Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržovací ketaminové infuze pro léčbu rezistentní bipolární deprese (KET-BD-Sustain)

3. března 2026 aktualizováno: Joshua Rosenblat

Udržovací ketaminové infuze pro léčbu rezistentní bipolární deprese: otevřená prodloužená studie

Rostoucí důkazy podporují rychlé a silné antidepresivní účinky subanestetických dávek intravenózního (IV) ketaminu pro léčbu rezistentní deprese (TRD). Žádné dokončené nebo probíhající RCT však nehodnotily účinky opakovaných dávek IV ketaminu u homogenního vzorku pacientů s depresí bipolární poruchy (TRBD) rezistentní na léčbu. Primárním cílem výzkumu je stanovit akutní antidepresivní účinnost, bezpečnost a snášenlivost opakovaných subanestetických udržovacích dávek IV ketaminu v průběhu dvanácti týdnů. Otevřené infuze ketaminu budou poskytovány podle flexibilního schématu (každé 2–4 týdny) s flexibilním dávkováním (0,5–1,0 mg/kg po dobu 40 minut) titrovaným tak, aby se optimalizovaly přínosy při minimalizaci dávkování a frekvence během 12týdenního prodloužení doba. Všichni pacienti účastnící se této otevřené studie dokončí akutní průběh infuzí v rodičovské dvoumístné, dvojitě zaslepené studii RCT kontrolované midazolamem ve fázi II. Kromě tohoto akutního průběhu čtyř infuzí bude během 12 týdnů poskytnuto maximálně šest infuzí. Sekundární cíle zahrnují hodnocení účinků IV ketaminu na sebevražedné myšlenky, kvalitu života, funkci a trvání účinků. Zde je dvoumístná (University Health Network a Canadian Rapid Treatment Center of Excellence), jednoramenná, otevřená, 12týdenní prodloužená studie hodnotící účinky flexibilně dávkovaných doplňkových infuzí ketaminu pro TRBD k udržení antidepresivních účinků u účastníků, kteří navrhuje se dosáhnout antidepresivní odpovědi (pokles MADRS o >50 %) nebo remise (MADRS < 12) po akutním průběhu čtyř infuzí ketaminu. Primárním výstupem bude skóre Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), určované lineárním smíšeným modelem od výchozího stavu do týdne 12. Sekundární výstupy zahrnují hodnocení míry odezvy a remise, bezpečnosti, snášenlivosti (včetně mánie související s léčbou) a účinků na sebevražednost, úzkost, kvalitu života, funkci a trvání účinků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Anesthesia Clinical Trials Unit
  • Telefonní číslo: 4221 416-340-4800
  • E-mail: actu@uhn.ca

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Deep Grewal

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Whitby, Ontario, Kanada, L1N 5S9
        • Ontario Shores Centre For Mental Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před zápisem do studia poskytněte písemný, dobrovolný informovaný souhlas. Náhradníci s rozhodovací pravomocí nebudou moci udělit souhlas se studiem jménem potenciálního pacienta.
  2. Muž nebo žena ve věku od 21 do 65 let včetně.
  3. Splňuje kritéria DSM-5 pro bipolární poruchu I nebo II, v současnosti prožívá epizodu velké deprese bez psychotických rysů. Diagnóza potvrzená studijním psychiatrem na začátku rodičovské randomizované klinické studie KET-BD (RCT).
  4. Účastník KET-BD RCT 4a. Účastníci ketaminové větve KET-BD RCT museli zažít antidepresivní odpověď (tj. změna ve skóre MADRS ≥ 50 % v den 14 ve srovnání s výchozí hodnotou nebo globálním klinickým zlepšením dojmu (CGI-I) = 2 „výrazně zlepšeno“ nebo 1 „velmi výrazně zlepšeno“) nebo došlo ke klinické remisi příznaků (tj. skóre MADRS < 12 v den 14) 4b. Účastníci v midazolamovém rameni KET-BD RCT se musí vyskytovat jako středně těžká až těžká deprese (MADRS >21) ve dnech 14 a 28 rodičovské RCT a musí být respondéry nebo remittery po čtyřech flexibilně dávkovaných infuzích během 2 týdnů.
  5. Současná depresivní epizoda má nedostatečnou odpověď na dvě nebo více adekvátních studií první linie léčby bipolární deprese podle pokynů CANMAT pro bipolární poruchu z roku 2018. Studie první linie léčby zahrnují použití lithia, valproátu, karbamazepinu, lamotriginu a/nebo jakékoli antipsychotické medikace. Adekvátní medikace potvrzena na začátku rodičovské KET-BD RCT.
  6. Pacient musí dostávat farmakoterapii v souladu s doporučenými postupy beze změn v posledním měsíci, včetně terapeutické dávky stabilizátoru nálady.

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době vykazuje symptomy mánie, hypománie nebo smíšené bipolární poruchy, jak je určeno skóre Young Mania Rating Scale (YMRS) vyšším než 12.
  2. Aktuální příznaky psychózy nebo poruchy užívání návykových látek během posledních 3 měsíců. Anamnéza psychotických rysů během epizody nálady nebude vyloučena.
  3. Neurologické poruchy v anamnéze (včetně, ale bez omezení na ne, nekontrolované záchvatové poruchy, mrtvice v anamnéze během posledních 12 měsíců, velká poranění hlavy, aneuryzmatické vaskulární onemocnění [včetně hrudní a břišní aorty, intrakraniálních a periferních arteriálních cév], arteriovenózní malformace nebo intracerebrální krvácení)
  4. Celoživotní anamnéza primární psychotické poruchy (včetně, ale bez omezení na ně, schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy)
  5. Celoživotní anamnéza poruchy užívání ketaminu
  6. Přítomnost aktivní suicidality vyžadující nedobrovolnou hospitalizaci nebo nedávné pokusy o sebevraždu během posledních 3 měsíců.
  7. Přítomnost kontraindikace ketaminu, včetně lékové alergie, nekontrolovaná hypertenze (výchozí systolický krevní tlak > 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg), nízký nebo labilní krevní tlak, infarkt myokardu během posledních 12 měsíců, srdeční arytmie, středně závažná těžké poškození jater (tj. Child-Pugh skóre B nebo C), středně těžké nebo těžké poškození ledvin (glomerulární filtrace (GFR) < 45 mililitrů/min), srdeční selhání nebo onemocnění koronárních tepen
  8. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět. Pacientky, které jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepční metody (jak je uvedeno v bodě 5.9).
  9. Užívání zakázaných souběžných léků, včetně jiných forem ketaminu nebo esketaminu, benzodiazepinů, inhibitorů monoaminooxidázy, stimulantů, léčebného nebo rekreačního konopí v jakékoli formě.
  10. Pacienti v ketaminové větvi rodičovské RCT, kteří přiměřeně netolerovali 4 infuze flexibilně dávkovaného ketaminu, jak určil zkoušející a/nebo pacient

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ketamin
Otevřené infuze ketaminu budou poskytovány podle flexibilního schématu (každé 2–4 týdny) s flexibilním dávkováním (0,5–1,0 mg/kg po dobu 40 minut) titrovaným tak, aby se optimalizovaly přínosy při minimalizaci dávkování a frekvence během 12týdenního prodloužení doba
Lék: Ketamin hydrochlorid
Pacienti budou dostávat hydrochlorid ketaminu po dobu 12 týdnů, s flexibilním dávkováním mezi 0,5 mg/kg až 1,0 mg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti deprese pomocí Montgomery-Asbergovy škály hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: 12 týdnů
MADRS je klinicky hodnocená škála měřící závažnost deprese. Skládá se z 10 položek, z nichž každá má skóre od 0 (normální) do 6 (závažné), takže celkové možné skóre je 60. Vyšší skóre svědčí o větší závažnosti deprese. Míra odpovědi je definována jako > 50% snížení a remise <12 skutečného skóre.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru a udržení
Časové okno: 12 týdnů
Proveditelnost ketaminu jako léčby u bipolární poruchy bude měřena mírou náboru a retence.
12 týdnů
Léčba – naléhavá mánie
Časové okno: 12 týdnů
Mánie vyvolaná léčbou bude hodnocena pomocí Young Mania Rating Scale (YMRS), což je klinické hodnocení používané k hodnocení manických symptomů a jejich závažnosti. Skládá se z 11 položek s maximálním možným skóre 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější manické symptomy.
12 týdnů
Kvalita života (QOL)
Časové okno: 12 týdnů
Kvalita života bude hodnocena pomocí škály Quality of Life-BD (QOL.BD), která obsahuje 56 otázek ve 12 doménách. Používá 5složkovou škálu, která hodnotí mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Tato stupnice je očíslována od 56 do 280, 280 označuje vysokou kvalitu života, zatímco 56 označuje nízkou kvalitu života.
12 týdnů
Léčba – naléhavé nežádoucí příhody
Časové okno: 12 týdnů
Nežádoucí příhody související s léčbou budou hodnoceny pomocí pacientem hlášených nežádoucích příhod.
12 týdnů
Sebevražednost
Časové okno: 12 týdnů
Sebevražednost bude hodnocena pomocí Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), což je klinické hodnocení používané k hodnocení sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování. Měří výskyt suicidality prostřednictvím otázek „ano“ nebo „ne“ a také závažnost sebevražedných myšlenek, pokud jsou přítomny, na stupnici od 1 do 5, přičemž 5 je nejzávažnější.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Joshua Rosenblat

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua Rosenblat, MD, MSc, Toronto Western Hospital, Psychiatry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-5963

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení