Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningerne af urtegurgle for kemoradioterapi-induceret oral mucositis af hoved- og nakkekræft, en pilotundersøgelse.

18. april 2022 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
Formålet med undersøgelsen er at evaluere virkningerne af Urtegurgle på kemoradioterapi-induceret stomatitis hos patienter med hoved- og halskræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hoved- og halskræft udgør omkring 5 % af alle kræfttilfælde på verdensplan, med den aldersstandardiserede forekomstrate (ASIR) af HNC steget med 5,4 % om året blandt mænd og 3,1 % blandt kvinder i Taiwan. Samtidig kemoradioterapi (CCRT) er den mest almindelige behandling til behandling af hoved- og halskræft. CCRT kan dog forårsage mange bivirkninger såsom oral mucositis, strålingsdermatitis, xerostomi eller infektion, som påvirker fødeindtagelsen, forstyrrer ernæringstilstanden og afbryder behandlingsforløbet. Traditionel kinesisk medicin (TCM) er blevet anvendt til behandling af kræftbivirkninger i mange år. Urtegurgle er sammensat af TCM-urter, der bruges til oral mucositis induceret af kemoradioterapi blandt hoved- og halskræft. Formålet med forsøget er at evaluere effektiviteten af ​​Urtegurgle. Deltagerne deler sig i to grupper, behandlingsgruppe og kontrolgruppe. Behandlingsgruppen får Urtegurgle 150ml og bliver instrueret i at holde gurglen i munden i 30'erne og derefter opspytte den to gange om dagen, 5 dage om ugen i 8 uger. Kontrolgruppen modtager normalt saltvand 150 ml mod oral mucositis. De subjektive spørgeskemaer af EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 vurderes to gange om ugen, CTCAE for gradering af oral mucositis vurderes en gang om ugen, VAS vurderes hver dag i 8 uger. Desuden registreres ændring af opioiddosis og kropsvægt. CRP vurderes før og hver uge i 8 uger, og albumin- og bakteriekulturen vurderes før og efter behandling af 4. uge og 8. uge. Grundlinjeforskellen mellem behandling og kontrolgruppe vil blive analyseret ved at bruge uafhængig t-test, og forskellen i evalueringsscore og blodprøver mellem før- og efterbehandling vil blive analyseret ved hjælp af multivariat logistisk regressionsanalyse. En værdi på P < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant for ovenstående statistiske analyser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Keelung, Taiwan
      • Keelung, Keelung, Taiwan, Taiwan, 20401
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig til at deltage i prøveprojektet og underskrive samtykkeerklæringen.
  • Alder mere end 20 år gammel.
  • Patologi viste sig at være hoved- og halskræft.
  • Hoved- og halskræftpatienter under strålebehandling eller samtidig kemostrålebehandling.
  • Forventet levetid mere end 3 måneder.
  • Forsøgspersoner med klar bevidsthed og kan vurderes i samarbejde.
  • Emner er egnede til at bruge Urtegurgle vurderet af traditionel kinesisk medicin læger.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner kan ikke synge den informerede samtykkeformular.
  • Systemisk infektion.
  • Hjerte-, lever- og nyreinsufficiens
  • Allergihistorie af traditionel kinesisk medicin
  • Uklar bevidst at bruge Urte-gurgle.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen får Urtegurgle 150ml og bliver instrueret i at holde gurglen i munden i 30'erne og derefter opspytte den to gange om dagen, 5 dage om ugen i 8 uger.
Medicin: Urtegurgle
Behandlingsgruppen får Urtegurgle 150ml og bliver instrueret i at holde gurglen i munden i 30'erne og derefter opspytte den to gange om dagen, 5 dage om ugen i 8 uger.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen får Normalt saltvand 150 ml og instrueres i at holde det normale saltvand i munden i 30'erne og derefter opspytte det to gange om dagen, 5 dage om ugen i 8 uger.
Andet: Normalt saltvand
Kontrolgruppen får Normalt saltvand 150 ml og instrueres i at holde det normale saltvand i munden i 30'erne og derefter opspytte det to gange om dagen, 5 dage om ugen i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af CTCAE 4.0
Tidsramme: ændre fra baseline og hver uge i 8 uger.
CTCAE bruges til at beskrive sværhedsgraden af ​​mundslimhindebetændelse for patienter, der modtager cancerbehandling.
ændre fra baseline og hver uge i 8 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af EORTC QLQ-C30
Tidsramme: ændring fra baseline 4 uger og 8 uger efter behandling.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire score, EORTC QLQ-C30, bruges til at måle kræftpatienters fysiske, psykologiske og sociale funktioner.
ændring fra baseline 4 uger og 8 uger efter behandling.
Ændring af EORTC QLQ-H&N35
Tidsramme: ændring fra baseline 4 uger og 8 uger efter behandling.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-head & neck, EORTC QLQ-H&N35, bruges til at vurdere den sundhedsrelaterede livskvalitet for patienter med hoved- og halskræft.
ændring fra baseline 4 uger og 8 uger efter behandling.
Ændring af VAS af smerte ved oral mucositis
Tidsramme: ændre fra baseline og hver dag i 8 uger.
Visual Analogue Scale, VAS, bruges til at måle intensiteten af ​​smerte ved oral mucositis.
ændre fra baseline og hver dag i 8 uger.
Ændring af kropsvægt
Tidsramme: ændre fra baseline og hver uge i 8 uger.
Den orale mucositis forårsaget af kemoradioterapi vil påvirke fødeindtagelsen. Overvåg kropsvægt giver objektiv evaluering af ernæringsstatus.
ændre fra baseline og hver uge i 8 uger.
Ændring af opioidbrug
Tidsramme: ændre fra baseline og hver uge i 8 uger.
Opioidanalgetika ordineres ofte til at lindre smerter fra mundslimhindebetændelse. Overvåg opioidbrug giver anden evaluering for sværhedsgraden af ​​smerte og sårheling.
ændre fra baseline og hver uge i 8 uger.
Ændring af albumin
Tidsramme: ændring fra baseline 4 uger og 8 uger efter behandling.
Albumin er blevet brugt som producent af ernæringsstatus.
ændring fra baseline 4 uger og 8 uger efter behandling.
Ændring af CRP
Tidsramme: ændre fra baseline og hver uge i 8 uger.
C-reaktivt protein bruges til at overvåge sværhedsgraden af ​​oral mucositis.
ændre fra baseline og hver uge i 8 uger.
Ændring af fælles aerob kultur
Tidsramme: ændre fra baseline og hver uge i 8 uger.
Aerob kultur bruges til at overvåge ændringen af ​​bakteriefloraen før og efter urtegurglebehandling.
ændre fra baseline og hver uge i 8 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202101017A3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger