Udržovací ketaminové infuze pro léčbu rezistentní bipolární deprese (KET-BD-Sustain)

Kritéria pro zařazení:

1. Před zápisem do studia poskytněte písemný, dobrovolný informovaný souhlas. Náhradníci s rozhodovací pravomocí nebudou moci udělit souhlas se studiem jménem potenciálního pacienta.
2. Muž nebo žena ve věku od 21 do 65 let včetně.
3. Splňuje kritéria DSM-5 pro bipolární poruchu I nebo II, v současnosti prožívá epizodu velké deprese bez psychotických rysů. Diagnóza potvrzená studijním psychiatrem na začátku rodičovské randomizované klinické studie KET-BD (RCT).
4. Účastník KET-BD RCT 4a. Účastníci ketaminové větve KET-BD RCT museli zažít antidepresivní odpověď (tj. změna ve skóre MADRS ≥ 50 % v den 14 ve srovnání s výchozí hodnotou nebo globálním klinickým zlepšením dojmu (CGI-I) = 2 „výrazně zlepšeno“ nebo 1 „velmi výrazně zlepšeno“) nebo došlo ke klinické remisi příznaků (tj. skóre MADRS < 12 v den 14) 4b. Účastníci v midazolamovém rameni KET-BD RCT se musí vyskytovat jako středně těžká až těžká deprese (MADRS >21) ve dnech 14 a 28 rodičovské RCT a musí být respondéry nebo remittery po čtyřech flexibilně dávkovaných infuzích během 2 týdnů.
5. Současná depresivní epizoda má nedostatečnou odpověď na dvě nebo více adekvátních studií první linie léčby bipolární deprese podle pokynů CANMAT pro bipolární poruchu z roku 2018. Studie první linie léčby zahrnují použití lithia, valproátu, karbamazepinu, lamotriginu a/nebo jakékoli antipsychotické medikace. Adekvátní medikace potvrzena na začátku rodičovské KET-BD RCT.
6. Pacient musí dostávat farmakoterapii v souladu s doporučenými postupy beze změn v posledním měsíci, včetně terapeutické dávky stabilizátoru nálady.

Kritéria vyloučení:

1. V současné době vykazuje symptomy mánie, hypománie nebo smíšené bipolární poruchy, jak je určeno skóre Young Mania Rating Scale (YMRS) vyšším než 12.
2. Aktuální příznaky psychózy nebo poruchy užívání návykových látek během posledních 3 měsíců. Anamnéza psychotických rysů během epizody nálady nebude vyloučena.
3. Neurologické poruchy v anamnéze (včetně, ale bez omezení na ne, nekontrolované záchvatové poruchy, mrtvice v anamnéze během posledních 12 měsíců, velká poranění hlavy, aneuryzmatické vaskulární onemocnění [včetně hrudní a břišní aorty, intrakraniálních a periferních arteriálních cév], arteriovenózní malformace nebo intracerebrální krvácení)
4. Celoživotní anamnéza primární psychotické poruchy (včetně, ale bez omezení na ně, schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy)
5. Celoživotní anamnéza poruchy užívání ketaminu
6. Přítomnost aktivní suicidality vyžadující nedobrovolnou hospitalizaci nebo nedávné pokusy o sebevraždu během posledních 3 měsíců.
7. Přítomnost kontraindikace ketaminu, včetně lékové alergie, nekontrolovaná hypertenze (výchozí systolický krevní tlak > 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg), nízký nebo labilní krevní tlak, infarkt myokardu během posledních 12 měsíců, srdeční arytmie, středně závažná těžké poškození jater (tj. Child-Pugh skóre B nebo C), středně těžké nebo těžké poškození ledvin (glomerulární filtrace (GFR) < 45 mililitrů/min), srdeční selhání nebo onemocnění koronárních tepen
8. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět. Pacientky, které jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepční metody (jak je uvedeno v bodě 5.9).
9. Užívání zakázaných souběžných léků, včetně jiných forem ketaminu nebo esketaminu, benzodiazepinů, inhibitorů monoaminooxidázy, stimulantů, léčebného nebo rekreačního konopí v jakékoli formě.
10. Pacienti v ketaminové větvi rodičovské RCT, kteří přiměřeně netolerovali 4 infuze flexibilně dávkovaného ketaminu, jak určil zkoušející a/nebo pacient