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Sorveglianza e trattamento del carcinoma epatocellulare primario: uno studio di coorte osservazionale prospettico internazionale su pazienti ad alto rischio di HCC mediante biopsia liquida (STOP-HCC)

9 giugno 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questo studio ha due scopi. Uno è quello di condurre uno studio di convalida dei biomarcatori di fase IV in cui i ricercatori esamineranno in modo prospettico una coorte di pazienti a rischio di cancro al fegato utilizzando l'ecografia addominale semestrale e il punteggio GALAD per 5 anni. Il punteggio GALAD è un pannello basato su biomarcatori sierici che può aiutare nella diagnosi precoce tra i pazienti ad alto rischio di cancro al fegato. Uno è stabilire un bio-repository di campioni biologici raccolti longitudinalmente da pazienti con fibrosi/cirrosi come set di riferimento per la ricerca futura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il Vietnam e l'Arabia Saudita hanno alcuni dei più alti carichi di malattie del cancro al fegato a livello globale. La diagnosi precoce nei pazienti asintomatici a rischio di fegato è una strategia per migliorare i risultati di sopravvivenza nella gestione del cancro al fegato. Il punteggio GALAD (sesso, età, proteina alfa-feto (AFP)-L%, AFP e DCP) è un pannello basato su biomarcatori sierici che può migliorare la diagnosi precoce dell'HCC nei pazienti con fibrosi epatica e cirrosi. Negli studi caso-controllo e negli studi con il disegno della raccolta prospettica dei campioni e della valutazione retrospettiva in cieco, GALAD ha dimostrato una promettente utilità clinica. Tuttavia, al fine di accertare il suo ruolo potenziale nella sorveglianza della diagnosi precoce del cancro del fegato, GALAD deve essere convalidato in modo prospettico per la sorveglianza clinica del cancro del fegato (ad es. studio di validazione dei biomarcatori di fase IV). Pertanto, i ricercatori propongono di condurre uno studio di convalida dei biomarcatori di fase IV per esaminare in modo prospettico una coorte di pazienti a rischio di HCC (ad es. pazienti con cirrosi compensata e indipendentemente dalle eziologie della cirrosi), utilizzando l'ecografia addominale semestrale e il punteggio GALAD per 5 anni. In tal modo, i ricercatori mirano a convalidare il ruolo potenziale del punteggio GALAD per la sorveglianza clinica e la diagnosi precoce dell'HCC in Vietnam e Arabia Saudita. Inoltre, i ricercatori raccoglieranno e archivieranno campioni biologici per sviluppare un bio-repository per le malattie del fegato. Il biorepository incoraggerà la condivisione di campioni biologici e la collaborazione tra medici o medici-ricercatori tra Stati Uniti, Vietnam e Arabia Saudita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
360

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Doan Y Dao, MD
  • Numero di telefono: 410-955-9696
  • Email: ddoa1@jhmi.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center in Jeddah
      • Jeddah, Arabia Saudita
        • National Guard Hospital in Jeddah
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre in Riyadh
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • King Saud University Medical Center
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • National Guard Hospital in Riyadh
  • Vietnam
      • Ca Mau, Vietnam
        • Medic Ca Mau
      • Ha Noi, Vietnam
        • Dong Da Hospital
      • Ha Noi, Vietnam
        • Institute of Gastroenterology and Hepatology
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Medic Medical Center-Ho Chi Minh City
    • Kien Giang
      • Rach Gia, Kien Giang, Vietnam
        • Binh An Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone con cirrosi compensata (ad es. MELD 15 o inferiore)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio e fino a 5 anni di follow-up post-studio
  3. Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  4. Entrambi i sessi e tutte le etnie
  5. Disponibilità a fornire il consenso informato scritto per essere iscritti al database
  6. Raccolta di campioni biologici (siero, plasma e urina) a ciascuno dei 6 mesi di follow-up durante la durata dello studio
  7. Individui già confermati per avere cirrosi con MELD ≤ 15 da qualsiasi eziologia (HBV cronico, HCV cronico, cirrosi NASH, ecc.)
  8. Per portatori cronici di HBV e/o /HCV, con o senza trattamento
  9. Risiedere in Vietnam o in Arabia Saudita al momento dello studio e fornire informazioni di contatto (e-mail e/o numero di cellulare per gli SMS)
  10. Nessun trattamento precedente o in corso di HCC
  11. Nessuna storia di cancro entro 5 anni
  12. Nessuna partecipazione a una sperimentazione per il trattamento dell'HCC
  13. Nessun precedente trapianto di organi solidi
  14. Laboratori di albumina, bilirubina, creatinina e INR negli ultimi 30 giorni
  15. Imaging che non mostra HCC entro 180 giorni
  16. Diagnosi di fibrosi e cirrosi basata su: istologia, immagine che mostra fegato cirrotico con splenomegalia e piastrine <120 mm3, o varici esofagee o gastriche all'endoscopia E presenza di malattia epatica cronica/Fibroscan/Fib-4/APRI/ARFI. Per l'epatite virale, kPa>=9kPa, APRI>=1; per NAFLD/NASH (FIB-4 > 1,3 e TE > 8kPa)
  17. Non significativo scompenso epatico
  18. Nessuna sindrome epatorenale
  19. Laboratori AFP entro 180 giorni indipendentemente dal titolo AFP
  20. Due numeri di telefono e numeri di identificazione personale (numero CMND)
  21. Nessuna malattia nota correlata all'AIDS
  22. Nessuna condizione significativa di comorbilità con aspettativa di vita <5 anni
  23. Nessun altro cancro

Criteri di esclusione:

  1. Cirrosi scompensata (sanguinamento da varici, encefalopatia epatica, ascite, peritonite batterica spontanea e/o sindrome epatorenale) o MELD>15
  2. Individui che hanno già HCC, con o senza trattamento HCC
  3. Nell'elenco dei trapianti di fegato o che si prevede di essere nell'elenco dei trapianti di fegato durante la durata dello studio
  4. Individui che non possono, non vogliono o si sono rifiutati di firmare il modulo di consenso informato (ICF)
  5. Qualsiasi malattia medica o psichiatrica grave o attiva che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con il trattamento del paziente, la valutazione o il rispetto del protocollo
  6. La documentazione non era adeguata
  7. Assunzione di vitamina K entro 7 giorni prima del follow-up clinico o malattia che influisce sui livelli di vitamina K.
  8. HIV positivo noto
  9. Uso attivo di droghe o dipendenza che, secondo l'opinione dello sperimentatore dello studio, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni GALAD per la diagnosi precoce del cancro al fegato
Lasso di tempo: 5 anni
Prestazioni del punteggio GALAD determinate in associazione con il rilevamento del cancro al fegato mediante criteri LiRADS in una coorte con cirrosi compensata sottoposta a sorveglianza prospettica ogni 6 mesi per 5 anni.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Istituzione di un bio-deposito di raccolte longitudinali da pazienti con cirrosi da utilizzare per studi futuri
Lasso di tempo: 5 anni
La percentuale di partecipanti allo studio accetta di acconsentire al campione biologico quando viene invitata
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Medic Medical Center (Viet Nam)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Doan Dao, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00250209

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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