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Pronto e sano per la scuola materna

14 novembre 2024 aggiornato da: Manuel E. Jimenez, MD, MS, Rutgers, The State University of New Jersey

Pronto e sano per la scuola materna- Studio pilota

Questo studio pilota mette alla prova un programma di benessere familiare che promuove la preparazione accademica e fisica per la scuola tra gli studenti di doppia lingua latina utilizzando metodi misti e un approccio impegnato nella comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori propongono uno studio pilota randomizzato controllato con controllo della lista di attesa per testare pilota un programma di benessere familiare progettato per gli studenti di doppia lingua latina che entrano nella scuola materna e le loro famiglie. Gli investigatori recluteranno fino a 48 diadi genitore-figlio per partecipare allo studio. Le famiglie verranno assegnate in modo casuale alla sessione uno a partire da giugno 2022 o alla sessione due a partire da luglio 2022. Gli investigatori esamineranno la fattibilità e l'accettabilità del programma di benessere familiare, nonché gli effetti preliminari sui comportamenti genitoriali e sul linguaggio dei bambini e sulle capacità di alfabetizzazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Child Health Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Badante primario di un bambino che entra nella scuola materna (4-6 anni),
  • Il caregiver primario si identifica come ispanico/latino/latino,
  • La famiglia parla spagnolo a casa,
  • Possesso di cellulare,
  • Disposti a ricevere messaggi, e
  • Disposto ad accettare la randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i bambini con anomalie congenite multiple o disturbi genetici e ritardi dello sviluppo precedentemente identificati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Percorso benessere per famiglie - Gruppo 1
Questo gruppo inizierà prima il programma di benessere familiare; circa, 5 settimane prima del gruppo 2. Il programma di benessere familiare consiste in 8 laboratori genitori-figli e promemoria via SMS.
Altro: Programma benessere familiare
Workshop online settimanali di un'ora per un periodo di 8 settimane. Le famiglie riceveranno anche promemoria via SMS come parte dell'intervento.
Sperimentale: Percorso benessere per famiglie - Gruppo 2
Questo gruppo inizierà il programma di benessere familiare circa 5 settimane dopo il gruppo 1. Il programma di benessere familiare consiste in 8 seminari genitore-figlio e promemoria tramite messaggi di testo.
Altro: Programma benessere familiare
Workshop online settimanali di un'ora per un periodo di 8 settimane. Le famiglie riceveranno anche promemoria via SMS come parte dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sessioni frequentate
Lasso di tempo: Due mesi
Il numero di sessioni frequentate dai partecipanti verrà utilizzato per valutare la fattibilità del programma di benessere familiare online.
Due mesi
Accettabilità valutata dall'Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Lasso di tempo: Due mesi
I dati sull'accettabilità percepita verranno acquisiti tramite il rapporto dei genitori sul sondaggio AIM. L'AIM è un sondaggio di 4 elementi che valuta l'accettabilità. Punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ambiente di apprendimento domestico
Lasso di tempo: Iscrizione, 2 mesi, 4 mesi
L'ambiente di apprendimento domestico sarà valutato con lo StimQ, una misura riferita dal caregiver della stimolazione cognitiva per i bambini che include domini sull'ambiente di alfabetizzazione domestica (scala READ) e reattività (scala Parental Verbal Responsiveness). La scala READ include 3 sottodimensioni (quantità di lettura del libro, diversità di contenuto, qualità della lettura del libro). I punteggi sulla scala READ vanno da 0 a 18. La scala Parental Verbal Responsiveness include una sottodimensione sulla reattività durante le routine (Everyday Routines). I punteggi vanno da 0 a 8. I punteggi più alti indicano una maggiore stimolazione cognitiva
Iscrizione, 2 mesi, 4 mesi
Vocabolario infantile
Lasso di tempo: Iscrizione, 2 mesi, 4 mesi
Il vocabolario del bambino sarà valutato utilizzando una misura sviluppata dallo sperimentatore. Punteggi più alti indicano abilità più elevate
Iscrizione, 2 mesi, 4 mesi
Abilità di alfabetizzazione del bambino
Lasso di tempo: Iscrizione, 2 mesi, 4 mesi
Le abilità di alfabetizzazione, inclusi concetti sui libri, rivisitazione di storie, conoscenza tematica narrativa, identificazione di lettere e suoni saranno valutate utilizzando una misura sviluppata da investigatori. Punteggi più alti indicano abilità più elevate
Iscrizione, 2 mesi, 4 mesi
Routine sanitarie domestiche
Lasso di tempo: Iscrizione, 2 mesi, 4 mesi
Sondaggio descrittivo che esamina le routine sanitarie tra cui alimentazione, attività fisica e sonno
Iscrizione, 2 mesi, 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rutgers, The State University of New Jersey

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Manuel Jimenez, MD, MS, Rutgers University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro2021001575
  • R18HS028574 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati quantitativi anonimi e la documentazione associata possono essere messi a disposizione degli utenti che conducono ricerche senza scopo di lucro in base a un accordo scritto di condivisione dei dati

Periodo di condivisione IPD

I dati diventeranno disponibili dopo il completamento dello studio e i risultati dello studio primario saranno pubblicati in riviste sottoposte a revisione paritaria per 10 anni dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori delle istituzioni accreditate possono richiedere l'accesso ai dati per ricerche senza scopo di lucro. L'autorizzazione e l'accesso saranno concessi su base ad hoc. Saranno resi disponibili solo dati anonimizzati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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