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Bewertung der Auswirkungen von Kräutergurgeln auf Chemoradiotherapie-induzierte orale Mukositis bei Kopf- und Halskrebs, eine Pilotstudie.

18. April 2022 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Ziel der Studie ist es, die Wirkungen von Kräutergurgeln auf Chemoradiotherapie-induzierte Stomatitis bei Kopf-Hals-Krebspatienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kopf- und Halskrebs macht etwa 5 % aller Krebserkrankungen weltweit aus, wobei die altersstandardisierte Inzidenzrate (ASIR) von HNC um 5,4 % pro Jahr bei Männern und 3,1 % bei Frauen in Taiwan zunahm. Die gleichzeitige Radiochemotherapie (CCRT) ist die häufigste Behandlung zur Behandlung von Kopf-Hals-Krebs. CCRT kann jedoch viele Nebenwirkungen wie orale Mukositis, Strahlendermatitis, Xerostomie oder Infektionen verursachen, die die Nahrungsaufnahme beeinflussen, den Ernährungszustand stören und den Behandlungsverlauf unterbrechen. Die Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) wird seit vielen Jahren zur Behandlung von Krebsnebenwirkungen angewendet. Kräutergurgel besteht aus TCM-Kräutern, die bei oraler Mukositis, die durch Radiochemotherapie bei Kopf- und Halskrebs induziert wird, verwendet werden. Das Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Herbal Gurgle zu bewerten. Die Teilnehmer teilen sich in zwei Gruppen auf, Behandlungsgruppe und Kontrollgruppe. Die Behandlungsgruppe erhält Kräutergurgel 150 ml und wird angewiesen, das Gurgeln 30 Sekunden lang im Mund zu behalten und es dann zweimal täglich, 5 Tage die Woche für 8 Wochen auszuspucken. Die Kontrollgruppe erhält bei oraler Mukositis 150 ml Kochsalzlösung. Die subjektiven Fragebögen von EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 werden zweimal pro Woche bewertet, CTCAE zur Einstufung der oralen Mukositis wird einmal pro Woche bewertet, VAS wird täglich für 8 Wochen bewertet. Außerdem werden auch Änderungen der Opioiddosierung und des Körpergewichts aufgezeichnet. Das CRP wird vor und jede Woche für 8 Wochen bestimmt, und das Albumin und die Bakterienkultur werden vor und nach der Behandlung in der 4. und 8. Woche bestimmt. Der Basislinienunterschied zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppe wird mithilfe eines unabhängigen t-Tests analysiert, und der Unterschied der Bewertungsergebnisse und Bluttests zwischen Vorbehandlung und Nachbehandlung wird mithilfe einer multivariaten logistischen Regressionsanalyse analysiert. Ein Wert von P < 0,05 wird als statistisch signifikant für die obigen statistischen Analysen betrachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
    • Keelung, Taiwan
      • Keelung, Keelung, Taiwan, Taiwan, 20401
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit, am Versuchsprojekt teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  • Alter über 20 Jahre.
  • Die Pathologie erwies sich als Kopf-Hals-Krebs.
  • Kopf-Hals-Krebspatienten unter Strahlentherapie oder gleichzeitiger Radiochemotherapie.
  • Voraussichtliche Lebenserwartung mehr als 3 Monate.
  • Probanden mit klarem Bewusstsein und kooperativ bewertbar.
  • Die Probanden sind geeignet, Kräutergurgeln zu verwenden, das von Ärzten der traditionellen chinesischen Medizin bewertet wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden können die Einwilligungserklärung nicht unterschreiben.
  • Systemische Infektion.
  • Herz-, Leber- und Niereninsuffizienz
  • Allergiegeschichte der Traditionellen Chinesischen Medizin
  • Unklares Bewusstsein, Kräutergurgel zu verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Behandlungsgruppe erhält Kräutergurgel 150 ml und wird angewiesen, das Gurgeln 30 Sekunden lang im Mund zu behalten und es dann zweimal täglich, 5 Tage die Woche für 8 Wochen auszuspucken.
Arzneimittel: Gurgeln mit Kräutern
Die Behandlungsgruppe erhält Kräutergurgel 150 ml und wird angewiesen, das Gurgeln 30 Sekunden lang im Mund zu behalten und es dann zweimal täglich, 5 Tage die Woche für 8 Wochen auszuspucken.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält 150 ml Kochsalzlösung und wird angewiesen, die Kochsalzlösung 30 Sekunden lang im Mund zu behalten und sie dann 8 Wochen lang zweimal täglich an 5 Tagen in der Woche auszuspucken.
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
Die Kontrollgruppe erhält 150 ml Kochsalzlösung und wird angewiesen, die Kochsalzlösung 30 Sekunden lang im Mund zu behalten und sie dann 8 Wochen lang zweimal täglich an 5 Tagen in der Woche auszuspucken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von CTCAE 4.0
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie und jede Woche für 8 Wochen.
CTCAE wird verwendet, um den Schweregrad der oralen Mukositis bei Patienten zu beschreiben, die eine Krebstherapie erhalten.
Änderung von der Grundlinie und jede Woche für 8 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung.
Der European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire Score, EORTC QLQ-C30, wird verwendet, um die physischen, psychischen und sozialen Funktionen von Krebspatienten zu messen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung.
Änderung von EORTC QLQ-H&N35
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung.
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-head and neck, EORTC QLQ-H&N35, wird zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Kopf-Hals-Krebspatienten verwendet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung.
Veränderung der VAS des Schmerzes der oralen Mukositis
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie und täglich für 8 Wochen.
Die visuelle Analogskala, VAS, wird verwendet, um die Schmerzintensität einer oralen Mukositis zu messen.
Änderung von der Grundlinie und täglich für 8 Wochen.
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie und jede Woche für 8 Wochen.
Die durch Radiochemotherapie verursachte orale Mukositis beeinflusst die Nahrungsaufnahme. Die Überwachung des Körpergewichts ermöglicht eine objektive Bewertung des Ernährungszustands.
Änderung von der Grundlinie und jede Woche für 8 Wochen.
Änderung des Opioidkonsums
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie und jede Woche für 8 Wochen.
Opioid-Analgetika werden häufig zur Linderung von Schmerzen bei oraler Mukositis verschrieben. Die Überwachung des Opioidkonsums bietet eine andere Bewertung der Schwere der Schmerzen und der Wundheilung.
Änderung von der Grundlinie und jede Woche für 8 Wochen.
Änderung des Albumins
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung.
Albumin wurde als Hersteller des Ernährungsstatus verwendet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung.
Änderung des CRP
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie und jede Woche für 8 Wochen.
C-reaktives Protein wird verwendet, um den Schweregrad der oralen Mukositis zu überwachen.
Änderung von der Grundlinie und jede Woche für 8 Wochen.
Änderung der gemeinsamen aeroben Kultur
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie und jede Woche für 8 Wochen.
Aerobe Kultur wird verwendet, um die Veränderung der Bakterienflora vor und nach der Kräutergurgelbehandlung zu überwachen.
Änderung von der Grundlinie und jede Woche für 8 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Mai 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202101017A3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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