Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mailet FIT Outreach 2022

23. juli 2024 opdateret af: Shivan Mehta, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Pragmatisk afprøvning af adfærdsmæssige interventioner for at øge responsen på posted FIT Outreach

Dette projekt har til formål at evaluere forskellige tilgange til at øge screening af kolorektal cancer blandt primære patienter i Penn Medicine gennem et centraliseret screeningprogram. I et pragmatisk forsøg vil vi evaluere forskellige tilgange til at øge responsraten på afsendte fækale immunokemiske testsæt (FIT) blandt kvalificerede patienter, herunder differentieret emballage, afsendelse af tekstpåmindelser og personlige påmindelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mens koloskopiprocedurer anbefales af retningslinjer for tidlig påvisning af kolorektal cancer, er adgangen til koloskopi fortsat begrænset på grund af forsinkelser i screening på grund af pandemien og kapacitetsproblemer. I dette projekt vil vi evaluere forskellige måder at nå ud til kvalificerede patienter for at opmuntre dem til at deltage i kolorektal cancerscreening ved hjælp af fækal immunokemisk test (FIT). I en udsendt FIT-opsøgende kampagne vil vi sammenligne brugervenlig emballage, tekstbeskeder og personlige påmindelser med standardopsøgende med det mål at øge optagelsen af ​​screening for kolorektal cancer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5460

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 50-74 år med Penn som foretrukket laboratorium
  2. Efterfulgt af Primary Care med en deltagende Penn Medicine PCP listet og mindst ét ​​besøg inden for de sidste 2 år
  3. Ikke opdateret på kolorektal cancerscreening pr. Health Maintenance (ingen koloskopi i de sidste 10 år, afføringstest inden for det sidste år, fleksibel sigmoidoskopi i de sidste 5 år, FIT-DNA i de sidste 3 år).

Ekskluderingskriterier:

  1. Personlig eller signifikant familiehistorie med CRC, colonpolypper, arvelig nonpolyposis kolorektal cancersyndrom, familiært adenomatøst polyposesyndrom, anden gastrointestinal cancer, gastrointestinal blødning, jernmangelanæmi eller inflammatorisk tarmsygdom
  2. Anamnese med total kolektomi, demens eller metastatisk cancer
  3. Ligger i øjeblikket på hospice eller modtager palliativ behandling
  4. Uforsikrede eller selvbetalende patienter
  5. I øjeblikket planlagt til en koloskopi eller sigmoidoskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1: Boks + tekst + påmindelse
Boks + tekst + påmindelse
Adfærdsmæssigt: Differentieret kasse
Patienterne vil modtage postede FIT-sæt i en kasse med differentieret emballage
Adfærdsmæssigt: Tekst
Patienterne vil modtage en serie på op til 3 tekster, der forklarer vigtigheden af ​​screening for tyktarmskræft og opfordringer til at fuldføre den postede FIT.
Adfærdsmæssigt: Påmindelse
Patienter vil modtage en påmindelse med posten om at færdiggøre deres FIT-kit, hvis det ikke er resultatet inden for 1 måned fra den første opsøgende behandling.
Eksperimentel: Arm 2: Boks + tekst + ingen påmindelse
Boks + tekst + ingen påmindelse
Adfærdsmæssigt: Differentieret kasse
Patienterne vil modtage postede FIT-sæt i en kasse med differentieret emballage
Adfærdsmæssigt: Tekst
Patienterne vil modtage en serie på op til 3 tekster, der forklarer vigtigheden af ​​screening for tyktarmskræft og opfordringer til at fuldføre den postede FIT.
Adfærdsmæssigt: Ingen påmindelse
Patienter vil ikke modtage nogen påmindelse om at færdiggøre deres FIT-sæt.
Eksperimentel: Arm 3: Boks + Ingen tekst + Påmindelse
Boks + ingen tekst + påmindelse
Adfærdsmæssigt: Differentieret kasse
Patienterne vil modtage postede FIT-sæt i en kasse med differentieret emballage
Adfærdsmæssigt: Påmindelse
Patienter vil modtage en påmindelse med posten om at færdiggøre deres FIT-kit, hvis det ikke er resultatet inden for 1 måned fra den første opsøgende behandling.
Adfærdsmæssigt: Ingen tekst
Patienter vil ikke modtage sms-beskeder, der forklarer vigtigheden af ​​screening for tyktarmskræft eller opfordringer til at fuldføre den postede FIT.
Eksperimentel: Arm 4: Boks + Ingen tekst + Ingen påmindelse
Boks + ingen tekst + ingen påmindelse
Adfærdsmæssigt: Differentieret kasse
Patienterne vil modtage postede FIT-sæt i en kasse med differentieret emballage
Adfærdsmæssigt: Ingen påmindelse
Patienter vil ikke modtage nogen påmindelse om at færdiggøre deres FIT-sæt.
Adfærdsmæssigt: Ingen tekst
Patienter vil ikke modtage sms-beskeder, der forklarer vigtigheden af ​​screening for tyktarmskræft eller opfordringer til at fuldføre den postede FIT.
Eksperimentel: Arm 5: Standardpost + tekst + påmindelse
Standard mail + tekst + påmindelse
Adfærdsmæssigt: Tekst
Patienterne vil modtage en serie på op til 3 tekster, der forklarer vigtigheden af ​​screening for tyktarmskræft og opfordringer til at fuldføre den postede FIT.
Adfærdsmæssigt: Påmindelse
Patienter vil modtage en påmindelse med posten om at færdiggøre deres FIT-kit, hvis det ikke er resultatet inden for 1 måned fra den første opsøgende behandling.
Adfærdsmæssigt: Standard Mail
Patienter vil modtage postet FIT i en standard postkonvolut
Eksperimentel: Arm 6: Standardpost + tekst + ingen påmindelse
Standard mail + tekst + ingen påmindelse
Adfærdsmæssigt: Tekst
Patienterne vil modtage en serie på op til 3 tekster, der forklarer vigtigheden af ​​screening for tyktarmskræft og opfordringer til at fuldføre den postede FIT.
Adfærdsmæssigt: Ingen påmindelse
Patienter vil ikke modtage nogen påmindelse om at færdiggøre deres FIT-sæt.
Adfærdsmæssigt: Standard Mail
Patienter vil modtage postet FIT i en standard postkonvolut
Eksperimentel: Arm 7: Standardpost + Ingen tekst + påmindelse
Adfærdsmæssigt: Påmindelse
Patienter vil modtage en påmindelse med posten om at færdiggøre deres FIT-kit, hvis det ikke er resultatet inden for 1 måned fra den første opsøgende behandling.
Adfærdsmæssigt: Ingen tekst
Patienter vil ikke modtage sms-beskeder, der forklarer vigtigheden af ​​screening for tyktarmskræft eller opfordringer til at fuldføre den postede FIT.
Adfærdsmæssigt: Standard Mail
Patienter vil modtage postet FIT i en standard postkonvolut
Eksperimentel: Arm 8: Standardpost + Ingen tekst + Ingen påmindelse
Standard mail + ingen tekst + ingen påmindelse
Adfærdsmæssigt: Ingen påmindelse
Patienter vil ikke modtage nogen påmindelse om at færdiggøre deres FIT-sæt.
Adfærdsmæssigt: Ingen tekst
Patienter vil ikke modtage sms-beskeder, der forklarer vigtigheden af ​​screening for tyktarmskræft eller opfordringer til at fuldføre den postede FIT.
Adfærdsmæssigt: Standard Mail
Patienter vil modtage postet FIT i en standard postkonvolut

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FIT-afslutning
Tidsramme: 4 måneder
Procent af patienter, der gennemfører FIT
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FIT-afslutning
Tidsramme: 6 måneder
Procent af patienter, der gennemfører FIT
6 måneder
FIT Positiv opfølgningsplanlægning
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af patienter med FIT+ resultater, der planlægger en koloskopi
6 måneder
FIT Positiv opfølgningsafslutning
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af patienter med FIT+ resultater, der fuldfører en diagnostisk koloskopi
6 måneder
Fuldførelse af screening for kolorektal cancer (CRC) (enhver)
Tidsramme: 6 måneder
Procent af patienter, der gennemfører enhver CRC-screening
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shivan Mehta, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UPCC 08222

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger