Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning og behandling af primært hepatocellulært karcinom: et internationalt prospektivt observationelt kohortestudie af højrisikopatienter for HCC ved hjælp af flydende biopsi (STOP-HCC)

9. juni 2025 opdateret af: Johns Hopkins University
Denne undersøgelse har to formål. Den ene er at udføre et fase IV-biomarkørvalideringsstudie, hvor efterforskerne prospektivt vil undersøge en kohorte af patienter med risiko for leverkræft ved hjælp af halvårlig abdominal ultralyd og GALAD Score i 5 år. GALAD-scoren er et serum-biomarkør-baseret panel, der kan hjælpe med tidlig påvisning blandt patienter med høj risiko for leverkræft. Den ene er at etablere et biodepot af longitudinelt indsamlede bio-prøver fra patienter med fibrose/cirrose som referencesæt for fremtidig forskning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vietnam og Saudi-Arabien har nogle af de højeste sygdomsbyrder af leverkræft på verdensplan. Tidlig påvisning hos asymptomatiske patienter, der er i risiko for lever, er en strategi til at forbedre overlevelsesresultater i behandling af leverkræft. GALAD score (køn, alder, alpha-feto protein (AFP)-L%, AFP og DCP) er et serum biomarkør-baseret panel, der kan forbedre HCC tidlig påvisning hos patienter med leverfibrose og cirrose. I case-kontrolstudier og undersøgelser med design af prospektiv prøveindsamling og retrospektiv blindevaluering har GALAD vist lovende klinisk anvendelighed. Men for at fastslå dets potentielle rolle i overvågningen af ​​leverkræft tidlig påvisning, skal GALAD valideres prospektivt til klinisk overvågning af leverkræft (dvs. fase IV biomarkør valideringsundersøgelse). Derfor foreslår efterforskerne at udføre et fase IV biomarkørvalideringsstudie for prospektivt at undersøge en kohorte af patienter med risiko for HCC (dvs. patienter med kompenseret cirrhose og uanset cirrhose-ætiologi), ved hjælp af halvårlig abdominal ultralyd og GALAD Score i 5 år. Derved sigter efterforskerne efter at validere den potentielle rolle, som GALAD Score spiller for klinisk overvågning og tidlig påvisning af HCC i Vietnam og Saudi-Arabien. Derudover vil efterforskerne indsamle og arkivere bioprøver for at udvikle et biodepot for leversygdomme. Biodepotet vil tilskynde til deling af bioprøver og samarbejde mellem læger eller læge-forskere mellem USA, Vietnam og Saudi-Arabien.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
360

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Doan Y Dao, MD
  • Telefonnummer: 410-955-9696
  • E-mail: ddoa1@jhmi.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Jeddah, Saudi Arabien
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center in Jeddah
      • Jeddah, Saudi Arabien
        • National Guard Hospital in Jeddah
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre in Riyadh
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • King Saud University Medical Center
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • National Guard Hospital in Riyadh
  • Vietnam
      • Ca Mau, Vietnam
        • Medic Ca Mau
      • Ha Noi, Vietnam
        • Dong Da Hospital
      • Ha Noi, Vietnam
        • Institute of Gastroenterology and Hepatology
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Medic Medical Center-Ho Chi Minh City
    • Kien Giang
      • Rach Gia, Kien Giang, Vietnam
        • Binh An Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med kompenseret skrumpelever (f. MELD 15 eller lavere)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed og op til 5 års opfølgning efter undersøgelsen
  3. Voksne på 18 år eller ældre
  4. Både køn og alle etniciteter
  5. Vilje til at give skriftligt, informeret samtykke til at blive optaget i databasen
  6. Indsamling af bioprøver (serum, plasma og urin) ved hver af de 6 måneders opfølgning i løbet af undersøgelsens varighed
  7. Individer, der allerede har bekræftet at have skrumpelever med MELD ≤ 15 fra enhver ætiologi (kronisk HBV, kronisk HCV, NASH skrumpelever osv.)
  8. Til kronisk HBV og/eller /HCV bærer, med eller uden behandling
  9. Bo i Vietnam eller Saudi-Arabien på studietidspunktet og giver kontaktoplysninger (e-mail og/eller mobiltelefonnummer til sms)
  10. Ingen tidligere eller nuværende behandling af HCC
  11. Ingen kræfthistorie inden for 5 år
  12. Ingen deltagelse i et forsøg for HCC-behandling
  13. Ingen tidligere solid organtransplantation
  14. Albumin, Bilirubin, Kreatinin og INR laboratorier inden for de seneste 30 dage
  15. Billeddannelse viser ingen HCC inden for 180 dage
  16. Diagnose af fibrose og skrumpelever baseret på: histologi, billede der viser skrumpelever med splenomegali og blodplader <120 mm3, eller esophageal eller gastriske varicer på endoskopi OG tilstedeværelse af kronisk leversygdom/Fibroscan/Fib-4/APRI/ARFI. For viral hepatitis, kPa>=9kPa, APRI >=1; til NAFLD/NASH (FIB-4 > 1,3 & TE > 8kPa)
  17. Ingen signifikant leverdekompensation
  18. Intet hepatorenalt syndrom
  19. AFP-laboratorier inden for 180 dage uanset AFP-titer
  20. To telefonnumre og personlige identifikationsnumre (CMND-nummer)
  21. Ingen kendte AIDS-relaterede sygdomme
  22. Ingen signifikante komorbide tilstande med forventet levetid <5 år
  23. Ingen andre kræftformer

Ekskluderingskriterier:

  1. Dekompenseret cirrhose (variceal blødning, hepatisk encefalopati, ascites, spontan bakteriel peritonitis og/eller hepatorenalt syndrom) eller MELD>15
  2. Personer, der allerede har HCC, med eller uden HCC-behandling
  3. På levertransplantationslisten eller forventes at være på levertransplantationslisten under undersøgelsens varighed
  4. Personer, der ikke kan, ikke vil eller nægtede at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF)
  5. Enhver alvorlig eller aktiv medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter investigatorens mening ville forstyrre patientbehandling, vurdering eller overholdelse af protokollen
  6. Dokumentationen var ikke tilstrækkelig
  7. Indtagelse af K-vitamin inden for 7 dage før klinikken følger efter eller har sygdom, der påvirker K-vitaminniveauet.
  8. Kendt HIV-positiv
  9. Aktivt stofbrug eller afhængighed, der efter undersøgelsesforskerens mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GALAD ydeevne til tidlig påvisning af leverkræft
Tidsramme: 5 år
Ydeevne af GALAD-score bestemt i forbindelse med levercancerdetektion ved LiRADS-kriterier i en kohorte med kompenseret cirrhose, der gennemgår prospektiv overvågning hver 6. måned i 5 år.
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etablering af et biodepot af longitudinelt indsamlet fra patienter med cirrhose til brug for fremtidige undersøgelser
Tidsramme: 5 år
Andel af undersøgelsesdeltagere accepterer at give samtykke til bio-prøver, når de inviteres
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Medic Medical Center (Viet Nam)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Doan Dao, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00250209

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger