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Gemailt FIT Outreach 2022

23. Juli 2024 aktualisiert von: Shivan Mehta, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Pragmatischer Versuch von Verhaltensinterventionen zur Erhöhung der Reaktion auf per E-Mail gesendete FIT-Outreach-Maßnahmen

Dieses Projekt zielt darauf ab, verschiedene Ansätze zu evaluieren, um die Früherkennung von Darmkrebs bei Primärversorgungspatienten bei Penn Medicine durch ein zentralisiertes Screening-Outreach-Programm zu verbessern. In einer pragmatischen Studie werden wir verschiedene Ansätze zur Erhöhung der Ansprechrate auf per Post zugesandte immunchemische Testkits (FIT) bei geeigneten Patienten evaluieren, einschließlich differenzierter Verpackung, Versand von Texterinnerungen und personalisierten Erinnerungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Während Koloskopieverfahren von Richtlinien zur Früherkennung von Darmkrebs empfohlen werden, bleibt der Zugang zur Koloskopie aufgrund von Verzögerungen beim Screening aufgrund der Pandemie und Kapazitätsproblemen begrenzt. In diesem Projekt werden wir verschiedene Möglichkeiten evaluieren, geeignete Patienten zu erreichen, um sie zur Teilnahme an der Darmkrebsvorsorge mittels fäkaler immunchemischer Tests (FIT) zu ermutigen. In einer FIT-Versandkampagne werden wir benutzerfreundliche Verpackungen, Textnachrichten und personalisierte Erinnerungen mit Standard-Versandmaßnahmen vergleichen, um die Akzeptanz der Darmkrebsvorsorge zu steigern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5460

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 50–74 Jahren mit Penn als bevorzugtem Labor
  2. Gefolgt von der Grundversorgung mit einem teilnehmenden, von Penn Medicine gelisteten PCP und mindestens einem Besuch in den letzten 2 Jahren
  3. Nicht auf dem neuesten Stand der Darmkrebsvorsorge gemäß Health Maintenance (keine Koloskopie in den letzten 10 Jahren, Stuhluntersuchung im letzten Jahr, flexible Sigmoidoskopie in den letzten 5 Jahren, FIT-DNA in den letzten 3 Jahren).

Ausschlusskriterien:

  1. Persönliche oder signifikante Familiengeschichte von CRC, Dickdarmpolypen, erblichem nichtpolypösem Darmkrebssyndrom, familiärem adenomatösem Polyposissyndrom, anderem Magen-Darm-Krebs, gastrointestinalen Blutungen, Eisenmangelanämie oder entzündlichen Darmerkrankungen
  2. Vorgeschichte von totaler Kolektomie, Demenz oder metastasierendem Krebs
  3. Derzeit im Hospiz oder in Palliativversorgung
  4. Nicht versicherte oder selbstzahlende Patienten
  5. Derzeit geplant für eine Koloskopie oder Sigmoidoskopie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1: Box + Text + Erinnerung
Feld + Text + Erinnerung
Verhalten: Differenzierte Kiste
Die Patienten erhalten FIT-Kits per Post in einer Schachtel mit differenzierter Verpackung
Verhalten: Text
Die Patienten erhalten eine Reihe von bis zu 3 Texten, in denen die Bedeutung der Darmkrebsvorsorge erläutert wird, und Aufforderungen zum Ausfüllen des per Post zugesandten FIT.
Verhalten: Erinnerung
Die Patienten erhalten einen Erinnerungsbrief per Post, um ihr FIT-Kit zu vervollständigen, wenn dies nicht innerhalb von 1 Monat nach dem ersten Kontakt erfolgt ist.
Experimental: Arm 2: Box + Text + Keine Erinnerung
Box + Text + Keine Erinnerung
Verhalten: Differenzierte Kiste
Die Patienten erhalten FIT-Kits per Post in einer Schachtel mit differenzierter Verpackung
Verhalten: Text
Die Patienten erhalten eine Reihe von bis zu 3 Texten, in denen die Bedeutung der Darmkrebsvorsorge erläutert wird, und Aufforderungen zum Ausfüllen des per Post zugesandten FIT.
Verhalten: Keine Erinnerung
Die Patienten erhalten keine Erinnerung per Post, um ihr FIT-Kit zu vervollständigen.
Experimental: Arm 3: Box + Kein Text + Erinnerung
Box + Kein Text + Erinnerung
Verhalten: Differenzierte Kiste
Die Patienten erhalten FIT-Kits per Post in einer Schachtel mit differenzierter Verpackung
Verhalten: Erinnerung
Die Patienten erhalten einen Erinnerungsbrief per Post, um ihr FIT-Kit zu vervollständigen, wenn dies nicht innerhalb von 1 Monat nach dem ersten Kontakt erfolgt ist.
Verhalten: Kein Text
Die Patienten erhalten keine Textnachrichten, in denen die Bedeutung der Darmkrebsvorsorge erklärt wird, oder Aufforderungen zum Ausfüllen des per Post zugesandten FIT.
Experimental: Arm 4: Box + kein Text + keine Erinnerung
Box + kein Text + keine Erinnerung
Verhalten: Differenzierte Kiste
Die Patienten erhalten FIT-Kits per Post in einer Schachtel mit differenzierter Verpackung
Verhalten: Keine Erinnerung
Die Patienten erhalten keine Erinnerung per Post, um ihr FIT-Kit zu vervollständigen.
Verhalten: Kein Text
Die Patienten erhalten keine Textnachrichten, in denen die Bedeutung der Darmkrebsvorsorge erklärt wird, oder Aufforderungen zum Ausfüllen des per Post zugesandten FIT.
Experimental: Arm 5: Standardmail + Text + Erinnerung
Standard-E-Mail + Text + Erinnerung
Verhalten: Text
Die Patienten erhalten eine Reihe von bis zu 3 Texten, in denen die Bedeutung der Darmkrebsvorsorge erläutert wird, und Aufforderungen zum Ausfüllen des per Post zugesandten FIT.
Verhalten: Erinnerung
Die Patienten erhalten einen Erinnerungsbrief per Post, um ihr FIT-Kit zu vervollständigen, wenn dies nicht innerhalb von 1 Monat nach dem ersten Kontakt erfolgt ist.
Verhalten: Standard-E-Mail
Patienten erhalten FIT per Post in einem Standard-Versandumschlag
Experimental: Arm 6: Standardmail + Text + keine Erinnerung
Standardmail + SMS + keine Erinnerung
Verhalten: Text
Die Patienten erhalten eine Reihe von bis zu 3 Texten, in denen die Bedeutung der Darmkrebsvorsorge erläutert wird, und Aufforderungen zum Ausfüllen des per Post zugesandten FIT.
Verhalten: Keine Erinnerung
Die Patienten erhalten keine Erinnerung per Post, um ihr FIT-Kit zu vervollständigen.
Verhalten: Standard-E-Mail
Patienten erhalten FIT per Post in einem Standard-Versandumschlag
Experimental: Arm 7: Standardmail + Kein Text + Erinnerung
Verhalten: Erinnerung
Die Patienten erhalten einen Erinnerungsbrief per Post, um ihr FIT-Kit zu vervollständigen, wenn dies nicht innerhalb von 1 Monat nach dem ersten Kontakt erfolgt ist.
Verhalten: Kein Text
Die Patienten erhalten keine Textnachrichten, in denen die Bedeutung der Darmkrebsvorsorge erklärt wird, oder Aufforderungen zum Ausfüllen des per Post zugesandten FIT.
Verhalten: Standard-E-Mail
Patienten erhalten FIT per Post in einem Standard-Versandumschlag
Experimental: Arm 8: Standardmail + kein Text + keine Erinnerung
Standardmail + kein Text + keine Erinnerung
Verhalten: Keine Erinnerung
Die Patienten erhalten keine Erinnerung per Post, um ihr FIT-Kit zu vervollständigen.
Verhalten: Kein Text
Die Patienten erhalten keine Textnachrichten, in denen die Bedeutung der Darmkrebsvorsorge erklärt wird, oder Aufforderungen zum Ausfüllen des per Post zugesandten FIT.
Verhalten: Standard-E-Mail
Patienten erhalten FIT per Post in einem Standard-Versandumschlag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FIT-Abschluss
Zeitfenster: 4 Monate
Prozentsatz der Patienten, die FIT abschließen
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FIT-Abschluss
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die FIT abschließen
6 Monate
FIT Positiver Follow-up-Planung
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Patienten mit FIT+-Ergebnissen, die eine Koloskopie planen
6 Monate
FIT Positiver Follow-up-Abschluss
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Patienten mit FIT+-Ergebnissen, die eine diagnostische Koloskopie absolvieren
6 Monate
Abschluss des Screenings auf Darmkrebs (CRC) (beliebig)
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die ein CRC-Screening abgeschlossen haben
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shivan Mehta, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UPCC 08222

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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