Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování a léčba primárního hepatocelulárního karcinomu: Mezinárodní prospektivní observační kohortová studie vysoce rizikových pacientů pro HCC pomocí tekuté biopsie (STOP-HCC)

9. června 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University
Tato studie má dva účely. Jedním z nich je provedení studie ověřování biomarkerů fáze IV, ve které budou výzkumníci prospektivně zkoumat kohortu pacientů s rizikem rakoviny jater pomocí půlročního ultrazvuku břicha a skóre GALAD po dobu 5 let. GALAD skóre je panel založený na sérových biomarkerech, který může pomoci při časné detekci u pacientů s vysokým rizikem rakoviny jater. Jedním z nich je zřízení biologického úložiště podélně odebraných biologických vzorků od pacientů s fibrózou/cirhózou jako referenční soubor pro budoucí výzkum.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vietnam a Saúdská Arábie mají celosvětově jedny z nejvyšších chorobných zátěží rakoviny jater. Včasná detekce u asymptomatických pacientů s rizikem jater je strategií ke zlepšení výsledků přežití při léčbě rakoviny jater. GALAD skóre (gender, age, alpha-feto protein (AFP)-L%, AFP and DCP) je panel založený na sérových biomarkerech, který může zlepšit včasnou detekci HCC u pacientů s jaterní fibrózou a cirhózou. V případových kontrolních studiích a studiích s návrhem prospektivního odběru vzorků a retrospektivním zaslepeným hodnocením GALAD prokázal slibnou klinickou užitečnost. Aby se však zjistila jeho potenciální role v dohledu nad včasnou detekcí rakoviny jater, musí být GALAD prospektivně validován pro klinický dohled nad rakovinou jater (tj. studie validace biomarkerů fáze IV). Vyšetřovatelé tedy navrhují provést validační studii biomarkerů fáze IV za účelem prospektivního průzkumu kohorty pacientů s rizikem HCC (tj. pacientů s kompenzovanou cirhózou a bez ohledu na etiologii cirhózy), pomocí půlročního ultrazvuku břicha a skóre GALAD po dobu 5 let. Vyšetřovatelé se přitom snaží ověřit potenciální roli skóre GALAD pro klinický dohled a včasnou detekci HCC ve Vietnamu a Saúdské Arábii. Kromě toho budou vyšetřovatelé shromažďovat a archivovat biovzorky, aby vyvinuli biologické úložiště pro onemocnění jater. Bioúložiště podpoří sdílení biovzorků a spolupráci mezi lékaři nebo lékařskými výzkumníky mezi USA, Vietnamem a Saúdskou Arábií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
360

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Doan Y Dao, MD
  • Telefonní číslo: 410-955-9696
  • E-mail: ddoa1@jhmi.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Diem V Dao, MS
  • Telefonní číslo: 7134198911
  • E-mail: diemdao@vvha.org

Studijní místa

  • Saudská arábie
      • Jeddah, Saudská arábie
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center in Jeddah
      • Jeddah, Saudská arábie
        • National Guard Hospital in Jeddah
      • Riyadh, Saudská arábie
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre in Riyadh
      • Riyadh, Saudská arábie
        • King Saud University Medical Center
      • Riyadh, Saudská arábie
        • National Guard Hospital in Riyadh
  • Vietnam
      • Ca Mau, Vietnam
        • Medic Ca Mau
      • Ha Noi, Vietnam
        • Dong Da Hospital
      • Ha Noi, Vietnam
        • Institute of Gastroenterology and Hepatology
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Medic Medical Center-Ho Chi Minh City
    • Kien Giang
      • Rach Gia, Kien Giang, Vietnam
        • Binh An Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Osoby s kompenzovanou cirhózou (např. MELD 15 nebo nižší)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  2. Prohlášená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu studia a až 5 let po ukončení studia
  3. Dospělí ve věku 18 let nebo starší
  4. Jak pohlaví, tak všechna etnika
  5. Ochota dát písemný informovaný souhlas se zápisem do databáze
  6. Odběr biologických vzorků (sérum, plazma a moč) v každém z 6měsíčního sledování během trvání studie
  7. Jedinci, u kterých již byla potvrzena cirhóza s MELD ≤ 15 z jakékoli etiologie (chronická HBV, chronická HCV, cirhóza NASH atd.)
  8. Pro chronického nosiče HBV a/nebo /HCV, s léčbou nebo bez léčby
  9. Bydlet ve Vietnamu nebo Saúdské Arábii v době studia a poskytuje kontaktní informace (e-mail a / nebo číslo mobilního telefonu pro SMS)
  10. Žádná předchozí ani současná léčba HCC
  11. Bez anamnézy rakoviny do 5 let
  12. Žádná účast ve studii léčby HCC
  13. Žádná předchozí transplantace pevných orgánů
  14. Laboratoře albuminu, bilirubinu, kreatininu a INR za posledních 30 dní
  15. Zobrazení nevykazuje žádný HCC do 180 dnů
  16. Diagnostika fibrózy a cirhózy na základě: histologie, snímku zobrazujícího cirhotická játra se splenomegalií a trombocyty <120 mm3 nebo jícnové nebo žaludeční varixy na endoskopii A přítomnost chronického onemocnění jater/Fibroscan/Fib-4/APRI/ARFI. Pro virovou hepatitidu, kPa>=9kPa, APRI>=1; pro NAFLD/NASH (FIB-4 > 1,3 & TE > 8 kPa)
  17. Žádná významná jaterní dekompenzace
  18. Žádný hepatorenální syndrom
  19. AFP laboratoře do 180 dnů bez ohledu na titr AFP
  20. Dvě telefonní čísla a osobní identifikační čísla (číslo CMND)
  21. Nejsou známa žádná onemocnění související s AIDS
  22. Žádné významné komorbidní stavy s očekávanou délkou života <5 let
  23. Žádná jiná rakovina

Kritéria vyloučení:

  1. Dekompenzovaná cirhóza (krvácení z varixů, jaterní encefalopatie, ascites, spontánní bakteriální peritonitida a/nebo hepatorenální syndrom) nebo MELD>15
  2. Jedinci, kteří již mají HCC, s léčbou HCC nebo bez ní
  3. Na seznamu transplantací jater nebo se předpokládá, že bude na seznamu transplantací jater během trvání studie
  4. Jednotlivci, kteří nemohou, nechtějí nebo odmítli podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)
  5. Jakékoli závažné nebo aktivní lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo léčbu pacienta, hodnocení nebo dodržování protokolu
  6. Dokumentace nebyla dostatečná
  7. Užívání vitaminu K během 7 dnů před klinickým sledováním nebo onemocněním ovlivňujícím hladiny vitaminu K.
  8. Známý HIV pozitivní
  9. Aktivní užívání drog nebo závislost, která by podle názoru výzkumníka studie narušovala dodržování požadavků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon GALAD pro včasnou detekci rakoviny jater
Časové okno: 5 let
Výkon GALAD skóre stanovený ve spojení s detekcí karcinomu jater podle kritérií LiRADS v kohortě s kompenzovanou cirhózou podstupující prospektivní sledování každých 6 měsíců po dobu 5 let.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zřízení biologického úložiště podélně shromážděných od pacientů s cirhózou, které bude použito pro budoucí studie
Časové okno: 5 let
Podíl účastníků studie souhlasí se souhlasem s odběrem biovzorku, když bude pozván
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Medic Medical Center (Viet Nam)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Doan Dao, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00250209

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení