Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu ziołowego płukania gardła na wywołane chemioradioterapią zapalenie błony śluzowej jamy ustnej w raku głowy i szyi, badanie pilotażowe.

18 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Celem pracy jest ocena wpływu ziołowego płukania gardła na zapalenie jamy ustnej wywołane chemioradioterapią u chorych na raka głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak głowy i szyi stanowi około 5% wszystkich nowotworów na świecie, a standaryzowany dla wieku wskaźnik zachorowalności (ASIR) na HNC wzrastał o 5,4% rocznie wśród mężczyzn i 3,1% wśród kobiet na Tajwanie. Jednoczesna chemioradioterapia (CCRT) jest najczęstszym postępowaniem w leczeniu raka głowy i szyi. Jednak CCRT może powodować wiele działań niepożądanych, takich jak zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, popromienne zapalenie skóry, kserostomia czy infekcja, które wpływają na przyjmowanie pokarmu, zaburzają stan odżywienia i przerywają przebieg leczenia. Tradycyjna Medycyna Chińska (TCM) jest stosowana od wielu lat w leczeniu skutków ubocznych raka. Płukanka ziołowa składa się z ziół TCM stosowanych w zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej wywołanym chemioradioterapią wśród nowotworów głowy i szyi. Celem badania jest ocena skuteczności ziołowego płukania gardła. Uczestnicy dzielą się na dwie grupy, grupę terapeutyczną i grupę kontrolną. Grupa leczona otrzymuje ziołowy płyn do płukania gardła 150 ml i jest instruowana, aby trzymać go w ustach przez 30 sekund, a następnie wypluwać go dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni. Grupa kontrolna otrzymuje 150 ml soli fizjologicznej na zapalenie błony śluzowej jamy ustnej. Kwestionariusze subiektywne EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 są oceniane dwa razy w tygodniu, CTCAE do oceny zapalenia błony śluzowej jamy ustnej raz w tygodniu, VAS oceniany jest codziennie przez 8 tygodni. Poza tym rejestruje się również zmianę dawki opioidu, masę ciała. CRP ocenia się przed i co tydzień przez 8 tygodni, a hodowlę albumin i bakterii ocenia się przed i po leczeniu w 4 i 8 tygodniu. Wyjściowa różnica między grupami leczonymi i kontrolnymi zostanie przeanalizowana przy użyciu niezależnego testu t, a różnica wyników oceny i badań krwi między leczeniem przed i po leczeniu zostanie przeanalizowana przy użyciu wielowymiarowej analizy regresji logistycznej. Wartość P < 0,05 będzie uważana za istotną statystycznie dla powyższych analiz statystycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Keelung, Taiwan
      • Keelung, Keelung, Taiwan, Tajwan, 20401
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć przyłączenia się do projektu próbnego i podpisania formularza świadomej zgody.
  • Wiek powyżej 20 lat.
  • Patologią okazały się nowotwory głowy i szyi.
  • Pacjenci z nowotworami głowy i szyi poddawani radioterapii lub równoczesnej chemioradioterapii.
  • Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące.
  • Osoby z jasną świadomością i mogą być oceniane wspólnie.
  • Pacjenci nadają się do stosowania Ziołowych płukanek do gardła ocenianych przez lekarzy tradycyjnej medycyny chińskiej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą podpisać formularza świadomej zgody.
  • Zakażenie ogólnoustrojowe.
  • Niewydolność serca, wątroby i nerek
  • Historia alergii w tradycyjnej medycynie chińskiej
  • Niejasny świadomy użycia ziołowego płukania gardła.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa leczona otrzymuje ziołowy płyn do płukania gardła 150 ml i jest instruowana, aby trzymać go w ustach przez 30 sekund, a następnie wypluwać go dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
Lek: Płukanka ziołowa
Grupa leczona otrzymuje ziołowy płyn do płukania gardła 150 ml i jest instruowana, aby trzymać go w ustach przez 30 sekund, a następnie wypluwać go dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymuje 150 ml normalnej soli fizjologicznej i jest instruowana, aby trzymać normalną sól fizjologiczną w ustach przez 30 sekund, a następnie wypluwać ją dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
Inny: Normalna sól fizjologiczna
Grupa kontrolna otrzymuje 150 ml normalnej soli fizjologicznej i jest instruowana, aby trzymać normalną sól fizjologiczną w ustach przez 30 sekund, a następnie wypluwać ją dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana CTCAE 4.0
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej i co tydzień przez 8 tygodni.
CTCAE służy do opisania ciężkości zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów otrzymujących terapię przeciwnowotworową.
zmienić od wartości początkowej i co tydzień przez 8 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach i 8 tygodniach po leczeniu.
Wynik Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka, EORTC QLQ-C30, służy do pomiaru funkcji fizycznych, psychicznych i społecznych pacjentów onkologicznych.
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach i 8 tygodniach po leczeniu.
Zmiana EORTC QLQ-H&N35
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach i 8 tygodniach po leczeniu.
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-head & neck, EORTC QLQ-H&N35, służy do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem pacjentów z rakiem głowy i szyi.
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach i 8 tygodniach po leczeniu.
Zmiana VAS bólu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego i codziennie przez 8 tygodni.
Wizualna skala analogowa, VAS, służy do pomiaru natężenia bólu związanego z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej.
zmiana od punktu początkowego i codziennie przez 8 tygodni.
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej i co tydzień przez 8 tygodni.
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej wywołane chemioradioterapią będzie miało wpływ na przyjmowanie pokarmu. Monitor masy ciała zapewnia obiektywną ocenę stanu odżywienia.
zmienić od wartości początkowej i co tydzień przez 8 tygodni.
Zmiana stosowania opioidów
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej i co tydzień przez 8 tygodni.
Opioidowe leki przeciwbólowe są często przepisywane w celu złagodzenia bólu spowodowanego zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej. Monitorowanie stosowania opioidów zapewnia inną ocenę nasilenia bólu i gojenia się ran.
zmienić od wartości początkowej i co tydzień przez 8 tygodni.
Zmiana albuminy
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach i 8 tygodniach po leczeniu.
Albumina została wykorzystana jako twórca stanu odżywienia.
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach i 8 tygodniach po leczeniu.
Zmiana CRP
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej i co tydzień przez 8 tygodni.
Białko C-reaktywne służy do monitorowania ciężkości zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.
zmienić od wartości początkowej i co tydzień przez 8 tygodni.
Zmiana powszechnej kultury aerobowej
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej i co tydzień przez 8 tygodni.
Hodowlę tlenową stosuje się do monitorowania zmian flory bakteryjnej przed i po leczeniu ziołowym płukaniem gardła.
zmienić od wartości początkowej i co tydzień przez 8 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 maja 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202101017A3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami