindung zu Pflegediensten, die von multidisziplinären Teams von Einzelpersonen innerhalb oder außerhalb der Gesundheitseinrichtung erbracht werden, und d) die Nutzung von telemedizinischen Besuchen, um die Beteiligung an der Pflege zu erleichtern und die Teilnahme an Gesundheitsbesuchen zu verbessern. Das ursprüngliche iENGAGE ist eine Verhaltensintervention in der Klinik mit 4 Sitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Frauen
Zeitfenster: Grundlinie
Wir messen den Prozentsatz der Frauen, die, nachdem sie zum Screening eingeladen wurden, das Screening abschließen und sich in die Studie einschreiben.
Grundlinie
Monatliche Veränderung der selbstberichteten PrEP-Adhärenz von der Baseline bis zur Nachbeobachtung nach 4 Monaten
Zeitfenster: Monatlich bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Monate
Bei der Messung der Adhärenz verwenden wir einen Selbstberichtsfragebogen, um die Anzahl der vergessenen Dosen in den letzten 7 Tagen zu bewerten, die zu Studienbeginn, bei jeder monatlichen Interventionssitzung und bei der Nachuntersuchung nach 4 Monaten bewertet wurden.
Monatlich bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Monate
Monatliche Änderung der Tenofovir-Konzentration, gemessen anhand von Urin-Biomarkern
Zeitfenster: Monatlich bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Monate
Bei der Messung der Adhärenz werden wir auch Point-of-Care-Urintests verwenden, um die kurzfristige Tenofovir-Konzentration (für diejenigen, denen Tenofovir verschrieben wurde) bei jedem monatlichen Besuch zu bewerten und mit den Daten aus den Selbstberichten zu vergleichen.
Monatlich bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Monate
Konzentration von Tenofovir, gemessen durch Trockenbluttest
Zeitfenster: 4 Monate Follow-up
Bei der Messung der Adhärenz werden wir bei der 4-Monats-Follow-up-Bewertung auch getrocknete Blutfleckentests für längerfristige Tenofovir-Spiegel (für die verschriebenen Tenofovir) verwenden.
4 Monate Follow-up
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der PrEP-Versorgung verbleiben
Zeitfenster: 4-Monats-Follow-up von denen, die an der Studie teilnehmen.
Die Verweildauer in der PrEP-Versorgung wird als der Prozentsatz der Frauen betrachtet, die die 4-monatige Nachbeobachtungsbewertung von denjenigen absolvieren, die sich für die Studie angemeldet haben.
4-Monats-Follow-up von denen, die an der Studie teilnehmen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Florida International University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Care 4 U Management, Inc.
Care Resource Community Health Centers, Inc.
Monarch Health Services, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jessy G Dévieux, PHD, Florida International Univ.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-21-0499

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit den NIH-Richtlinien wird ein Datensatz erstellt, der von anderen Ermittlern abgerufen werden kann und der keine Informationen zur Identifizierung der Teilnehmer enthält. Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten vom IRB ihrer Institution genehmigt wurde, dürfen den Datensatz anfordern.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn die Primärdatenanalyse der Studie abgeschlossen ist.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Genehmigung durch das Institutional Review Board (IRB); Verpflichtung, Daten nur zu Forschungszwecken zu verwenden; Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie; Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten