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Bereit und gesund für den Kindergarten

14. November 2024 aktualisiert von: Manuel E. Jimenez, MD, MS, Rutgers, The State University of New Jersey

Bereit und gesund für die Kindergarten-Pilotstudie

Diese Pilotstudie testet ein Familien-Wellness-Programm, das die akademische und körperliche Bereitschaft für die Schule bei zweisprachigen Latino-Lernenden mit einem gemischten Methoden- und gemeinschaftsorientierten Ansatz fördert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit Wartelistenkontrolle vor, um ein Familien-Wellness-Programm zu testen, das für zweisprachige Latino-Lernende, die in den Kindergarten kommen, und ihre Familien entwickelt wurde. Die Forscher werden bis zu 48 Eltern-Kind-Dyaden für die Teilnahme an der Studie rekrutieren. Die Familien werden nach dem Zufallsprinzip der ersten Sitzung ab Juni 2022 oder der zweiten Sitzung ab Juli 2022 zugeteilt. Die Ermittler werden die Machbarkeit und Akzeptanz des Familien-Wellness-Programms sowie vorläufige Auswirkungen auf das elterliche Verhalten und die Sprach- und Lesefähigkeiten der Kinder untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Child Health Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptbetreuer eines Kindes, das in den Kindergarten kommt (4-6 Jahre alt),
  • Primäre Bezugsperson identifiziert sich als Hispanic/Latino/Latinx,
  • Familie spricht zu Hause Spanisch,
  • Handybesitz,
  • Bereit, Texte zu erhalten, und
  • Bereit, Randomisierung zu akzeptieren

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit mehreren angeborenen Anomalien oder genetischen Störungen und zuvor festgestellten Entwicklungsverzögerungen werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Familien-Wellnessprogramm - Gruppe 1
Diese Gruppe beginnt zuerst mit dem Familien-Wellness-Programm; ca. 5 Wochen vor Gruppe 2. Das Familien-Wellness-Programm besteht aus 8 Eltern-Kind-Workshops und Erinnerungs-SMS.
Sonstiges: Familien-Wellness-Programm
Wöchentliche einstündige Online-Workshops über einen Zeitraum von 8 Wochen. Familien erhalten im Rahmen der Intervention auch SMS-Erinnerungen.
Experimental: Familien-Wellnessprogramm - Gruppe 2
Diese Gruppe beginnt ungefähr 5 Wochen nach Gruppe 1 mit dem Familien-Wellness-Programm. Das Familien-Wellness-Programm besteht aus 8 Eltern-Kind-Workshops und SMS-Erinnerungen.
Sonstiges: Familien-Wellness-Programm
Wöchentliche einstündige Online-Workshops über einen Zeitraum von 8 Wochen. Familien erhalten im Rahmen der Intervention auch SMS-Erinnerungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der besuchten Sitzungen
Zeitfenster: 2 Monate
Die Anzahl der von den Teilnehmern besuchten Sitzungen wird verwendet, um die Machbarkeit des Online-Wellnessprogramms für Familien zu bewerten.
2 Monate
Annehmbarkeit bewertet durch die Annehmbarkeit der Interventionsmaßnahme (AIM)
Zeitfenster: 2 Monate
Daten zur wahrgenommenen Akzeptanz werden über den Elternbericht zur AIM-Umfrage erfasst. Das AIM ist eine 4-Punkte-Umfrage, die die Akzeptanz bewertet. Höhere Werte weisen auf eine höhere Akzeptanz hin.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lernumgebung zu Hause
Zeitfenster: Einschreibung, 2 Monate, 4 Monate
Die Lernumgebung zu Hause wird mit dem StimQ bewertet, einem von Betreuern gemeldeten Maß für die kognitive Stimulation von Kindern, das Bereiche der häuslichen Leseumgebung (READ-Skala) und Reaktionsfähigkeit (Skala der elterlichen verbalen Reaktionsfähigkeit) umfasst. Die LESEN-Skala umfasst 3 Subdimensionen (Buchlesequantität, inhaltliche Vielfalt, Buchlesequalität). Die Werte auf der READ-Skala reichen von 0 bis 18. Die Skala der elterlichen verbalen Reaktionsfähigkeit enthält eine Unterdimension zur Reaktionsfähigkeit während Routinen (Alltagsroutinen). Die Werte reichen von 0 bis 8. Höhere Werte weisen auf eine stärkere kognitive Stimulation hin
Einschreibung, 2 Monate, 4 Monate
Wortschatz für Kinder
Zeitfenster: Einschreibung, 2 Monate, 4 Monate
Das Vokabular des Kindes wird anhand einer vom Ermittler entwickelten Maßnahme bewertet. Höhere Werte weisen auf höhere Fähigkeiten hin
Einschreibung, 2 Monate, 4 Monate
Alphabetisierungsfähigkeiten von Kindern
Zeitfenster: Einschreibung, 2 Monate, 4 Monate
Die Lese- und Schreibfähigkeiten, einschließlich Konzepte über Bücher, Nacherzählen von Geschichten, narratives thematisches Wissen, Buchstaben- und Lauterkennung, werden anhand einer von der Ermittlerin entwickelten Maßnahme bewertet. Höhere Werte weisen auf höhere Fähigkeiten hin
Einschreibung, 2 Monate, 4 Monate
Routinen für die häusliche Gesundheit
Zeitfenster: Einschreibung, 2 Monate, 4 Monate
Beschreibende Umfrage zur Untersuchung von Gesundheitsroutinen, einschließlich Ernährung, körperlicher Aktivität und Schlaf
Einschreibung, 2 Monate, 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Manuel Jimenez, MD, MS, Rutgers University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro2021001575
  • R18HS028574 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte quantitative Daten und zugehörige Dokumentation können Benutzern zur Verfügung gestellt werden, die gemeinnützige Forschung im Rahmen einer schriftlichen Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten durchführen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie verfügbar sein und die primären Studienergebnisse werden für 10 Jahre nach Abschluss der Studie in Fachzeitschriften veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende von akkreditierten Institutionen können den Zugang zu den Daten für gemeinnützige Forschung beantragen. Genehmigung und Zugang werden auf Ad-hoc-Basis gewährt. Es werden nur anonymisierte Daten zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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