Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Připraveni a zdraví do školky

14. listopadu 2024 aktualizováno: Manuel E. Jimenez, MD, MS, Rutgers, The State University of New Jersey

Připraveni a zdraví pro mateřskou školu – pilotní studie

Tato pilotní studie testuje rodinný wellness program, který podporuje akademickou a fyzickou připravenost na školu mezi studenty latinskoamerického duálního jazyka pomocí smíšených metod a komunitního přístupu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují pilotní randomizovanou kontrolovanou studii s kontrolou na čekací listině, aby pilotně otestovali rodinný wellness program určený pro latinskoamerické studenty dvojjazyčných vstupů do mateřské školy a jejich rodiny. K účasti ve studii vyšetřovatelé naberou až 48 dvojic rodičů a dětí. Rodiny budou náhodně přiřazeny k první relaci začínající v červnu 2022 nebo druhé relaci začínající v červenci 2022. Vyšetřovatelé prozkoumají proveditelnost a přijatelnost rodinného wellness programu a také předběžné účinky na rodičovské chování a jazykové a gramotné dovednosti dítěte.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Child Health Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární pečovatel o dítě nastupující do mateřské školy (4-6 let),
  • Primární pečovatel se identifikuje jako hispánský/latino/latinský,
  • Rodina doma mluví španělsky,
  • vlastnictví mobilního telefonu,
  • Ochota přijímat texty a
  • Ochotný akceptovat randomizaci

Kritéria vyloučení:

  • Děti s mnohočetnými vrozenými anomáliemi nebo genetickými poruchami a dříve zjištěným opožděním vývoje budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rodinný wellness program - Skupina 1
Tato skupina zahájí rodinný wellness program jako první; přibližně 5 týdnů před skupinou 2. Rodinný wellness program se skládá z 8 workshopů pro rodiče a děti a připomenutí pomocí textových zpráv.
Jiný: Rodinný wellness program
Týdenní jednohodinové online workshopy po dobu 8 týdnů. Rodiny v rámci zásahu dostanou také upomínky pomocí textových zpráv.
Experimentální: Rodinný wellness program - Skupina 2
Tato skupina zahájí rodinný wellness program přibližně 5 týdnů po skupině 1. Rodinný wellness program se skládá z 8 workshopů pro rodiče a děti a připomenutí pomocí textových zpráv.
Jiný: Rodinný wellness program
Týdenní jednohodinové online workshopy po dobu 8 týdnů. Rodiny v rámci zásahu dostanou také upomínky pomocí textových zpráv.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet navštívených sezení
Časové okno: 2 měsíce
Počet sezení, kterých se účastníci zúčastní, bude použit k posouzení proveditelnosti online rodinného wellness programu.
2 měsíce
Přijatelnost hodnocena opatřením přijatelnosti intervenčního opatření (AIM)
Časové okno: 2 měsíce
Údaje o vnímané přijatelnosti budou zachyceny prostřednictvím mateřské zprávy o průzkumu AIM. AIM je čtyřpoložkový průzkum, který hodnotí přijatelnost. Vyšší skóre znamená vyšší přijatelnost.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Domácí vzdělávací prostředí
Časové okno: Zápis, 2 měsíce, 4 měsíce
Prostředí domácího učení bude hodnoceno pomocí StimQ, což je míra kognitivní stimulace pro děti hlášená pečovatelem, která zahrnuje domény domácího prostředí gramotnosti (škála READ) a schopnosti reagovat (škála rodičovské verbální reakce). Stupnice READ zahrnuje 3 subdimenze (množství přečtených knih, rozmanitost obsahu, kvalita čtení knih). Skóre na stupnici READ se pohybuje od 0 do 18. Škála rodičovské verbální reakce zahrnuje subdimenzi schopnosti reagovat během rutin (každodenní rutiny). Skóre se pohybuje od 0 do 8. Vyšší skóre značí větší kognitivní stimulaci
Zápis, 2 měsíce, 4 měsíce
Dětská slovní zásoba
Časové okno: Zápis, 2 měsíce, 4 měsíce
Slovní zásoba dítěte bude hodnocena pomocí měření vyvinutého výzkumným pracovníkem. Vyšší skóre znamená vyšší dovednosti
Zápis, 2 měsíce, 4 měsíce
Dovednosti dětské gramotnosti
Časové okno: Zápis, 2 měsíce, 4 měsíce
Gramotnost včetně pojmů o knihách, převyprávění příběhů, narativních tematických znalostí, identifikace písmen a zvuku budou hodnoceny pomocí opatření vyvinutého výzkumníkem. Vyšší skóre znamená vyšší dovednosti
Zápis, 2 měsíce, 4 měsíce
Domácí zdravotní rutiny
Časové okno: Zápis, 2 měsíce, 4 měsíce
Popisný průzkum zkoumající zdravotní rutiny včetně výživy, fyzické aktivity a spánku
Zápis, 2 měsíce, 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Manuel Jimenez, MD, MS, Rutgers University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro2021001575
  • R18HS028574 (Grant/smlouva AHRQ USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná kvantitativní data a související dokumentace mohou být zpřístupněny uživatelům provádějícím neziskový výzkum na základě písemné dohody o sdílení dat

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dokončení studie a výsledky primární studie budou publikovány v recenzovaných časopisech po dobu 10 let po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci z akreditovaných institucí mohou požádat o přístup k datům pro neziskový výzkum. Povolení a přístup budou uděleny ad hoc. Zpřístupněny budou pouze neidentifikované údaje.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení