Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinků bylinného kloktadla na chemoterapii indukovanou orální mukozitidu rakoviny hlavy a krku, pilotní studie.

18. dubna 2022 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Cílem studie je zhodnotit účinky Herbal kloktadla na stomatitidu vyvolanou chemoradioterapií u pacientů s rakovinou hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina hlavy a krku představuje asi 5 % všech rakovin na celém světě, přičemž věkově standardizovaná incidence (ASIR) HNC se na Tchaj-wanu zvyšuje o 5,4 % ročně u mužů a 3,1 % u žen. Souběžná chemoradioterapie (CCRT) je nejběžnějším způsobem léčby rakoviny hlavy a krku. CCRT však může způsobit mnoho vedlejších účinků, jako je orální mukozitida, radiační dermatitida, xerostomie nebo infekce, které ovlivňují příjem potravy, narušují nutriční stav a přerušují průběh léčby. Tradiční čínská medicína (TCM) se používá k léčbě vedlejších účinků rakoviny již mnoho let. Bylinné kloktadlo je složeno z bylin TCM používaných při orálních mukozitidách vyvolaných chemoradioterapií u rakoviny hlavy a krku. Cílem pokusu je vyhodnotit účinnost Herbal kloktadla. Účastníci se rozdělí do dvou skupin, léčebné skupiny a kontrolní skupiny. Ošetřující skupina dostává Herbal kloktadlo 150 ml a je instruována, aby držela kloktadlo v ústech po dobu 30 s a poté je vykašlávala dvakrát denně, 5 dní v týdnu po dobu 8 týdnů. Kontrolní skupina dostane normální fyziologický roztok 150 ml pro orální mukozitidu. Subjektivní dotazníky EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 jsou hodnoceny dvakrát týdně, CTCAE pro grading orální mukozitidy je hodnoceno jednou týdně, VAS je hodnocen každý den po dobu 8 týdnů. Kromě toho se zaznamenává i změna dávkování opioidů a tělesná hmotnost. CRP se hodnotí před a každý týden po dobu 8 týdnů a kultura albuminu a bakterií se hodnotí před a po léčbě ve 4. týdnu a 8. týdnu. Základní rozdíl mezi léčebnou a kontrolní skupinou bude analyzován pomocí nezávislého t-testu a rozdíl hodnoticích skóre a krevních testů mezi před léčbou a po léčbě bude analyzován pomocí vícerozměrné logistické regresní analýzy. Hodnota P < 0,05 bude považována za statisticky významnou pro výše uvedené statistické analýzy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Keelung, Taiwan
      • Keelung, Keelung, Taiwan, Tchaj-wan, 20401
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota připojit se ke zkušebnímu projektu a podepsat informovaný souhlas.
  • Věk více než 20 let.
  • Ukázalo se, že patologií jsou nádory hlavy a krku.
  • Pacienti s rakovinou hlavy a krku podstupující radioterapii nebo souběžnou chemoradioterapii.
  • Předpokládaná délka života více než 3 měsíce.
  • Subjekty s jasným vědomím a mohou být hodnoceny kooperativně.
  • Subjekty jsou vhodné k použití Bylinné kloktadlo hodnocené lékaři tradiční čínské medicíny.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty nemohou zazpívat formulář informovaného souhlasu.
  • Systémová infekce.
  • Srdeční, jaterní a ledvinová nedostatečnost
  • Alergická historie tradiční čínské medicíny
  • Nejasný při vědomí použít Bylinné kloktadlo.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina
Ošetřující skupina dostává Herbal kloktadlo 150 ml a je instruována, aby držela kloktadlo v ústech po dobu 30 s a poté je vykašlávala dvakrát denně, 5 dní v týdnu po dobu 8 týdnů.
Lék: Bylinné kloktadlo
Ošetřující skupina dostává Herbal kloktadlo 150 ml a je instruována, aby držela kloktadlo v ústech po dobu 30 s a poté je vykašlávala dvakrát denně, 5 dní v týdnu po dobu 8 týdnů.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostává normální fyziologický roztok 150 ml a je instruována, aby držela fyziologický roztok v ústech po dobu 30 sekund a poté jej vykašlávala dvakrát denně, 5 dní v týdnu po dobu 8 týdnů.
Jiný: Běžná slanost
Kontrolní skupina dostává normální fyziologický roztok 150 ml a je instruována, aby držela fyziologický roztok v ústech po dobu 30 sekund a poté jej vykašlávala dvakrát denně, 5 dní v týdnu po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna CTCAE 4.0
Časové okno: změna od výchozího stavu a každý týden po dobu 8 týdnů.
CTCAE se používá k popisu závažnosti orální mukositidy u pacientů, kteří dostávají léčbu rakoviny.
změna od výchozího stavu a každý týden po dobu 8 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna EORTC QLQ-C30
Časové okno: změna od výchozí hodnoty 4 týdny a 8 týdnů po léčbě.
Skóre základního dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, EORTC QLQ-C30, se používá k měření fyzických, psychických a sociálních funkcí pacientů s rakovinou.
změna od výchozí hodnoty 4 týdny a 8 týdnů po léčbě.
Změna EORTC QLQ-H&N35
Časové okno: změna od výchozí hodnoty 4 týdny a 8 týdnů po léčbě.
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života hlavy a krku, EORTC QLQ-H&N35, se používá k hodnocení kvality života související se zdravím pacientů s rakovinou hlavy a krku.
změna od výchozí hodnoty 4 týdny a 8 týdnů po léčbě.
Změna VAS bolesti při orální mukositidě
Časové okno: změna od výchozího stavu a každý den po dobu 8 týdnů.
Visual Analogue Scale, VAS, se používá k měření intenzity bolesti orální mukozitidy.
změna od výchozího stavu a každý den po dobu 8 týdnů.
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: změna od výchozího stavu a každý týden po dobu 8 týdnů.
Orální mukozitida způsobená chemoradioterapií ovlivní příjem potravy. Monitor tělesné hmotnosti poskytuje objektivní hodnocení stavu výživy.
změna od výchozího stavu a každý týden po dobu 8 týdnů.
Změna užívání opioidů
Časové okno: změna od výchozího stavu a každý týden po dobu 8 týdnů.
Opioidní analgetika jsou často předepisována pro zmírnění bolesti při orální mukositidě. Monitorování užívání opiátů poskytuje další hodnocení závažnosti bolesti a hojení ran.
změna od výchozího stavu a každý týden po dobu 8 týdnů.
Změna albuminu
Časové okno: změna od výchozí hodnoty 4 týdny a 8 týdnů po léčbě.
Albumin byl použit jako tvůrce stavu výživy.
změna od výchozí hodnoty 4 týdny a 8 týdnů po léčbě.
Změna CRP
Časové okno: změna od výchozího stavu a každý týden po dobu 8 týdnů.
C-reaktivní protein se používá ke sledování závažnosti orální mukositidy.
změna od výchozího stavu a každý týden po dobu 8 týdnů.
Změna běžné aerobní kultury
Časové okno: změna od výchozího stavu a každý týden po dobu 8 týdnů.
Aerobní kultura se používá ke sledování změny bakteriální flóry před a po ošetření Bylinným kloktadlem.
změna od výchozího stavu a každý týden po dobu 8 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202101017A3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení