Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedligeholdelse af ketamininfusioner til behandlingsresistent bipolar depression (KET-BD-Sustain)

3. marts 2026 opdateret af: Joshua Rosenblat

Vedligeholdelse af ketamininfusioner til behandlingsresistent bipolar depression: et åbent forlængelsesforsøg

Voksende beviser har understøttet hurtige og robuste antidepressive virkninger med subanæstetiske doser af intravenøs (IV) ketamin til behandlingsresistent depression (TRD). Imidlertid har ingen afsluttede eller igangværende RCT'er evalueret virkningerne af gentagne doser af IV ketamin for en homogen prøve af patienter med behandlingsresistent bipolar lidelse depression (TRBD). Det primære forskningsmål er at bestemme den akutte antidepressive effekt, sikkerhed og tolerabilitet af gentagne sub-anæstetiske vedligeholdelsesdoser af IV ketamin i løbet af en periode på tolv uger. Open-label ketamininfusioner vil blive givet efter en fleksibel tidsplan (hver 2.-4. uge) med fleksibel dosering (0,5-1,0 mg/kg over 40 minutter) titreret for at optimere fordelene, samtidig med at doseringen og hyppigheden minimeres over en 12-ugers forlængelse. periode. Alle patienter, der deltager i denne åbne undersøgelse, vil have gennemført et akut infusionsforløb i et moderforsøg med to steder, fase II, dobbeltblindet midazolam-kontrolleret RCT. Ud over dette akutte forløb på fire infusioner vil der maksimalt blive givet seks infusioner i løbet af 12 ugers perioden. Sekundære mål omfatter evaluering af virkningerne af IV-ketamin på selvmordstanker, livskvalitet, funktion og virkningernes varighed. Heri, et to-site (University Health Network og Canadian Rapid Treatment Center of Excellence), enkeltarmet, åbent, 12-ugers forlængelsesstudie, der evaluerer virkningerne af fleksibelt doserede supplerende ketamininfusioner til TRBD for at opretholde antidepressive virkninger hos deltagere, som opnået et antidepressivt respons (MADRS fald med >50%) eller remission (MADRS < 12) efter et akut forløb på fire ketamininfusioner foreslås. Det primære resultat vil være Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-score, der bestemmes ved en lineær blandet model fra baseline til uge 12. Sekundære resultater omfatter evaluering af respons- og remissionsrater, sikkerhed, tolerabilitet (herunder behandlingsudløst mani) og effekter om suicidalitet, angst, livskvalitet, funktion og varighed af effekter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Anesthesia Clinical Trials Unit
  • Telefonnummer: 4221 416-340-4800
  • E-mail: actu@uhn.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Deep Grewal

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Whitby, Ontario, Canada, L1N 5S9
        • Ontario Shores Centre For Mental Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv skriftligt, frivilligt informeret samtykke inden studietilmelding. Stedfortrædende beslutningstagere vil ikke have lov til at give samtykke til undersøgelse på en potentiel patients vegne.
  2. Mand eller kvinde mellem 21 og 65 år inklusive.
  3. Opfylder DSM-5-kriterierne for bipolar I eller II lidelse, som i øjeblikket oplever en svær depressiv episode uden psykotiske træk. Diagnose bekræftet af undersøgelsespsykiater ved starten af ​​det randomiserede kliniske forsøg med KET-BD (RCT).
  4. Deltager i KET-BD RCT 4a. Deltagere i ketaminarmen af ​​KET-BD RCT skal have oplevet et antidepressivt respons (dvs. ændring i MADRS-score ≥ 50 % på dag 14 sammenlignet med baseline eller Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) = 2 'meget forbedret' eller 1 'meget forbedret') eller oplevet klinisk remission af symptomer (dvs. MADRS-score < 12 på dag 14) 4b. Deltagere i midazolam-armen af ​​KET-BD RCT'en skal vise sig som moderat til svært deprimerede (MADRS >21) på dag 14 og 28 af moder-RCT'en og skal respondere eller remittere efter fire fleksibelt doserede infusioner over 2 uger.
  5. Den aktuelle depressive episode har utilstrækkelig respons på to eller flere passende førstelinjebehandlingsforsøg for bipolar depression, i henhold til 2018 CANMAT Bipolar Disorder Guidelines. Førstelinjebehandlingsforsøg omfatter brugen af ​​lithium, valproat, carbamazepin, lamotrigin og/eller anden antipsykotisk medicin. Tilstrækkelig medicin bekræftet ved starten af ​​den overordnede KET-BD RCT.
  6. Patienten skal have modtaget retningslinjeoverensstemmende farmakoterapi uden ændringer inden for den sidste måned, inklusive en terapeutisk dosis af en stemningsstabilisator.

Ekskluderingskriterier:

  1. Udviser i øjeblikket symptomer på mani, hypomani eller bipolar blandet tilstand, som bestemt af Young Mania Rating Scale (YMRS)-score større end 12.
  2. Aktuelle symptomer på psykose eller stofmisbrug inden for de seneste 3 måneder. Historie med psykotiske træk under en stemningsepisode vil ikke blive udelukket.
  3. Anamnese med neurologiske lidelser (herunder, men ikke begrænset til, ukontrolleret anfaldslidelse, anamnese med slagtilfælde inden for de seneste 12 måneder, alvorlige hovedskader, aneurysmal vaskulær sygdom [inklusive thorax og abdominal aorta, intrakranielle og perifere arterielle kar], arteriovenøs misdannelse eller intracerebral blødning)
  4. Livstidshistorie med en primær psykotisk lidelse (herunder, men ikke begrænset til, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse)
  5. Livstidshistorie med ketaminbrugsforstyrrelse
  6. Tilstedeværelse af aktiv suicidalitet, der kræver ufrivillig indlæggelsesbehandling eller nylige selvmordsforsøg inden for de seneste 3 måneder.
  7. Tilstedeværelse af en kontraindikation for ketamin, herunder lægemiddelallergi, ukontrolleret hypertension (systolisk baseline blodtryk > 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg), lavt eller labilt blodtryk, myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder, hjertearytmi, moderat til svær leverinsufficiens (dvs. Child-Pugh-score på B eller C), moderat eller svær nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 45 milliliter/min), hjertesvigt eller koronararteriesygdom
  8. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide. Patienter, der er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode (som beskrevet i afsnit 5.9).
  9. Brug af forbudt samtidig medicin, herunder andre former for ketamin eller esketamin, benzodiazepiner, monoaminoxidasehæmmere, stimulanser, medicinsk eller rekreativt cannabis af enhver form.
  10. Patienter i ketamin-armen af ​​moder-RCT, som ikke med rimelighed tolererede 4 infusioner af fleksibelt doseret ketamin, som bestemt af investigator og/eller patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ketamin
Open-label ketamininfusioner vil blive givet efter en fleksibel tidsplan (hver 2.-4. uge) med fleksibel dosering (0,5-1,0 mg/kg over 40 minutter) titreret for at optimere fordelene, samtidig med at doseringen og hyppigheden minimeres over en 12-ugers forlængelse. periode
Medicin: Ketaminhydrochlorid
Patienterne vil modtage ketaminhydrochlorid over 12 uger, med en fleksibel dosering mellem 0,5 mg/kg til 1,0 mg/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​depression ved hjælp af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 12 uger
MADRS er en kliniker-vurderet skala, der måler sværhedsgraden af ​​depression. Den består af 10 genstande, hver scoret fra 0 (normal) til 6 (alvorlig), for en samlet mulig score på 60. En højere score er udtryk for større depressiv sværhedsgrad. Responsrater er defineret som > 50 % fald og Remission <12 faktisk score.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering og fastholdelsesrater
Tidsramme: 12 uger
Gennemførligheden af ​​ketamin som behandling ved bipolar lidelse vil blive målt ved rekrutterings- og fastholdelsesrater.
12 uger
Behandling-Emergent Mania
Tidsramme: 12 uger
Behandlings-emergent mani vil blive vurderet ved hjælp af Young Mania Rating Scale (YMRS), som er en klinisk vurdering, der bruges til at evaluere maniske symptomer og deres sværhedsgrad. Den består af 11 genstande med en maksimal score på 60, ​​hvor højere score indikerer mere alvorlige maniske symptomer.
12 uger
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 12 uger
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Quality of Life-BD (QOL.BD) skalaen, som indeholder 56 spørgsmål fordelt på 12 domæner. Den bruger en 5-komponent skala, der evaluerer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Denne skala er nummereret fra 56 til 280, 280 angiver en høj livskvalitet, mens 56 angiver en lav livskvalitet.
12 uger
Behandling - Nye bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
Behandlingsudspringende bivirkninger vil blive vurderet ved hjælp af patientrapporterede bivirkninger.
12 uger
Suicidalitet
Tidsramme: 12 uger
Suicidalitet vil blive vurderet ved hjælp af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), som er en klinisk vurdering, der bruges til at vurdere selvmordstanker og selvmordsadfærd. Den måler forekomsten af ​​suicidalitet via "ja" eller "nej"-spørgsmål samt sværhedsgraden af ​​selvmordstanker, hvis de er til stede på en skala fra 1 til 5, hvor 5 er den mest alvorlige.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Joshua Rosenblat

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joshua Rosenblat, MD, MSc, Toronto Western Hospital, Psychiatry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-5963

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger