Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mailed FIT Outreach 2022

23. července 2024 aktualizováno: Shivan Mehta, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Pragmatická zkouška behaviorálních intervencí ke zvýšení reakce na mailed FIT Outreach

Tento projekt si klade za cíl vyhodnotit různé přístupy ke zvýšení screeningu kolorektálního karcinomu u pacientů v primární péči v Penn Medicine prostřednictvím centralizovaného programu screeningu. V pragmatické studii vyhodnotíme různé přístupy ke zvýšení míry odezvy na fekální imunochemické testy (FIT) zaslané poštou u vhodných pacientů, včetně diferencovaného balení, zasílání textových upomínek a personalizovaných upomínek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zatímco postupy kolonoskopie jsou doporučeny směrnicemi pro časnou detekci kolorektálního karcinomu, přístup ke kolonoskopii zůstává omezený kvůli zpožděním ve screeningu kvůli pandemii a kapacitním problémům. V tomto projektu vyhodnotíme různé způsoby, jak oslovit způsobilé pacienty, abychom je povzbudili k účasti na screeningu kolorektálního karcinomu pomocí fekálního imunochemického testování (FIT). V informační kampani FIT zaslané poštou porovnáme uživatelsky přívětivé balení, textové zprávy a personalizovaná připomenutí se standardními informacemi s cílem zvýšit zastoupení screeningu kolorektálního karcinomu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5460

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 50-74 let s Pennem jako preferovanou laboratoří
  2. Následuje primární péče se zúčastněným Penn Medicine PCP uvedeným a alespoň jednou návštěvou za poslední 2 roky
  3. Není aktuální screening kolorektálního karcinomu podle Health Maintenance (žádná kolonoskopie v posledních 10 letech, testování stolice v posledním roce, flexibilní sigmoidoskopie v posledních 5 letech, FIT-DNA v posledních 3 letech).

Kritéria vyloučení:

  1. Osobní nebo významná rodinná anamnéza CRC, polypy tlustého střeva, dědičný syndrom nepolypózního kolorektálního karcinomu, syndrom familiární adenomatózní polypózy, jiná gastrointestinální rakovina, gastrointestinální krvácení, anémie z nedostatku železa nebo zánětlivé onemocnění střev
  2. Anamnéza totální kolektomie, demence nebo metastatického karcinomu
  3. V současné době v hospici nebo v paliativní péči
  4. Nepojištění nebo samoplátci
  5. V současné době je plánována kolonoskopie nebo sigmoidoskopie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1: Box + Text + Připomenutí
Pole + text + připomenutí
Behaviorální: Diferencovaný box
Pacienti obdrží FIT sady poštou v krabičce s odlišeným obalem
Behaviorální: Text
Pacienti obdrží sérii až 3 textů vysvětlujících důležitost screeningu rakoviny tlustého střeva a výzvy k vyplnění zaslaného FIT.
Behaviorální: Připomínka
Pacienti obdrží poštou upomínku, aby dokončili svou sadu FIT, pokud k tomu nedojde do 1 měsíce od prvního kontaktu.
Experimentální: Rameno 2: Box + Text + Bez připomenutí
Pole + text + žádné připomenutí
Behaviorální: Diferencovaný box
Pacienti obdrží FIT sady poštou v krabičce s odlišeným obalem
Behaviorální: Text
Pacienti obdrží sérii až 3 textů vysvětlujících důležitost screeningu rakoviny tlustého střeva a výzvy k vyplnění zaslaného FIT.
Behaviorální: Žádné připomenutí
Pacienti nedostanou poštou žádné upomínky, aby si doplnili FIT sadu.
Experimentální: Rameno 3: Box + Bez textu + Připomenutí
Box + Bez textu + Připomenutí
Behaviorální: Diferencovaný box
Pacienti obdrží FIT sady poštou v krabičce s odlišeným obalem
Behaviorální: Připomínka
Pacienti obdrží poštou upomínku, aby dokončili svou sadu FIT, pokud k tomu nedojde do 1 měsíce od prvního kontaktu.
Behaviorální: Žádný text
Pacienti nebudou dostávat textové zprávy vysvětlující důležitost screeningu rakoviny tlustého střeva ani výzvy k vyplnění zaslaného FIT.
Experimentální: Rameno 4: Box + Bez textu + Bez připomenutí
Pole + žádný text + žádné připomenutí
Behaviorální: Diferencovaný box
Pacienti obdrží FIT sady poštou v krabičce s odlišeným obalem
Behaviorální: Žádné připomenutí
Pacienti nedostanou poštou žádné upomínky, aby si doplnili FIT sadu.
Behaviorální: Žádný text
Pacienti nebudou dostávat textové zprávy vysvětlující důležitost screeningu rakoviny tlustého střeva ani výzvy k vyplnění zaslaného FIT.
Experimentální: Rameno 5: Standardní pošta + text + připomenutí
Standardní pošta + text + připomenutí
Behaviorální: Text
Pacienti obdrží sérii až 3 textů vysvětlujících důležitost screeningu rakoviny tlustého střeva a výzvy k vyplnění zaslaného FIT.
Behaviorální: Připomínka
Pacienti obdrží poštou upomínku, aby dokončili svou sadu FIT, pokud k tomu nedojde do 1 měsíce od prvního kontaktu.
Behaviorální: Standardní pošta
Pacienti obdrží FIT poštou ve standardní poštovní obálce
Experimentální: Rameno 6: Standardní pošta + text + žádné připomenutí
Standardní pošta + text + žádné připomenutí
Behaviorální: Text
Pacienti obdrží sérii až 3 textů vysvětlujících důležitost screeningu rakoviny tlustého střeva a výzvy k vyplnění zaslaného FIT.
Behaviorální: Žádné připomenutí
Pacienti nedostanou poštou žádné upomínky, aby si doplnili FIT sadu.
Behaviorální: Standardní pošta
Pacienti obdrží FIT poštou ve standardní poštovní obálce
Experimentální: Rameno 7: Standardní pošta + žádný text + připomenutí
Behaviorální: Připomínka
Pacienti obdrží poštou upomínku, aby dokončili svou sadu FIT, pokud k tomu nedojde do 1 měsíce od prvního kontaktu.
Behaviorální: Žádný text
Pacienti nebudou dostávat textové zprávy vysvětlující důležitost screeningu rakoviny tlustého střeva ani výzvy k vyplnění zaslaného FIT.
Behaviorální: Standardní pošta
Pacienti obdrží FIT poštou ve standardní poštovní obálce
Experimentální: Rameno 8: Standardní pošta + žádný text + žádné připomenutí
Standardní pošta + žádný text + žádné připomenutí
Behaviorální: Žádné připomenutí
Pacienti nedostanou poštou žádné upomínky, aby si doplnili FIT sadu.
Behaviorální: Žádný text
Pacienti nebudou dostávat textové zprávy vysvětlující důležitost screeningu rakoviny tlustého střeva ani výzvy k vyplnění zaslaného FIT.
Behaviorální: Standardní pošta
Pacienti obdrží FIT poštou ve standardní poštovní obálce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení FIT
Časové okno: 4 měsíce
Procento pacientů, kteří dokončili FIT
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení FIT
Časové okno: 6 měsíců
Procento pacientů, kteří dokončili FIT
6 měsíců
FIT Positive Follow-up Scheduling
Časové okno: 6 měsíců
Procento pacientů s výsledky FIT+, kteří plánují kolonoskopii
6 měsíců
Dokončení pozitivního sledování FIT
Časové okno: 6 měsíců
Procento pacientů s výsledky FIT+, kteří dokončili diagnostickou kolonoskopii
6 měsíců
Dokončení screeningu kolorektálního karcinomu (CRC) (jakékoli)
Časové okno: 6 měsíců
Procento pacientů, kteří dokončí jakýkoli screening CRC
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shivan Mehta, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UPCC 08222

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení