Sledování a léčba primárního hepatocelulárního karcinomu: Mezinárodní prospektivní observační kohortová studie vysoce rizikových pacientů pro HCC pomocí tekuté biopsie (STOP-HCC)
1. ledna 2024 aktualizováno: Johns Hopkins University
Tato studie má dva účely.
Jedním z nich je provedení studie ověřování biomarkerů fáze IV, ve které budou výzkumníci prospektivně zkoumat kohortu pacientů s rizikem rakoviny jater pomocí půlročního ultrazvuku břicha a skóre GALAD po dobu 5 let.
GALAD skóre je panel založený na sérových biomarkerech, který může pomoci při časné detekci u pacientů s vysokým rizikem rakoviny jater.
Jedním z nich je zřízení biologického úložiště podélně odebraných biologických vzorků od pacientů s fibrózou/cirhózou jako referenční soubor pro budoucí výzkum.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vietnam a Saúdská Arábie mají celosvětově jedny z nejvyšších chorobných zátěží rakoviny jater.
Včasná detekce u asymptomatických pacientů s rizikem jater je strategií ke zlepšení výsledků přežití při léčbě rakoviny jater.
GALAD skóre (gender, age, alpha-feto protein (AFP)-L%, AFP and DCP) je panel založený na sérových biomarkerech, který může zlepšit včasnou detekci HCC u pacientů s jaterní fibrózou a cirhózou.
V případových kontrolních studiích a studiích s návrhem prospektivního odběru vzorků a retrospektivním zaslepeným hodnocením GALAD prokázal slibnou klinickou užitečnost.
Aby se však zjistila jeho potenciální role v dohledu nad včasnou detekcí rakoviny jater, musí být GALAD prospektivně validován pro klinický dohled nad rakovinou jater (tj.
studie validace biomarkerů fáze IV).
Vyšetřovatelé tedy navrhují provést validační studii biomarkerů fáze IV za účelem prospektivního průzkumu kohorty pacientů s rizikem HCC (tj.
pacientů s kompenzovanou cirhózou a bez ohledu na etiologii cirhózy), pomocí půlročního ultrazvuku břicha a skóre GALAD po dobu 5 let.
Vyšetřovatelé se přitom snaží ověřit potenciální roli skóre GALAD pro klinický dohled a včasnou detekci HCC ve Vietnamu a Saúdské Arábii.
Kromě toho budou vyšetřovatelé shromažďovat a archivovat biovzorky, aby vyvinuli biologické úložiště pro onemocnění jater.
Bioúložiště podpoří sdílení biovzorků a spolupráci mezi lékaři nebo lékařskými výzkumníky mezi USA, Vietnamem a Saúdskou Arábií.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Doan Y Dao, MD
- Telefonní číslo: 410-955-9696
- E-mail: ddoa1@jhmi.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Diem V Dao, MS
- Telefonní číslo: 7134198911
- E-mail: diemdao@vvha.org
Studijní místa
-
-
-
Jeddah, Saudská arábie
- Nábor
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center in Jeddah
-
Kontakt:
- Samar Zaelai
- E-mail: szailaie@kfshrc.edu.sa
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mohammed Mawardi, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- May Alahrani, MD
-
Jeddah, Saudská arábie
- Nábor
- National Guard Hospital in Jeddah
-
Kontakt:
- Mohammed Siddiqui, MD
- E-mail: siddiquimu1@NGHA.MED.SA
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Faisal Sanai, MD
-
Riyadh, Saudská arábie
- Nábor
- King Faisal Specialist Hospital and Research Centre in Riyadh
-
Kontakt:
- Manal Mohammed
- E-mail: mmohammed97@kfshrc.edu.sa
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Saleh Alqahtani, MBBS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Faisal Abaalkhail, MS
-
Riyadh, Saudská arábie
- Aktivní, ne nábor
- King Saud University Medical Center
-
Riyadh, Saudská arábie
- Aktivní, ne nábor
- National Guard Hospital in Riyadh
-
-
-
-
-
Ca Mau, Vietnam
- Aktivní, ne nábor
- Medic Ca Mau
-
Ha Noi, Vietnam
- Aktivní, ne nábor
- Dong Da Hospital
-
Ha Noi, Vietnam
- Aktivní, ne nábor
- Institute of Gastroenterology and Hepatology
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Aktivní, ne nábor
- Medic Medical Center-Ho Chi Minh City
-
-
Kien Giang
-
Rach Gia, Kien Giang, Vietnam
- Aktivní, ne nábor
- Binh An Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Osoby s kompenzovanou cirhózou (např.
MELD 15 nebo nižší)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Prohlášená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu studia a až 5 let po ukončení studia
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší
- Jak pohlaví, tak všechna etnika
- Ochota dát písemný informovaný souhlas se zápisem do databáze
- Odběr biologických vzorků (sérum, plazma a moč) v každém z 6měsíčního sledování během trvání studie
- Jedinci, u kterých již byla potvrzena cirhóza s MELD ≤ 15 z jakékoli etiologie (chronická HBV, chronická HCV, cirhóza NASH atd.)
- Pro chronického nosiče HBV a/nebo /HCV, s léčbou nebo bez léčby
- Bydlet ve Vietnamu nebo Saúdské Arábii v době studia a poskytuje kontaktní informace (e-mail a / nebo číslo mobilního telefonu pro SMS)
- Žádná předchozí ani současná léčba HCC
- Bez anamnézy rakoviny do 5 let
- Žádná účast ve studii léčby HCC
- Žádná předchozí transplantace pevných orgánů
- Laboratoře albuminu, bilirubinu, kreatininu a INR za posledních 30 dní
- Zobrazení nevykazuje žádný HCC do 180 dnů
- Diagnostika fibrózy a cirhózy na základě: histologie, snímku zobrazujícího cirhotická játra se splenomegalií a trombocyty <120 mm3 nebo jícnové nebo žaludeční varixy na endoskopii A přítomnost chronického onemocnění jater/Fibroscan/Fib-4/APRI/ARFI. Pro virovou hepatitidu, kPa>=9kPa, APRI>=1; pro NAFLD/NASH (FIB-4 > 1,3 & TE > 8 kPa)
- Žádná významná jaterní dekompenzace
- Žádný hepatorenální syndrom
- AFP laboratoře do 180 dnů bez ohledu na titr AFP
- Dvě telefonní čísla a osobní identifikační čísla (číslo CMND)
- Nejsou známa žádná onemocnění související s AIDS
- Žádné významné komorbidní stavy s očekávanou délkou života <5 let
- Žádná jiná rakovina
Kritéria vyloučení:
- Dekompenzovaná cirhóza (krvácení z varixů, jaterní encefalopatie, ascites, spontánní bakteriální peritonitida a/nebo hepatorenální syndrom) nebo MELD>15
- Jedinci, kteří již mají HCC, s léčbou HCC nebo bez ní
- Na seznamu transplantací jater nebo se předpokládá, že bude na seznamu transplantací jater během trvání studie
- Jednotlivci, kteří nemohou, nechtějí nebo odmítli podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Jakékoli závažné nebo aktivní lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo léčbu pacienta, hodnocení nebo dodržování protokolu
- Dokumentace nebyla dostatečná
- Užívání vitaminu K během 7 dnů před klinickým sledováním nebo onemocněním ovlivňujícím hladiny vitaminu K.
- Známý HIV pozitivní
- Aktivní užívání drog nebo závislost, která by podle názoru výzkumníka studie narušovala dodržování požadavků studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon GALAD pro včasnou detekci rakoviny jater
Časové okno: 5 let
|
Výkon GALAD skóre stanovený ve spojení s detekcí karcinomu jater podle kritérií LiRADS v kohortě s kompenzovanou cirhózou podstupující prospektivní sledování každých 6 měsíců po dobu 5 let.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zřízení biologického úložiště podélně shromážděných od pacientů s cirhózou, které bude použito pro budoucí studie
Časové okno: 5 let
|
Podíl účastníků studie souhlasí se souhlasem s odběrem biovzorku, když bude pozván
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Doan Dao, MD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00250209
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skóre GALAD
-
NYU Langone HealthDokončenoAnémie předčasně narozených dětí (AOP)Spojené státy
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Baylor College of Medicine; University of Pennsylvania a další spolupracovníciNáborCirhóza jater | Žloutenka typu B | Karcinom, Hepatocelulární | Rakovina jaterSpojené státy