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Überwachung und Behandlung des primären hepatozellulären Karzinoms: Eine internationale prospektive beobachtende Kohortenstudie von Hochrisikopatienten für HCC unter Verwendung von Flüssigbiopsie (STOP-HCC)

9. Juni 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Diese Studie hat zwei Ziele. Eine besteht darin, eine Phase-IV-Biomarker-Validierungsstudie durchzuführen, in der die Forscher prospektiv eine Kohorte von Patienten mit einem Risiko für Leberkrebs unter Verwendung von halbjährlichem Abdomen-Ultraschall und GALAD-Score für 5 Jahre befragen werden. Der GALAD-Score ist ein Serum-Biomarker-basiertes Panel, das die Früherkennung bei Patienten mit einem hohen Risiko für Leberkrebs unterstützen kann. Eine besteht darin, ein Bio-Repositorium von längsschnittlich gesammelten Bioproben von Patienten mit Fibrose/Zirrhose als Referenzsatz für zukünftige Forschung einzurichten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vietnam und Saudi-Arabien haben weltweit einige der höchsten Krankheitslasten durch Leberkrebs. Die Früherkennung bei asymptomatischen Patienten mit Leberrisiko ist eine Strategie zur Verbesserung der Überlebenschancen bei der Behandlung von Leberkrebs. Der GALAD-Score (Geschlecht, Alter, Alpha-Feto-Protein (AFP)-L%, AFP und DCP) ist ein Serum-Biomarker-basiertes Panel, das die HCC-Früherkennung bei Patienten mit Leberfibrose und -zirrhose verbessern kann. In Fall-Kontroll-Studien und Studien mit dem Design einer prospektiven Probenentnahme und einer retrospektiven verblindeten Bewertung hat GALAD einen vielversprechenden klinischen Nutzen gezeigt. Um jedoch seine potenzielle Rolle bei der Überwachung der Früherkennung von Leberkrebs zu ermitteln, muss GALAD prospektiv für die klinische Überwachung von Leberkrebs validiert werden (d. h. Phase-IV-Biomarker-Validierungsstudie). Daher schlagen die Forscher vor, eine Phase-IV-Biomarker-Validierungsstudie durchzuführen, um prospektiv eine Kohorte von Patienten mit HCC-Risiko (d. h. Patienten mit kompensierter Zirrhose und unabhängig von der Ätiologie der Zirrhose), mit halbjährlichem Ultraschall des Abdomens und GALAD-Score für 5 Jahre. Damit wollen die Forscher die potenzielle Rolle des GALAD-Scores für die klinische Überwachung und Früherkennung von HCC in Vietnam und Saudi-Arabien validieren. Darüber hinaus werden die Ermittler Bioproben sammeln und archivieren, um ein Biolager für Lebererkrankungen zu entwickeln. Das Biorepository wird den Austausch von Bioproben und die Zusammenarbeit zwischen Ärzten oder medizinischen Forschern zwischen den USA, Vietnam und Saudi-Arabien fördern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
360

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Doan Y Dao, MD
  • Telefonnummer: 410-955-9696
  • E-Mail: ddoa1@jhmi.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Jeddah, Saudi-Arabien
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center in Jeddah
      • Jeddah, Saudi-Arabien
        • National Guard Hospital in Jeddah
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre in Riyadh
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • King Saud University Medical Center
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • National Guard Hospital in Riyadh
  • Vietnam
      • Ca Mau, Vietnam
        • Medic Ca Mau
      • Ha Noi, Vietnam
        • Dong Da Hospital
      • Ha Noi, Vietnam
        • Institute of Gastroenterology and Hepatology
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Medic Medical Center-Ho Chi Minh City
    • Kien Giang
      • Rach Gia, Kien Giang, Vietnam
        • Binh An Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit kompensierter Zirrhose (z. MELD 15 oder niedriger)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie und bis zu 5 Jahre Nachbeobachtung nach der Studie
  3. Erwachsene ab 18 Jahren
  4. Beide Geschlechter und alle Ethnien
  5. Bereitschaft zur schriftlichen, informierten Zustimmung zur Aufnahme in die Datenbank
  6. Entnahme von Bioproben (Serum, Plasma und Urin) bei jedem der 6 Monate Follow-up während der Studiendauer
  7. Personen mit bereits bestätigter Zirrhose mit MELD ≤ 15 jeglicher Ätiologie (chronisches HBV, chronisches HCV, NASH-Zirrhose usw.)
  8. Für chronische HBV- und/oder /HCV-Träger, mit oder ohne Behandlung
  9. Wohnen Sie zum Zeitpunkt des Studiums in Vietnam oder Saudi-Arabien und geben Sie Kontaktinformationen an (E-Mail und / oder Handynummer für SMS).
  10. Keine vorherige oder aktuelle Behandlung von HCC
  11. Keine Krebsgeschichte innerhalb von 5 Jahren
  12. Keine Teilnahme an einer Studie zur HCC-Behandlung
  13. Keine vorherige Transplantation solider Organe
  14. Albumin-, Bilirubin-, Kreatinin- und INR-Labore innerhalb der letzten 30 Tage
  15. Bildgebung ohne HCC innerhalb von 180 Tagen
  16. Diagnose von Fibrose und Zirrhose basierend auf: Histologie, Bild, das eine Leberzirrhose mit Splenomegalie und Blutplättchen < 120 mm3 zeigt, oder Ösophagus- oder Magenvarizen in der Endoskopie UND Vorhandensein einer chronischen Lebererkrankung/Fibroscan/Fib-4/APRI/ARFI. Für virale Hepatitis, kPa>=9kPa, APRI>=1; für NAFLD/NASH (FIB-4 > 1,3 & TE > 8kPa)
  17. Keine signifikante Leberdekompensation
  18. Kein hepatorenales Syndrom
  19. AFP-Labors innerhalb von 180 Tagen, unabhängig vom AFP-Titer
  20. Zwei Telefonnummern und persönliche Identifikationsnummern (CMND-Nummer)
  21. Keine bekannten AIDS-bedingten Krankheiten
  22. Keine signifikanten Komorbiditäten mit einer Lebenserwartung von <5 Jahren
  23. Keine anderen Krebsarten

Ausschlusskriterien:

  1. Dekompensierte Zirrhose (Varizenblutung, hepatische Enzephalopathie, Aszites, spontane bakterielle Peritonitis und/oder hepatorenales Syndrom) oder MELD>15
  2. Personen, die bereits HCC haben, mit oder ohne HCC-Behandlung
  3. Auf der Lebertransplantationsliste oder voraussichtlich während der Studiendauer auf der Lebertransplantationsliste
  4. Personen, die das Einwilligungsformular (ICF) nicht unterschreiben können, wollen oder sich weigern
  5. Jede schwere oder aktive medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls des Patienten beeinträchtigen würde
  6. Die Dokumentation war nicht ausreichend
  7. Einnahme von Vitamin K innerhalb von 7 Tagen vor der Klinik nach oder mit einer Krankheit, die den Vitamin-K-Spiegel beeinflusst.
  8. Bekanntermaßen HIV-positiv
  9. Aktiver Drogenkonsum oder -abhängigkeit, die nach Meinung des Studienleiters die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GALAD-Leistung zur Früherkennung von Leberkrebs
Zeitfenster: 5 Jahre
Leistung des GALAD-Scores, bestimmt in Verbindung mit der Erkennung von Leberkrebs durch LiRADS-Kriterien in einer Kohorte mit kompensierter Zirrhose, die 5 Jahre lang alle 6 Monate einer prospektiven Überwachung unterzogen wird.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einrichtung eines Bio-Repositoriums von Längsschnittproben von Patienten mit Zirrhose, die für zukünftige Studien verwendet werden sollen
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Anteil der Studienteilnehmer erklärt sich bereit, auf Einladung einer Bioprobe zuzustimmen
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Medic Medical Center (Viet Nam)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Doan Dao, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00250209

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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