Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denní aktuální rapamycin pro vitiligo

3. března 2026 aktualizováno: Chelsea Shope, Medical University of South Carolina

Denní aktuální rapamycinová terapie pro léčbu vitiliga

V současné dermatologické praxi zůstávají možnosti pro vitiligo omezené. Účelem této studie je určit, zda topický rapamycin podávaný jednou denně je účinný pro léčbu pacientů s vitiligem. Účastníci budou aplikovat buď 0,1% topický rapamycin nebo 0,001% topický rapamycin po dobu šesti měsíců na lézi na jedné straně těla a topicky placebo na odpovídající lézi na opačné straně těla. Cílem studie je také vyhodnotit spokojenost pacientů a identifikovat případné nepříznivé účinky na tyto dávkovací režimy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Chelsea Shope, BA
  • Telefonní číslo: 8437549577
  • E-mail: shopec@musc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Courtney Linkous, BS
  • Telefonní číslo: 843-566-2453
  • E-mail: linkousc@musc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 13 let a starší
  • Pacienti s nesegmentálním vitiligem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se segmentálním nebo slizničním vitiligem
  • Pacienti s kontraindikací užívání rapamycinu
  • Pacienti s anamnézou transplantace
  • Pacienti s anamnézou přirozené imunodeficience
  • Pacienti s uměle navozenou imunodeficiencí v anamnéze
  • Pacienti s anamnézou závažné nebo život ohrožující infekce
  • Pacienti užívající léky inhibující CYP3A4
  • Pacienti užívající silné induktory CYP3A4
  • Pacienti podstupující současnou léčbu vitiliga
  • Ženy, které jsou nebo mohou otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lokální rapamycin 0,001 %
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene studie budou aplikovat 2 jednotky na konečky prstů (FTU) nebo 0,5 cm3 topicky rapamycinového 0,001% krému denně po dobu 6 měsíců
Lék: Rapamycin
Zatímco rapamycin není schválen pro léčbu vitiliga, bylo zjištěno, že je účinný při zastavení progrese onemocnění na zvířecích modelech. Další nedávná studie na lidech ukázala, že dávky 0,5 cm3 denně 0,001 % topické formulace jsou schopny dosáhnout zlepšení hypopigmentovaných lézí kůže na klinické i histologické úrovni. Při této dávce bylo pozorováno zlepšení buněčné funkce, pokud jde o udržení proliferačního potenciálu a prevenci stárnutí, s vyloučením úplné inhibice buněčného růstu, jak bylo pozorováno u vyšších potencí používaných pro imunosupresi.
Ostatní jména:
  • Sirolimus, rapamune
Lék: Rapamycin
Rapamycin je imunosupresivum, které působí tak, že inhibuje savčí cíl rapamycinu (mTOR), což vede k inhibici buněčného cyklu a produkci protilátek. Bylo také prokázáno, že podporuje expanzi populací Treg. Ačkoli studie hodnotící alternativní dávkování pro vitiligo jsou omezené, topický rapamycin byl dříve používán k léčbě angiofibromů souvisejících s tuberózní sklerózou, vaskulárních malformací, jako jsou skvrny od portského vína, a zánětlivých lézí, jako je plaková psoriáza. V metaanalýze z roku 2019 obsahovalo 38 ze 40 zpráv použité topické formulace s 1% nebo nižší účinností rapamycinu; většina publikací byla zaměřena na léčbu tuberózní sklerózy, kde střední koncentrace inhibice mTOR byla 0,1 % při dávkování dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Sirolimus, rapamune
Aktivní komparátor: Lokální rapamycin 0,1 %
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene studie budou aplikovat 2 FTU (0,5 cc) topicky rapamycin 0,1% krém denně po dobu 6 měsíců
Lék: Rapamycin
Zatímco rapamycin není schválen pro léčbu vitiliga, bylo zjištěno, že je účinný při zastavení progrese onemocnění na zvířecích modelech. Další nedávná studie na lidech ukázala, že dávky 0,5 cm3 denně 0,001 % topické formulace jsou schopny dosáhnout zlepšení hypopigmentovaných lézí kůže na klinické i histologické úrovni. Při této dávce bylo pozorováno zlepšení buněčné funkce, pokud jde o udržení proliferačního potenciálu a prevenci stárnutí, s vyloučením úplné inhibice buněčného růstu, jak bylo pozorováno u vyšších potencí používaných pro imunosupresi.
Ostatní jména:
  • Sirolimus, rapamune
Lék: Rapamycin
Rapamycin je imunosupresivum, které působí tak, že inhibuje savčí cíl rapamycinu (mTOR), což vede k inhibici buněčného cyklu a produkci protilátek. Bylo také prokázáno, že podporuje expanzi populací Treg. Ačkoli studie hodnotící alternativní dávkování pro vitiligo jsou omezené, topický rapamycin byl dříve používán k léčbě angiofibromů souvisejících s tuberózní sklerózou, vaskulárních malformací, jako jsou skvrny od portského vína, a zánětlivých lézí, jako je plaková psoriáza. V metaanalýze z roku 2019 obsahovalo 38 ze 40 zpráv použité topické formulace s 1% nebo nižší účinností rapamycinu; většina publikací byla zaměřena na léčbu tuberózní sklerózy, kde střední koncentrace inhibice mTOR byla 0,1 % při dávkování dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Sirolimus, rapamune
Komparátor placeba: Placebo
Všichni pacienti budou aplikovat 2 FTU (0,5 cc) topický placebo krém denně po dobu 6 měsíců na odpovídající anatomické místo na opačné straně těla, kde není aplikován experimentální lék.
Lék: Placebo
Všem pacientům bude přidělen topický placebo krém na léze, která není léčena aktivním studovaným lékem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet lézí bez odezvy
Časové okno: 6 měsíců
Absence změny vzhledu cílené léze. Vitiligo je depigmentační onemocnění a léčebné odpovědi jsou odstupňovány procentem repigmentace na 5bodové škále
6 měsíců
Počet lézí s částečnou odezvou
Časové okno: 6 měsíců
Dochází ke změně velikosti dyspigmentace ve srovnání s jejím výskytem a symptomy při první návštěvě, ale léze zůstává výrazně viditelná. Vitiligo je depigmentační onemocnění a léčebné odpovědi jsou odstupňovány procentem repigmentace na 5bodové škále. Změny v charakteristikách cílených lézí budou vyhodnoceny dermatologem a zdokumentovány prostřednictvím fotografií při následných návštěvách po 2, 4 a 6 měsících, přičemž konečný výsledek bude měřen při 6měsíční návštěvě.
6 měsíců
Počty lézí s kompletní odpovědí
Časové okno: 6 měsíců
Cílená léze již není výrazně viditelná.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre dotazníku dermatologické kvality života (nebo indexu kvality života teenagerů)
Časové okno: 6 měsíců
Dermatologický index kvality života (DLQI) je určen k měření kvality života související se zdravím dospělých (nebo dospívajících) pacientů trpících kožním onemocněním. Fyzické i psychické symptomy jsou seřazeny na 4bodové škále od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“, aby bylo možné získat kumulativní skóre pacienta.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Skin Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmad Aleisa, MD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 115924

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení